Valutazione dei residui gastrici e della progressione dell'alimentazione (REGAP)
6 dicembre 2024 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Valutazione dei residui gastrici nei neonati pretermine: che impatto ha sulla progressione delle poppate?
Questo studio valuta l'utilità della misurazione dei residui gastrici nei neonati prematuri nati tra 26+0 e 33+6 settimane e per determinare se il suo uso di routine è correlato a un ritardo nell'avanzamento dell'alimentazione in questi bambini rispetto a nessuna misurazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione dei residui gastrici come misura della tolleranza enterale nei neonati a termine e soprattutto pretermine è una pratica ampiamente utilizzata in diversi centri nel mondo. Tuttavia, fino ad ora, continua ad essere una pratica controversa, poiché non è chiara la sua reale utilità.
Il nostro studio si propone di valutare e confrontare due gruppi di neonati pretermine nati tra 26 + 0/7 e 33 + 6/7 settimane, randomizzati per misurare o meno i residui gastrici e determinare se questa pratica ritarda il raggiungimento della piena alimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri nati tra le 26+0 e le 33+6 settimane di età gestazionale post-mestruale.
- Alimentazione enterale a partire dalla prima settimana di vita.
- Consenso informato firmato da genitori o tutori.
Criteri di esclusione:
- Asfissia perinatale
- Sepsi e instabilità emodinamica
- Principali malformazioni congenite
- Requisito chirurgico durante la prima settimana di vita
- Instabilità emodinamica e fabbisogno di farmaci vasoattivi
- Insufficienza respiratoria moderata o grave con indice di ossigenazione > 8
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aspirazione di routine dei residui gastrici
I neonati verranno sottoposti ad un'aspirazione di routine del contenuto gastrico prima di ogni poppata per monitorare la quantità di contenuto gastrico residuo rimasto nello stomaco.
|
I neonati avranno un'aspirazione di routine del contenuto gastrico prima di ogni poppata per monitorare la quantità di contenuto gastrico residuo rimanente nello stomaco.
|
|
Nessun intervento: Nessuna aspirazione di residui gastrici
I neonati non verranno sottoposti ad aspirazione di routine del contenuto gastrico prima di ogni poppata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di raggiungere i feed completi
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Tempo in giorni per raggiungere una poppata completa definita come ricezione di 150 ml/kg/die tollerati per almeno 24 ore.
|
Basale a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Direttore dello studio: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190321007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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