Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av magrester och matningsprogression (REGAP)

9 juni 2021 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Utvärdering av magrester hos prematura nyfödda: Vilken inverkan har det på matningsprogressionen?

Denna studie utvärderar användbarheten av att mäta rester av magsäcken hos för tidigt födda barn födda mellan 26+0 och 33+6 veckor och för att avgöra om dess rutinmässiga användning är relaterad till en fördröjning av matningsutvecklingen hos dessa barn jämfört med ingen mätning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärderingen av rester av magsäcken som ett mått på enteral tolerans hos blivande och särskilt prematura nyfödda är en allmänt använd praxis på olika centra över hela världen. Men fram till nu fortsätter det att vara en kontroversiell praxis, eftersom dess verkliga användbarhet inte är klar.

Vår studie föreslår att utvärdera och jämföra två grupper av prematura nyfödda födda mellan 26 + 0/7 och 33 + 6/7 veckor, randomiserade för att mäta eller inte mäta magrester och avgöra om denna praxis fördröjer full matningsprestation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330077
        • Rekrytering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 2 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda mellan 26+0 till 33+6 veckor efter menstruell graviditet.
  • Enteral matning som börjar under den första levnadsveckan.
  • Undertecknat informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Perinatal asfyxi
  • Sepsis och hemodynamisk instabilitet
  • Stora medfödda missbildningar
  • Kirurgiskt behov under den första levnadsveckan
  • Hemodynamisk instabilitet och krav på vasoaktiva läkemedel
  • Måttlig eller svår andningssvikt med Oxygenation Index > 8

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinmässig aspiration av magrester
Spädbarn kommer att ha rutinmässig aspiration av maginnehållet före varje matning för att övervaka mängden kvarvarande maginnehåll i magen.
Procedur: Aspiration av magrester
Spädbarn kommer att ha rutinmässig aspiration av maginnehållet före varje matning för att övervaka mängden kvarvarande maginnehåll i magen.
NO_INTERVENTION: Ingen aspiration av magrester
Spädbarn kommer inte att ha rutinmässig aspiration av maginnehållet före varje matning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå fulla flöden
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Tid i dagar för att nå fullmatning definierad som att få 150 ml/kg/dag tolererat i minst 24 timmar.
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studierektor: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190321007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar

Kliniska prövningar på Aspiration av magrester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera