胃内残留物と摂食進行の評価 (REGAP)
2024年12月6日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
早産児の胃残留物の評価：摂食の進行にどのような影響がありますか？
この研究では、26 + 0 から 33 + 6 週の間に生まれた未熟児の胃残留物を測定することの有用性を評価し、その日常的な使用が、測定なしと比較して、この赤ちゃんの哺乳の進行の遅延と関連しているかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
正期産および特に早産児の経腸耐性の尺度としての胃残査の評価は、世界中のさまざまなセンターで広く使用されている方法です。 しかし、その真の有用性は明らかではないため、これまでは物議を醸す慣行であり続けています。
私たちの研究では、26 + 0/7 週と 33 + 6/7 週の間に生まれた早産児の 2 つのグループを評価および比較し、無作為化して胃の残留物を測定するかどうかを測定し、この実践が完全な哺乳の達成を遅らせるかどうかを判断することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Región Metropolitana
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Santiago、Región Metropolitana、チリ、8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 月経後妊娠期間 26+0 ～ 33+6 週の間に生まれた早産児。
- 生後 1 週間目から経腸栄養を開始します。
- -両親または保護者からの署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 周産期仮死
- 敗血症および血行動態の不安定性
- 主な先天奇形
- 生後1週間以内の手術の必要性
- 血行動態の不安定性と血管作用薬の要件
- -酸素化指数が8を超える中等度または重度の呼吸不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胃残留物の定期的な吸引
乳児は、毎回の授乳前に定期的に胃内容物を吸引し、胃内に残っている胃内容物の量を監視します。
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乳児は、胃に残っている残留胃内容物の量を監視するために、各授乳の前に胃内容物を定期的に吸引します。
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介入なし：胃残留物の吸引なし
乳児は毎回の授乳前に定期的に胃内容物を吸引することはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルフィードに到達するまでの時間
時間枠：ベースラインから8週間
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少なくとも 24 時間 150 ml/kg/日を許容されるとして定義される完全な飼料に到達するまでの日数。
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ベースラインから8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valentina A Salas, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
- スタディディレクター：Jorge G Fabres, MD, MSPH、Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。