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Bewertung der Magenrückstände und des Fortschreitens der Fütterung (REGAP)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Bewertung von Magenresten bei Frühgeborenen: Welche Auswirkungen hat dies auf den Verlauf der Nahrungsaufnahme?

Diese Studie bewertet den Nutzen der Messung von Magenresten bei Frühgeborenen, die zwischen 26+0 und 33+6 Wochen geboren wurden, und um festzustellen, ob ihre routinemäßige Anwendung mit einer Verzögerung des Nahrungsfortschritts bei diesen Babys im Vergleich zu keiner Messung zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung von Magenresten als Maß für die enterale Verträglichkeit bei termin- und insbesondere frühgeborenen Neugeborenen ist eine weit verbreitete Praxis in verschiedenen Zentren weltweit. Bis jetzt ist es jedoch weiterhin eine umstrittene Praxis, da sein wirklicher Nutzen nicht klar ist.

Unsere Studie schlägt vor, zwei Gruppen von Frühgeborenen, die zwischen 26 + 0/7 und 33 + 6/7 Wochen geboren wurden, zu bewerten und zu vergleichen, randomisiert, um Magenreste zu messen oder nicht zu messen, und festzustellen, ob diese Praxis die vollständige Fütterungsleistung verzögert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330077
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen 26+0 und 33+6 Wochen postmenstruellem Gestationsalter geboren wurden.
  • Enterale Ernährung ab der ersten Lebenswoche.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Perinatale Asphyxie
  • Sepsis und hämodynamische Instabilität
  • Große angeborene Fehlbildungen
  • Operationsbedarf in der ersten Lebenswoche
  • Hämodynamische Instabilität und Bedarf an vasoaktiven Medikamenten
  • Mittelschweres oder schweres Atemversagen mit Oxygenierungsindex > 8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinemäßige Aspiration von Magenresten
Bei Säuglingen wird vor jeder Fütterung routinemäßig der Mageninhalt abgesaugt, um die Menge des restlichen Mageninhalts im Magen zu überwachen.
Verfahren: Aspiration von Magenresten
Bei Säuglingen wird vor jeder Fütterung routinemäßig Mageninhalt abgesaugt, um die Menge des im Magen verbleibenden Restmageninhalts zu überwachen.
Kein Eingriff: Keine Aspiration von Magenresten
Bei Säuglingen wird der Mageninhalt vor jeder Fütterung nicht routinemäßig abgesaugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um vollständige Feeds zu erreichen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Zeit in Tagen bis zum Erreichen einer vollständigen Nahrungsaufnahme, definiert als Aufnahme von 150 ml/kg/Tag, die mindestens 24 Stunden lang vertragen wird.
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studienleiter: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190321007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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