Hodnocení žaludečních reziduí a progrese krmení (REGAP)
9. června 2021 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hodnocení žaludečních reziduí u předčasně narozených novorozenců: Jaký dopad to má na progresi krmení?
Tato studie hodnotí užitečnost měření žaludečních reziduí u předčasně narozených dětí narozených mezi 26+0 a 33+6 týdnem a zjišťuje, zda jeho rutinní použití souvisí se zpožděním v krmení u těchto dětí ve srovnání s žádným měřením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení reziduí žaludku jako měřítka enterální tolerance u donošených a zejména předčasně narozených novorozenců je široce používanou praxí v různých centrech po celém světě. Doposud však jde o kontroverzní praxi, protože její skutečná užitečnost není jasná.
Naše studie navrhuje vyhodnotit a porovnat dvě skupiny předčasně narozených novorozenců narozených mezi 26 + 0/7 a 33 + 6/7 týdnem, randomizovaných k měření nebo neměření reziduí žaludku a určit, zda tato praxe zpožďuje dosažení plného krmení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Fabres, MD, MSPH
- Telefonní číslo: 562-23543887
- E-mail: jfabres@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentina Salas, MD
- Telefonní číslo: 562-23543887
- E-mail: valentina.salasb@gmail.com
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330077
- Nábor
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- Jorge Fabres, MD, MSPH
- Telefonní číslo: 562-23543887
- E-mail: jfabres@gmail.com
-
Kontakt:
- Valentina Salas, MD
- Telefonní číslo: 562-23543887
- E-mail: valentina.salasb@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 2 dny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené mezi 26+0 až 33+6 týdny po menstruačním gestačním věku.
- Enterální výživa začíná během prvního týdne života.
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků.
Kritéria vyloučení:
- Perinatální asfyxie
- Sepse a hemodynamická nestabilita
- Závažné vrozené vady
- Chirurgická potřeba během prvního týdne života
- Hemodynamická nestabilita a potřeba vazoaktivních léků
- Středně těžké nebo těžké respirační selhání s indexem oxygenace > 8
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinní aspirace žaludečních zbytků
Kojenci budou mít před každým krmením rutinní odsávání žaludečního obsahu, aby bylo možné sledovat množství zbytkového žaludečního obsahu zbývajícího v žaludku.
|
Kojenci budou mít před každým krmením rutinní odsávání žaludečního obsahu, aby bylo možné sledovat množství zbytkového žaludečního obsahu zbývajícího v žaludku.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná aspirace žaludečních zbytků
Kojenci nebudou mít rutinní odsávání žaludečního obsahu před každým krmením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dosáhnout plného zdroje
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Doba ve dnech pro dosažení plného krmení definovaná jako příjem 150 ml/kg/den tolerovaná po dobu alespoň 24 hodin.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Ředitel studie: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190321007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .