Оценка желудочных остатков и прогрессии кормления (REGAP)
6 декабря 2024 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Оценка остаточного содержимого желудка у недоношенных новорожденных: какое влияние она оказывает на процесс кормления?
В этом исследовании оценивается полезность измерения остаточного содержимого желудка у недоношенных детей, родившихся между 26+0 и 33+6 неделями, и определяется, связано ли его рутинное использование с задержкой в кормлении у этих детей по сравнению с отсутствием измерения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка желудочных остатков как мера энтеральной толерантности у доношенных и особенно недоношенных новорожденных является широко используемой практикой в различных центрах по всему миру. Однако до сих пор она продолжает оставаться спорной практикой, так как ее реальная полезность не ясна.
В нашем исследовании предлагается оценить и сравнить две группы недоношенных новорожденных, родившихся между 26 + 0/7 и 33 + 6/7 недель, рандомизированных для измерения или без измерения остаточных количеств в желудке и определить, задерживает ли эта практика достижение полноценного кормления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8330077
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные между 26+0 и 33+6 неделями постменструального гестационного возраста.
- Энтеральное питание, начиная с первой недели жизни.
- Подписанное информированное согласие родителей или опекунов.
Критерий исключения:
- Перинатальная асфиксия
- Сепсис и гемодинамическая нестабильность
- Основные врожденные пороки развития
- Необходимость хирургического вмешательства в течение первой недели жизни
- Гемодинамическая нестабильность и потребность в вазоактивных препаратах
- Умеренная или тяжелая дыхательная недостаточность с индексом оксигенации > 8
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рутинная аспирация остатков желудка
Младенцам перед каждым кормлением будет проводиться рутинная аспирация содержимого желудка, чтобы контролировать количество остаточного содержимого желудка, остающегося в желудке.
|
Перед каждым кормлением младенцам проводят рутинную аспирацию желудочного содержимого для контроля количества остаточного желудочного содержимого, остающегося в желудке.
|
|
Без вмешательства: Нет аспирации остатков желудка
Младенцам не проводят рутинную аспирацию содержимого желудка перед каждым кормлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения полных фидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Время в днях, необходимое для достижения полного потребления пищи, определяется как прием 150 мл/кг/день в течение не менее 24 часов.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Директор по исследованиям: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Católica de Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190321007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .