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Resposta Consciente à Adversidade: Um Breve Treinamento de Resiliência ao Estresse

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Carnegie Mellon University

Resposta Consciente à Adversidade: Um Breve Treinamento de Resiliência ao Estresse para Melhorar a Saúde Mental em Alunos

Os pesquisadores conduzirão um estudo de intervenção com o objetivo de melhorar a resiliência ao estresse e os resultados de saúde mental em calouros em risco. Os participantes irão assistir a uma sessão de formação em grupo, conduzida por um instrutor profissional, sobre resposta à adversidade, que incluirá uma descrição das competências, uma atividade de escrita e partilha centrada na abordagem proposta e uma sessão prática. Após o treinamento, os participantes serão instruídos a praticar as habilidades que acabaram de aprender durante uma versão em grupo de uma tarefa padrão de indução de estresse chamada Trier Social Stress Task (o TSST-G).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores conduzirão um estudo de intervenção com o objetivo de melhorar a resiliência ao estresse e os resultados de saúde mental em calouros em risco. Os investigadores também trabalharão em estreita colaboração com os funcionários institucionais para avaliar se a intervenção pode melhorar o bem-estar do aluno. Especificamente, o projeto visa ensinar aos alunos calouros (que estão em alto risco de depressão) habilidades em como promover uma resposta consciente à adversidade no início do período escolar, juntamente com lembretes periódicos de apoio (via mensagem de texto) durante alto estresse/ períodos de vulnerabilidade ao longo do semestre. Os investigadores adotarão uma abordagem de teste randomizado controlado para avaliar rigorosamente se esta intervenção pode ser adotada como um programa de integração padrão para todos os calouros que chegam durante as primeiras semanas de orientação no campus da CMU. Os participantes virão para a sessão de estudo e fornecerão uma amostra de sangue seco e preencherão uma bateria de questionários de autorrelato.

Os participantes irão assistir a uma sessão de formação em grupo, conduzida por um instrutor profissional, sobre resposta à adversidade, que incluirá uma descrição das competências, uma atividade de escrita e partilha centrada na abordagem proposta e uma sessão prática. Após o treinamento, os participantes serão instruídos a praticar as habilidades que acabaram de aprender durante uma versão em grupo de uma tarefa padrão de indução de estresse chamada Trier Social Stress Task (o TSST-G). Medidas de cortisol salivar serão coletadas ao longo do TSST-G.

A condição de tratamento será treinada em técnicas destinadas a ensinar uma "abordagem consciente da adversidade". Essas técnicas incluirão: normalização, atenção, equanimidade, não julgamento, descentralização, aceitação de experiências e impermanência. Os participantes serão instruídos sobre a mentalidade, solicitados a escrever sobre uma instância de não julgamento e compartilhar com um parceiro e, em seguida, guiados por um breve treinamento projetado para praticar cada habilidade.

A condição de controle será treinada em técnicas projetadas para ensinar uma abordagem narrativa típica de auto-análise / baseada em pontos fortes para a adversidade. Essas técnicas incluirão: escolher a melhor abordagem, minimizar o estresse e identificar e aprimorar os pontos fortes pessoais. Os participantes serão instruídos sobre a mentalidade, solicitados a escrever sobre um exemplo de força pessoal e compartilhar com um parceiro e, em seguida, guiados por um breve treinamento projetado para praticar cada habilidade.

As medidas diárias do diário serão coletadas por 7 dias após a sessão de estudo e 1 semana antes da sessão de acompanhamento. Boosters Microhit serão enviados aos participantes em períodos de alto estresse auto-identificados, que lembram os participantes das habilidades da sessão de treinamento.

Os participantes virão para a sessão de acompanhamento e fornecerão uma amostra de sangue seco e preencherão uma bateria de questionários de autorrelato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Carnegie Mellon University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aluno do primeiro ano em tempo integral na Carnegie Mellon University.
  • Adulto (maiores de 18 anos)
  • Deve possuir um smartphone habilitado para dados
  • Pontuações indicando níveis moderados a altos de sintomatologia depressiva (pontuação composta > ou igual a 2 no Inventário de Depressão de Beck de forma curta (6 itens).

Critério de exclusão:

  • Os participantes em potencial que pontuarem 0 ou 1 na seção BDI de 6 itens não serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Resposta Consciente à Adversidade
A condição de tratamento será treinada em técnicas destinadas a ensinar uma "abordagem consciente da adversidade". Essas técnicas incluirão: normalização, atenção, equanimidade, não julgamento, descentralização, aceitação de experiências e impermanência. Os participantes serão instruídos sobre a mentalidade, solicitados a escrever sobre uma instância de não julgamento e compartilhar com um parceiro e, em seguida, guiados por um breve treinamento projetado para praticar cada habilidade.
Os participantes participarão de uma sessão de treinamento em grupo, conduzida por um instrutor profissional, sobre como responder à adversidade com uma abordagem de mindfulness, equanimidade e não julgamento, que incluirá uma descrição das habilidades, uma atividade de escrita e compartilhamento focada na abordagem proposta , e uma sessão prática. Após o treinamento, os participantes serão instruídos a praticar as habilidades que acabaram de aprender durante uma versão em grupo de uma tarefa padrão de indução de estresse chamada Trier Social Stress Task (o TSST-G).
Comparador Ativo: Abordagem baseada em força para a adversidade
A condição de controle será treinada em técnicas projetadas para ensinar uma abordagem narrativa típica de auto-análise / baseada em pontos fortes para a adversidade. Essas técnicas incluirão: escolher a melhor abordagem, minimizar o estresse e identificar e aprimorar os pontos fortes pessoais. Os participantes serão instruídos sobre a mentalidade, solicitados a escrever sobre um exemplo de força pessoal e compartilhar com um parceiro e, em seguida, guiados por um breve treinamento projetado para praticar cada habilidade.
Os participantes irão assistir a uma sessão de formação em grupo, conduzida por um instrutor profissional, sobre a resposta à adversidade com uma abordagem de auto-análise narrativa baseada em pontos fortes, que incluirá uma descrição das competências, uma atividade de escrita e partilha centrada na abordagem proposta , e uma sessão prática. Após o treinamento, os participantes serão instruídos a praticar as habilidades que acabaram de aprender durante uma versão em grupo de uma tarefa padrão de indução de estresse chamada Trier Social Stress Task (o TSST-G).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão diária
Prazo: Mudança na depressão diária avaliada diariamente durante sete dias durante a semana 2 e a semana 16 do estudo.

Em um diário, os participantes são solicitados no final do dia a identificar até que ponto eles endossam sintomas que medem a sintomatologia depressiva (i.e. "sentindo-se sem esperança sobre o futuro", "sentindo-se triste") para aquele dia.

As análises usarão modelagem multinível para testar uma interação de tempo por condição mostrando menor sintomatologia depressiva diária no pós-tratamento na equanimidade em comparação com o grupo baseado em força.

Mudança na depressão diária avaliada diariamente durante sete dias durante a semana 2 e a semana 16 do estudo.
Depressão I
Prazo: Mudança na depressão ao longo de um período de 4 meses.

Avaliado usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) validado de 21 itens, que é projetado para medir atitudes e sintomas característicos de depressão. A pontuação para cada item varia entre 0-3, onde 0 denota menos depressão (por exemplo, "Não me sinto triste") e 3 denota mais depressão (e.g. "Estou tão cansado e infeliz que não aguento"). A pontuação total será entre 0-63, onde 0 indica nenhuma depressão e 63 indica depressão extrema. A pontuação é um total de 21 perguntas e o seguinte é uma distribuição de intervalo de subescala típica:

1-10: Esses altos e baixos são considerados normais 11-16: Distúrbio de humor leve 17-20: Depressão clínica limítrofe 21-30: Depressão moderada 31-40: Depressão grave acima de 40: Depressão extrema As análises usarão modelagem multinível para testar uma interação tempo por condição mostrando menor sintomatologia depressiva no pós-tratamento na equanimidade em comparação com o grupo de tratamento baseado em força.

Mudança na depressão ao longo de um período de 4 meses.
Depressão II
Prazo: Mudança na depressão ao longo de um período de 4 meses.

Avaliado usando a escala validada de 20 itens do Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D), que é projetada para medir atitudes e sintomas característicos de depressão. Existem 20 perguntas e a pontuação para cada item varia entre 0-3. Para a maioria das questões, uma pontuação mais baixa indica ausência de depressão e uma pontuação mais alta indica depressão alta (por exemplo, em resposta à afirmação "Senti medo" um 0 indica raramente e 3 indica a maior parte ou o tempo todo). As questões 4, 8, 12 e 16 são pontuadas inversamente. A pontuação é a soma das 20 questões. O intervalo possível é 0-60. Uma pontuação de 16 pontos ou mais é considerada deprimida.

As análises usarão modelagem multinível para testar uma interação de tempo por condição mostrando menor sintomatologia depressiva no pós-tratamento na equanimidade em comparação com o grupo de tratamento baseado em força.

Mudança na depressão ao longo de um período de 4 meses.
Conexão social diária
Prazo: Mudança na conexão social diária avaliada diariamente durante sete dias durante a semana 2 e a semana 16 do estudo.

Seguindo Hawkley et al. (2007) e nossos estudos anteriores, as perguntas diárias de final de dia avaliarão a quantidade de tempo gasto interagindo com outras pessoas e até que ponto as interações sociais ao longo do dia foram percebidas como positivas. Itens de exemplo: "Quanto tempo você passou hoje com outras pessoas, conversando ou ouvindo-as?" (0 = pouco ou nada do dia a 4 = a maior parte ou todo o dia) e "Quantas interações positivas você teve hoje (por exemplo, apoio, agradável, recompensador, afirmativo)?" (0 = um, 1 = vários, 2 = muitos).

As análises usarão modelagem multinível para testar um tempo por interação de condição mostrando maior conexão social diária no pós-tratamento na equanimidade em comparação com o grupo baseado em força.

Mudança na conexão social diária avaliada diariamente durante sete dias durante a semana 2 e a semana 16 do estudo.
Pertença diária
Prazo: Mudança na solidão ao longo de um período de 4 meses.

As perguntas diárias de final de dia medirão os sentimentos de pertencimento e proximidade na escola. Itens de exemplo: "Senti que pertenço à escola" e "Senti que ninguém realmente me conhecia bem na escola (pontuação reversa)" (0= Nada, 4= Extremamente).

As análises usarão modelagem multinível para testar um tempo por interação de condição mostrando maior pertencimento social diário no pós-tratamento na equanimidade em comparação com o grupo baseado em força.

Mudança na solidão ao longo de um período de 4 meses.
Solidão
Prazo: Mudança na solidão ao longo de um período de 4 meses.

Avaliado usando a Escala de Solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA). A escala de solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) é projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão, bem como os sentimentos de isolamento social. Uma escala de 20 itens projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão, bem como os sentimentos de isolamento social. Os participantes classificam cada item como A ("Sinto-me sempre assim"), O ("Sinto-me frequentemente assim"), S ("Às vezes sinto-me assim"), R ("Raramente sinto-me assim"), N ("Eu nunca me sinto assim"). As pontuações são somadas de cada item e as pontuações mais altas indicam maiores graus de solidão. Pontuações de 15 a 20 indicam nível médio de solidão; 21-30 indicam solidão frequente; 31-40 indicam solidão severa.

As análises usarão modelagem multinível para testar um tempo por interação de condição mostrando diminuição da solidão no pós-tratamento na equanimidade em comparação com o grupo baseado em força.

Mudança na solidão ao longo de um período de 4 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance acadêmica
Prazo: Mudança no GPA entre o semestre imediatamente anterior à matrícula e o semestre durante a matrícula no estudo (aproximadamente 5 meses).
O desempenho acadêmico será avaliado usando o Grade Point Average (GPA). As análises usarão modelagem multinível para testar um tempo por interação de condição GPA mais alto no pós-tratamento (e acompanhamento) na equanimidade em comparação com o grupo baseado em força.
Mudança no GPA entre o semestre imediatamente anterior à matrícula e o semestre durante a matrícula no estudo (aproximadamente 5 meses).
Ocorrências de Aceitação Diária
Prazo: Avaliados diariamente durante sete dias durante a semana 2 e semana 16 do estudo.

As percepções de aceitação diária no final do dia (usadas em Chin et al., em revisão) serão medidas (Perguntas de exemplo "Hoje, consegui me aceitar como sou", "Hoje, tenho julgado a situação em que estou ou os eventos que estão ocorrendo como bons ou ruins").

As análises usarão modelagem multinível para testar um tempo por interação de condição mostrando maior aceitação e não julgamento no pós-tratamento na equanimidade em comparação com o grupo baseado em força.

Avaliados diariamente durante sete dias durante a semana 2 e semana 16 do estudo.
Atividade Física (FitBit)
Prazo: Avaliado diariamente durante a semana 2-17 do estudo.

Os dados de atividade para o número de etapas serão avaliados usando um dispositivo FitBit usado pelos participantes.

Os modelos de vários níveis testarão o tempo por interações de tratamento, mostrando resultados de atividade física aumentados ao longo do tempo na equanimidade em comparação com o grupo baseado em força.

Avaliado diariamente durante a semana 2-17 do estudo.
Sono (FitBit)
Prazo: Avaliado diariamente durante a semana 2-17 do estudo.

Os dados de atividade para dormir serão avaliados usando um dispositivo FitBit usado pelos participantes.

Os modelos de vários níveis testarão o tempo por interações de tratamento, mostrando resultados de sono aumentados ao longo do tempo na equanimidade em comparação com o grupo baseado em força.

Avaliado diariamente durante a semana 2-17 do estudo.
Concentrações de expressão gênica pró-inflamatória
Prazo: Mudança na expressão gênica nas semanas 1 e 17 do estudo.

As medidas de expressão gênica da função do sistema imunológico serão coletadas por meio do método de coleta de sangue seco.

Os modelos de vários níveis testarão o tempo por efeitos de condição. As análises focarão um padrão de regulação gênica especificado a priori envolvendo aumento da expressão de genes relacionados à inflamação e diminuição da expressão do gene antiviral - um padrão chamado de resposta transcricional conservada à adversidade (CTRA; Cole, 2012).

Mudança na expressão gênica nas semanas 1 e 17 do estudo.
Concentrações de Proteína C-Reativa
Prazo: Alteração da PCR ao longo de um período de 4 meses.

A PCR será avaliada por meio de gotas de sangue seco coletadas no início e pós-intervenção.

Alterações na PCR serão avaliadas usando um tempo por interação do grupo.

Alteração da PCR ao longo de um período de 4 meses.
Concentrações de cortisol salivar
Prazo: Quatro amostras de cortisol serão coletadas na sessão de linha de base. Uma amostra antes e três amostras após o desafio de estresse agudo usando o TSST.

Amostras de saliva serão coletadas antes e após o TSST e analisadas para determinação do cortisol salivar.

O cortisol salivar será analisado usando modelos lineares de área sob a curva (AUC) e efeitos mistos, testando uma interação de tempo por condição mostrando que o grupo de equanimidade reduziu a reatividade do cortisol ao TSST ao longo do tempo em relação ao grupo baseado em força.

Quatro amostras de cortisol serão coletadas na sessão de linha de base. Uma amostra antes e três amostras após o desafio de estresse agudo usando o TSST.
Estresse percebido
Prazo: Mudança no estresse percebido ao longo de um período de 4 meses.

Avaliado por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS). O PSS mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.

Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto. As análises usarão modelagem multinível para testar um tempo por interação de condição mostrando diminuição do estresse relatado no pós-tratamento na equanimidade em comparação com o grupo baseado em força.

Mudança no estresse percebido ao longo de um período de 4 meses.
Status social subjetivo
Prazo: Medido apenas na linha de base.
Criada pela psicóloga de saúde Nancy Adler e equipe (2000), a Escala MacArthur de Status Social Subjetivo é uma medida de item único que avalia a classificação percebida de uma pessoa em relação a outras em seu grupo. Os entrevistados veem o desenho de uma escada com 10 degraus e leem que a escada representa a posição das pessoas na sociedade. Os entrevistados leram ainda: "No topo da escada estão as pessoas que estão em melhor situação, aquelas que têm mais dinheiro, mais educação e melhores empregos. No fundo estão as pessoas que estão em pior situação, aquelas que têm menos dinheiro, menos educação, piores empregos ou nenhum emprego. Por favor, coloque um 'X' no degrau que melhor representa onde você acha que está na escada.". Os degraus são convertidos em números (1-10). Escolher degraus mais altos da escada (p. 10) indica percepção de status social mais alto e escolher os degraus mais baixos da escada (por exemplo, 1) indica status social mais baixo.
Medido apenas na linha de base.
Resiliência diária usando a Escala Breve de Resiliência
Prazo: Avaliados diariamente durante sete dias durante a semana 2 e semana 16 do estudo.
Os itens de fim de dia medirão a resiliência ao longo do dia. A Escala Breve de Resiliência (BRS, Smith et al. 2008) é uma pesquisa de 6 itens que avalia a capacidade de se recuperar ou se recuperar do estresse (por exemplo, "Não demoro muito para me recuperar de um evento estressante."). Alguns itens são pontuados inversamente e, em seguida, todos os itens são somados. Pontuações mais altas refletem mais resiliência. As análises usarão modelagem multinível para testar um tempo por interação de condição mostrando resiliência aumentada na vida diária no pós-tratamento na equanimidade em comparação com o grupo baseado em força.
Avaliados diariamente durante sete dias durante a semana 2 e semana 16 do estudo.
Ocorrência diária de estresse e escala de enfrentamento bem-sucedido
Prazo: Avaliados diariamente durante sete dias durante a semana 2 e semana 16 do estudo.

Os itens do final do dia medirão a percepção da ocorrência e tipos de estresse (por exemplo, "preocupações com o desempenho acadêmico" ou "preocupações com a família") e percepções gerais da escala de capacidade de enfrentamento (por exemplo, Desde a última pesquisa, até que ponto você sente que suas demandas excederam sua capacidade de lidar com elas?") ao longo do dia. A escala varia de 0="nada verdadeiro" a 4 = "extremamente verdadeiro"), onde pontuações mais altas indicam coping menos bem-sucedido (item 3 com pontuação reversa).

As análises usarão modelagem multinível para testar um tempo por interação de condição mostrando diminuição do estresse (e aumento do enfrentamento) na vida diária no pós-tratamento na equanimidade em comparação com o grupo baseado em força.

Avaliados diariamente durante sete dias durante a semana 2 e semana 16 do estudo.
Escala de Mindfulness do Estado Diário
Prazo: Avaliados diariamente durante sete dias durante a semana 2 e semana 16 do estudo.

Os itens de fim de dia medirão o estado de atenção ao longo do dia (por exemplo, "Eu estava pensando em algo diferente do que estava fazendo no momento" é pontuado inversamente). A escala varia de 0 = Concordo totalmente a 5 = Discordo totalmente. Pontuações mais altas indicam maior estado de atenção plena.

As análises usarão modelagem multinível para testar um tempo por interação de condição mostrando maior atenção na vida diária no pós-tratamento na equanimidade em comparação com o grupo baseado em força.

Avaliados diariamente durante sete dias durante a semana 2 e semana 16 do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 182R07SM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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