Ocena resztek żołądkowych i progresji karmienia (REGAP)
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Ocena resztek żołądkowych u wcześniaków: jaki ma wpływ na postęp karmienia?
W pracy oceniono przydatność pomiaru resztek żołądkowych u wcześniaków urodzonych między 26+0 a 33+6 tygodniem życia oraz czy rutynowe jego stosowanie wiąże się z opóźnieniem w postępie karmienia u tych dzieci w porównaniu z brakiem pomiaru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena resztek żołądkowych jako miary tolerancji jelitowej noworodków urodzonych o czasie, a zwłaszcza wcześniaków, jest szeroko stosowaną praktyką w różnych ośrodkach na całym świecie. Jednak do tej pory jest praktyką kontrowersyjną, ponieważ jej rzeczywista przydatność nie jest jasna.
Nasze badanie proponuje ocenę i porównanie dwóch grup wcześniaków urodzonych między 26 + 0/7 a 33 + 6/7 tygodniem, losowo przydzielonych do pomiaru lub braku pomiaru resztek żołądkowych i określenie, czy ta praktyka opóźnia osiągnięcie pełnego karmienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone między 26+0 a 33+6 tygodniem po menstruacyjnym wieku ciążowym.
- Żywienie dojelitowe od pierwszego tygodnia życia.
- Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- Zamartwica okołoporodowa
- Sepsa i niestabilność hemodynamiczna
- Główne wady wrodzone
- Wymagania chirurgiczne w pierwszym tygodniu życia
- Niestabilność hemodynamiczna i zapotrzebowanie na leki wazoaktywne
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność oddechowa z indeksem natlenienia > 8
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rutynowa aspiracja resztek żołądkowych
Niemowlęta będą poddawane rutynowej aspiracji treści żołądkowej przed każdym karmieniem w celu monitorowania ilości zalegającej treści żołądkowej w żołądku.
|
Niemowlęta będą miały rutynową aspirację treści żołądkowej przed każdym karmieniem, aby monitorować ilość resztkowej treści żołądkowej pozostającej w żołądku.
|
|
Brak interwencji: Brak aspiracji resztek żołądkowych
Niemowlęta nie będą miały rutynowej aspiracji treści żołądkowej przed każdym karmieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pełne karmienie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Czas w dniach do osiągnięcia pełnych karmień zdefiniowany jako przyjmowanie 150 ml/kg/dzień tolerowane przez co najmniej 24 godziny.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Dyrektor Studium: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190321007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .