- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04064372
Mindful reageren op tegenspoed: een korte training in stressbestendigheid
Mindful reageren op tegenspoed: een korte training in stressbestendigheid voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid van studenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een interventiestudie uitvoeren met als doel de stressbestendigheid en de resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid te verbeteren bij risicovolle eerstejaarsstudenten. De onderzoekers zullen ook nauw samenwerken met instellingsambtenaren om te beoordelen of de interventie het welzijn van studenten kan verbeteren. Het project heeft met name tot doel eerstejaarsstudenten (die een hoog risico lopen op depressie) vaardigheden bij te brengen om een bewuste reactie op tegenspoed aan het begin van het schooljaar te bevorderen, samen met periodieke ondersteuningsherinneringen (via sms) tijdens hoge stress / kwetsbaarheidsperioden in de loop van het semester. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde proefbenadering toepassen om rigoureus te evalueren of deze interventie kan worden aangenomen als een standaard onboarding-programma voor alle inkomende eerstejaarsstudenten tijdens de eerste weken van oriëntatie op de CMU-campus. Deelnemers komen voor de studiesessie en geven een gedroogd bloedvlekmonster en vullen een reeks zelfrapportagevragenlijsten in.
Deelnemers volgen een groepstraining onder leiding van een professionele instructeur over het reageren op tegenslag, met onder meer een beschrijving van de vaardigheden, een schrijf- en deelactiviteit gericht op de voorgestelde aanpak en een oefensessie. Na de training krijgen deelnemers de instructie om de vaardigheden te oefenen die de deelnemers zojuist hebben geleerd tijdens een groepsversie van een standaard stress-inductietaak genaamd de Trier Social Stress Task (de TSST-G). Speekselcortisolmetingen worden gedurende de TSST-G verzameld.
De behandelingsconditie zal worden getraind in technieken die zijn ontworpen om een "bewuste benadering van tegenspoed" aan te leren. Deze technieken omvatten: normaliseren, aandacht, gelijkmoedigheid, oordeelloosheid, decentrering, acceptatie van ervaringen en vergankelijkheid. Deelnemers worden geïnstrueerd over de manier van denken, gevraagd om te schrijven over een geval van niet-oordelen en delen met een partner, en vervolgens door een korte training geleid die is ontworpen om elke vaardigheid te oefenen.
De controleconditie zal worden getraind in technieken die zijn ontworpen om een typische verhalende zelfanalyse / op sterke punten gebaseerde benadering van tegenspoed aan te leren. Deze technieken omvatten: de beste aanpak kiezen, stress minimaliseren en persoonlijke sterke punten identificeren en verbeteren. Deelnemers worden geïnstrueerd over de manier van denken, gevraagd om te schrijven over een voorbeeld van persoonlijke kracht en te delen met een partner, en vervolgens begeleid door een korte training die is ontworpen om elke vaardigheid te oefenen.
Dagelijkse dagboekmetingen worden verzameld gedurende 7 dagen na de studiesessie en 1 week vóór de vervolgsessie. Microhit-boosters worden naar de deelnemers gestuurd tijdens zelfbenoemde stressvolle periodes, die de deelnemers herinneren aan de vaardigheden van de trainingssessie.
Deelnemers komen voor de vervolgsessie en geven een gedroogd bloedvlekmonster en vullen een reeks zelfrapportagevragenlijsten in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fulltime eerstejaarsstudent aan de Carnegie Mellon University.
- Volwassene (leeftijd 18+)
- Moet een data-enabled smartphone bezitten
- Scores die matige tot hoge niveaus van depressieve symptomatologie aangeven (samengestelde score > of gelijk aan 2 op de verkorte (6-item) Beck Depression Inventory).
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers die een 0 of een 1 scoren op de 6-item BDI-sectie komen niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewuste reactie op tegenspoed
De behandelingsconditie zal worden getraind in technieken die zijn ontworpen om een "bewuste benadering van tegenspoed" aan te leren.
Deze technieken omvatten: normaliseren, aandacht, gelijkmoedigheid, oordeelloosheid, decentrering, acceptatie van ervaringen en vergankelijkheid.
Deelnemers worden geïnstrueerd over de manier van denken, gevraagd om te schrijven over een geval van niet-oordelen en delen met een partner, en vervolgens door een korte training geleid die is ontworpen om elke vaardigheid te oefenen.
|
Deelnemers zullen een groepstraining bijwonen, geleid door een professionele instructeur, over het reageren op tegenspoed met een benadering van mindfulness, gelijkmoedigheid en niet-oordelen, die een beschrijving van de vaardigheden, een schrijf- en deelactiviteit omvat gericht op de voorgestelde aanpak , en een oefensessie.
Na de training krijgen deelnemers de instructie om de vaardigheden die ze zojuist hebben geleerd te oefenen tijdens een groepsversie van een standaard stress-inductietaak genaamd de Trier Social Stress Task (de TSST-G).
|
|
Actieve vergelijker: Op kracht gebaseerde benadering van tegenspoed
De controleconditie zal worden getraind in technieken die zijn ontworpen om een typische verhalende zelfanalyse / op sterke punten gebaseerde benadering van tegenspoed aan te leren.
Deze technieken omvatten: de beste aanpak kiezen, stress minimaliseren en persoonlijke sterke punten identificeren en verbeteren.
Deelnemers worden geïnstrueerd over de manier van denken, gevraagd om te schrijven over een voorbeeld van persoonlijke kracht en te delen met een partner, en vervolgens begeleid door een korte training die is ontworpen om elke vaardigheid te oefenen.
|
Deelnemers zullen een groepstraining bijwonen, geleid door een professionele instructeur, over het reageren op tegenslag met een benadering van op sterke punten gebaseerde, verhalende zelfanalyse, die een beschrijving van de vaardigheden, een schrijf- en deelactiviteit omvat gericht op de voorgestelde aanpak , en een oefensessie.
Na de training krijgen deelnemers de instructie om de vaardigheden die ze zojuist hebben geleerd te oefenen tijdens een groepsversie van een standaard stress-inductietaak genaamd de Trier Social Stress Task (de TSST-G).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse depressie
Tijdsspanne: Verandering in dagelijkse depressie dagelijks beoordeeld gedurende zeven dagen in week 2 en week 16 van het onderzoek.
|
In een dagelijks dagboek wordt de deelnemers aan het einde van de dag gevraagd om aan te geven in hoeverre ze symptomen onderschrijven die depressieve symptomen meten (d.w.z. "zich hopeloos voelen over de toekomst", "zich somber voelen") voor die dag. Analyses zullen gebruik maken van multi-level modellering om te testen voor een tijds-naar-conditie-interactie die een lagere dagelijkse depressieve symptomatologie laat zien na de behandeling in de gelijkmoedigheid in vergelijking met de op kracht gebaseerde groep. |
Verandering in dagelijkse depressie dagelijks beoordeeld gedurende zeven dagen in week 2 en week 16 van het onderzoek.
|
|
Depressie ik
Tijdsspanne: Verandering in depressie over een periode van 4 maanden.
|
Geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Beck Depression Inventory (BDI) met 21 items, die is ontworpen om kenmerkende attitudes en symptomen van depressie te meten. De score voor elk item varieert van 0-3, waarbij 0 staat voor minder depressie (bijv. "Ik voel me niet verdrietig") en 3 staat voor meer depressie (bijv. "Ik ben zo dan en ongelukkig dat ik er niet tegen kan"). De totale score ligt tussen 0-63, waarbij 0 geen depressie aangeeft en 63 extreme depressie. De score is een totaal van 21 vragen en het volgende is een typische verdeling van het subschaalbereik: 1-10: Deze ups en downs worden als normaal beschouwd 11-16: Lichte stemmingsstoornis 17-20: Borderline klinische depressie 21-30: Matige depressie 31-40: Ernstige depressie ouder dan 40: Extreme depressie Analyses zullen multilevel modellering gebruiken om te testen op een tijd-naar-conditie-interactie die lagere depressieve symptomatologie laat zien na de behandeling in de gelijkmoedigheid in vergelijking met de op kracht gebaseerde behandelingsgroep. |
Verandering in depressie over een periode van 4 maanden.
|
|
Depressie II
Tijdsspanne: Verandering in depressie over een periode van 4 maanden.
|
Geëvalueerd met behulp van de gevalideerde 20-item Center for Epidemiological Studies Depression scale (CES-D), die is ontworpen om kenmerkende attitudes en symptomen van depressie te meten. Er zijn 20 vragen en de score voor elk item varieert tussen 0-3. Voor de meeste vragen duidt een lagere score op een gebrek aan depressie en een hogere score op een hoge depressie (bijv. in antwoord op de stelling "Ik voelde me angstig" betekent een 0 zelden en 3 de meeste of altijd). Vragen 4, 8, 12 en 16 worden omgekeerd gescoord. De score is de som van de 20 vragen. Het mogelijke bereik is 0-60. Een score van 16 punten of meer wordt als depressief beschouwd. Analyses zullen gebruik maken van multi-level modellering om te testen voor een tijds-naar-conditie-interactie die lagere depressieve symptomatologie laat zien na de behandeling in de gelijkmoedigheid in vergelijking met de op kracht gebaseerde behandelingsgroep. |
Verandering in depressie over een periode van 4 maanden.
|
|
Dagelijkse sociale connectie
Tijdsspanne: Verandering in dagelijkse sociale connectie dagelijks gedurende zeven dagen beoordeeld in week 2 en week 16 van het onderzoek.
|
In navolging van Hawkley et al. (2007) en onze eerdere studies, zullen dagelijkse dagboekvragen aan het einde van de dag de hoeveelheid tijd beoordelen die is besteed aan interactie met anderen en de mate waarin sociale interacties gedurende de dag als positief werden ervaren. Voorbeelditems: "Hoeveel tijd heb je vandaag met anderen doorgebracht, pratend of luisterend naar hen?" (0 = weinig of geen van de dag tot 4 = de meeste of de hele dag) en "Hoeveel positieve interacties had u vandaag (bijv. ondersteunend, plezierig, belonend, bevestigend)?" (0 = één, 1 = meerdere, 2 = veel). Analyses zullen gebruik maken van multi-level modellering om te testen voor een tijd door conditie-interactie die een verhoogde dagelijkse sociale connectie aantoont na de behandeling in de gelijkmoedigheid in vergelijking met de op kracht gebaseerde groep. |
Verandering in dagelijkse sociale connectie dagelijks gedurende zeven dagen beoordeeld in week 2 en week 16 van het onderzoek.
|
|
Dagelijks behoren
Tijdsspanne: Verandering in eenzaamheid over een periode van 4 maanden.
|
Dagelijkse dagboekvragen aan het einde van de dag zullen gevoelens van verbondenheid en nabijheid op school meten. Voorbeelditems: "Ik had het gevoel dat ik thuishoorde op school" en "Ik had het gevoel dat niemand me echt goed kende op school (omgekeerd gescoord)" (0= helemaal niet, 4= extreem). Analyses zullen gebruik maken van multi-level modellering om te testen voor een tijd per conditie-interactie die een verhoogde dagelijkse sociale verbondenheid aantoont na de behandeling in de gelijkmoedigheid in vergelijking met de op kracht gebaseerde groep. |
Verandering in eenzaamheid over een periode van 4 maanden.
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Verandering in eenzaamheid over een periode van 4 maanden.
|
Geëvalueerd met behulp van de Loneliness Scale van de University of California, Los Angeles (UCLA). De eenzaamheidsschaal van de University of California, Los Angeles (UCLA) is ontworpen om iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid en gevoelens van sociaal isolement te meten. Een schaal met 20 items die is ontworpen om iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid en gevoelens van sociaal isolement te meten. Deelnemers beoordelen elk item als A ("Ik voel me altijd zo"), O ("Ik voel me vaak zo"), S ("Ik voel me soms zo"), R ("Ik voel me zelden zo"), N ("Ik voel me nooit zo"). Scores worden opgeteld van elk item en hogere scores duiden op een grotere mate van eenzaamheid. Scores van 15-20 geven een gemiddeld niveau van eenzaamheid aan; 21-30 duiden op frequente eenzaamheid; 31-40 duiden op ernstige eenzaamheid. Analyses zullen gebruik maken van multilevel-modellering om te testen of er een tijd per conditie-interactie is die verminderde eenzaamheid aantoont na de behandeling in de gelijkmoedigheid in vergelijking met de op kracht gebaseerde groep. |
Verandering in eenzaamheid over een periode van 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Academische prestatie
Tijdsspanne: Wijziging in GPA tussen semester direct voorafgaand aan inschrijving en semester tijdens inschrijving voor de studie (ongeveer 5 maanden).
|
Academische prestaties worden beoordeeld met behulp van Grade Point Average (GPA).
Analyses zullen modellering op meerdere niveaus gebruiken om te testen op een tijd door conditie-interactie hogere GPA bij postbehandeling (en follow-up) in de gelijkmoedigheid in vergelijking met de op kracht gebaseerde groep.
|
Wijziging in GPA tussen semester direct voorafgaand aan inschrijving en semester tijdens inschrijving voor de studie (ongeveer 5 maanden).
|
|
Voorvallen van dagelijkse acceptatie
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende zeven dagen in week 2 en week 16 van het onderzoek.
|
Percepties van dagelijkse acceptatie aan het einde van de dag (gebruikt in Chin et al., wordt beoordeeld) zullen worden gemeten (voorbeeldvragen "Vandaag kon ik mezelf accepteren zoals ik ben", "Vandaag heb ik de situatie beoordeeld waarin ik me bevind of de gebeurtenissen die zich voordoen als goed of slecht"). Analyses zullen modellering op meerdere niveaus gebruiken om te testen voor een tijdsinteractie tussen conditie, wat een verhoogde acceptatie en niet-oordelen na de behandeling laat zien in de gelijkmoedigheid in vergelijking met de op kracht gebaseerde groep. |
Dagelijks beoordeeld gedurende zeven dagen in week 2 en week 16 van het onderzoek.
|
|
Lichamelijke activiteit (FitBit)
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens week 2-17 van het onderzoek.
|
Activiteitsgegevens voor het aantal stappen worden beoordeeld met behulp van een FitBit-apparaat dat door deelnemers wordt gedragen. Modellen met meerdere niveaus zullen tijd testen door behandelingsinteracties die in de loop van de tijd verhoogde fysieke activiteitsresultaten laten zien in de gelijkmoedigheid in vergelijking met de op kracht gebaseerde groep. |
Dagelijks beoordeeld tijdens week 2-17 van het onderzoek.
|
|
Slaap (FitBit)
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens week 2-17 van het onderzoek.
|
Activiteitsgegevens voor slaap worden beoordeeld met behulp van een FitBit-apparaat dat door deelnemers wordt gedragen. Modellen met meerdere niveaus zullen de tijd testen door behandelingsinteracties die in de loop van de tijd verhoogde slaapresultaten laten zien in de gelijkmoedigheid in vergelijking met de op kracht gebaseerde groep. |
Dagelijks beoordeeld tijdens week 2-17 van het onderzoek.
|
|
Concentraties van pro-inflammatoire genexpressie
Tijdsspanne: Verandering in genexpressie gedurende week 1 en week 17 van het onderzoek.
|
Genexpressiemetingen van de werking van het immuunsysteem zullen worden verzameld via de methode voor het verzamelen van gedroogde bloedvlekken. Modellen met meerdere niveaus testen op tijd door conditie-effecten. Analyses zullen zich richten op een a priori gespecificeerd genregulatiepatroon met verhoogde expressie van ontstekingsgerelateerde genen en verminderde expressie van antivirale genen - een patroon dat de geconserveerde transcriptionele respons op tegenspoed wordt genoemd (CTRA; Cole, 2012). |
Verandering in genexpressie gedurende week 1 en week 17 van het onderzoek.
|
|
Concentraties van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Verandering in CRP over een periode van 4 maanden.
|
CRP zal worden beoordeeld door middel van gedroogde bloedvlekken die zijn verzameld bij aanvang en na de interventie. Veranderingen in CRP zullen worden beoordeeld aan de hand van een tijd per groepsinteractie. |
Verandering in CRP over een periode van 4 maanden.
|
|
Concentraties speeksel cortisol
Tijdsspanne: Tijdens de baselinesessie worden vier cortisolmonsters verzameld. Eén monster voor en drie monsters na de acute stress-uitdaging met behulp van de TSST.
|
Speekselmonsters worden voor en na de TSST verzameld en getest op speekselcortisolbepaling. Speekselcortisol zal worden geanalyseerd met behulp van zowel area-under-the-curve (AUC) als mixed effects lineaire modellen, waarbij een tijdsinteractie wordt getest op conditie, waaruit blijkt dat de gelijkmoedigheidsgroep in de loop van de tijd een verminderde cortisolreactiviteit op de TSST heeft ten opzichte van de op kracht gebaseerde groep. |
Tijdens de baselinesessie worden vier cortisolmonsters verzameld. Eén monster voor en drie monsters na de acute stress-uitdaging met behulp van de TSST.
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Verandering in waargenomen stress over een periode van 4 maanden.
|
Geëvalueerd met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS). De PSS meet de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress. Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd. Scores variërend van 14-26 worden beschouwd als matige stress. Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd. Analyses zullen gebruik maken van multi-level modellering om een tijd te testen op conditie-interactie die verminderde gerapporteerde stress na de behandeling in de gelijkmoedigheid in vergelijking met de op kracht gebaseerde groep aantoont. |
Verandering in waargenomen stress over een periode van 4 maanden.
|
|
Subjectieve sociale status
Tijdsspanne: Alleen bij baseline gemeten.
|
Gemaakt door gezondheidspsycholoog Nancy Adler en team (2000), is de MacArthur-schaal van subjectieve sociale status een meting op één item die de waargenomen rang van een persoon beoordeelt ten opzichte van anderen in hun groep.
Respondenten bekijken een tekening van een ladder met 10 sporten en lezen ofwel dat de ladder weergeeft waar mensen in de samenleving staan.
Respondenten lezen verder: "Bovenaan de ladder staan de mensen die het best af zijn, degenen die het meeste geld, de meeste opleiding en de beste banen hebben.
Onderaan staan de mensen die er het slechtst aan toe zijn, degenen die het minste geld, de minste opleiding, de slechtste banen of geen baan hebben.
Plaats een 'X' op de sport die het beste weergeeft waar u denkt te staan op de ladder.".
Sporten worden vertaald naar getallen (1-10).
Het kiezen van hogere sporten van de ladder (bijv.
10) duidt op perceptie van een hogere sociale status en het kiezen van lagere sporten van de ladder (bijv. 1) duidt op een lagere sociale status.
|
Alleen bij baseline gemeten.
|
|
Dagelijkse veerkracht met behulp van de korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende zeven dagen in week 2 en week 16 van het onderzoek.
|
Items aan het einde van de dag meten de veerkracht in de loop van de dag.
De Brief Resilience Scale (BRS, Smith et al. 2008) is een onderzoek met zes items dat het vermogen beoordeelt om terug te stuiteren of te herstellen van stress (bijv.
"Het duurt niet lang om te herstellen van een stressvolle gebeurtenis.")
Sommige items worden omgekeerd gescoord en vervolgens worden alle items opgeteld.
Hogere scores weerspiegelen meer veerkracht.
Analyses zullen gebruik maken van multi-level modellering om te testen voor een tijd per conditie-interactie die verhoogde veerkracht in het dagelijks leven aantoont na de behandeling in de gelijkmoedigheid in vergelijking met de op kracht gebaseerde groep.
|
Dagelijks beoordeeld gedurende zeven dagen in week 2 en week 16 van het onderzoek.
|
|
Dagelijks voorkomen van stress en succesvolle coping-schaal
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende zeven dagen in week 2 en week 16 van het onderzoek.
|
Items aan het einde van de dag meten de perceptie van het voorkomen van stress en de soorten stress (bijv. "zorgen over schoolprestaties" of "zorgen over het gezin") en algemene percepties van de schaal van het vermogen om ermee om te gaan (bijv. In hoeverre heeft u sinds de laatste enquête het gevoel dat uw eisen uw vermogen om ermee om te gaan te boven gingen?") in de loop van de dag. De schaal loopt van 0 = "helemaal niet waar" tot 4 = "helemaal waar"), waarbij hogere scores duiden op minder succesvolle coping (item 3 omgekeerd gescoord). Analyses zullen multilevel-modellering gebruiken om te testen of er een tijd per conditie-interactie verminderde stress (en meer coping) in het dagelijks leven na de behandeling in de gelijkmoedigheid in vergelijking met de op kracht gebaseerde groep. |
Dagelijks beoordeeld gedurende zeven dagen in week 2 en week 16 van het onderzoek.
|
|
Dagelijkse State Mindfulness-schaal
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende zeven dagen in week 2 en week 16 van het onderzoek.
|
Items aan het einde van de dag meten de staat van mindfulness in de loop van de dag (bijv. "Ik dacht aan iets anders dan wat ik op dat moment aan het doen was" wordt omgekeerd gescoord). De schaal loopt van 0=Helemaal mee eens tot 5=Helemaal mee oneens. Hogere scores duiden op een hogere staat van mindfulness. Analyses zullen gebruik maken van multi-level modellering om te testen voor een tijd per conditie-interactie die een verhoogde opmerkzaamheid in het dagelijks leven aantoont na de behandeling in de gelijkmoedigheid in vergelijking met de op kracht gebaseerde groep. |
Dagelijks beoordeeld gedurende zeven dagen in week 2 en week 16 van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 182R07SM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .