Utvärdering av magrester och matningsprogression (REGAP)
6 december 2024 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Utvärdering av magrester hos prematura nyfödda: Vilken inverkan har det på matningsprogressionen?
Denna studie utvärderar användbarheten av att mäta rester av magsäcken hos för tidigt födda barn födda mellan 26+0 och 33+6 veckor och för att avgöra om dess rutinmässiga användning är relaterad till en fördröjning av matningsutvecklingen hos dessa barn jämfört med ingen mätning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärderingen av rester av magsäcken som ett mått på enteral tolerans hos blivande och särskilt prematura nyfödda är en allmänt använd praxis på olika centra över hela världen. Men fram till nu fortsätter det att vara en kontroversiell praxis, eftersom dess verkliga användbarhet inte är klar.
Vår studie föreslår att utvärdera och jämföra två grupper av prematura nyfödda födda mellan 26 + 0/7 och 33 + 6/7 veckor, randomiserade för att mäta eller inte mäta magrester och avgöra om denna praxis fördröjer full matningsprestation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme till 2 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn födda mellan 26+0 till 33+6 veckor efter menstruell graviditet.
- Enteral matning som börjar under den första levnadsveckan.
- Undertecknat informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Perinatal asfyxi
- Sepsis och hemodynamisk instabilitet
- Stora medfödda missbildningar
- Kirurgiskt behov under den första levnadsveckan
- Hemodynamisk instabilitet och krav på vasoaktiva läkemedel
- Måttlig eller svår andningssvikt med Oxygenation Index > 8
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig aspiration av magrester
Spädbarn kommer att ha rutinmässig aspiration av maginnehållet före varje matning för att övervaka mängden kvarvarande maginnehåll i magen.
|
Spädbarn kommer att ha rutinmässig aspiration av maginnehållet före varje matning för att övervaka mängden kvarvarande maginnehåll i magen.
|
|
Inget ingripande: Ingen aspiration av magrester
Spädbarn kommer inte att ha rutinmässig aspiration av maginnehållet före varje matning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå fulla flöden
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Tid i dagar för att nå fullmatning definierad som att få 150 ml/kg/dag tolererat i minst 24 timmar.
|
Baslinje till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studierektor: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190321007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .