Evaluering av gastriske rester og fôringsprogresjon (REGAP)
6. desember 2024 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Evaluering av gastriske rester hos premature nyfødte: Hvilken innvirkning har det på matingsprogresjonen?
Denne studien evaluerer nytten av å måle gastriske rester hos premature spedbarn født mellom 26+0 og 33+6 uker og for å avgjøre om rutinebruken er relatert til en forsinkelse i matingsfremgang hos disse babyene sammenlignet med ingen måling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av gastriske rester som et mål på enteral toleranse hos termin og spesielt premature nyfødte er en mye brukt praksis i forskjellige sentre over hele verden. Men inntil nå fortsetter det å være en kontroversiell praksis, siden dens virkelige nytte ikke er klar.
Studien vår foreslår å evaluere og sammenligne to grupper av premature nyfødte født mellom 26 + 0/7 og 33 + 6/7 uker, randomisert for å måle eller ikke måle gastriske rester og avgjøre om denne praksisen forsinker full fôringsoppnåelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født mellom 26+0 til 33+6 uker etter menstruell svangerskapsalder.
- Enteral feed starter i løpet av den første uken av livet.
- Signert informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Perinatal asfyksi
- Sepsis og hemodynamisk ustabilitet
- Store medfødte misdannelser
- Kirurgisk behov i løpet av den første leveuken
- Hemodynamisk ustabilitet og krav til vasoaktive legemidler
- Moderat eller alvorlig respirasjonssvikt med oksygeneringsindeks > 8
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig aspirasjon av gastriske rester
Spedbarn vil ha rutinemessig aspirasjon av mageinnhold før hver fôring for å overvåke mengden av resterende mageinnhold i magen.
|
Spedbarn vil ha rutinemessig aspirasjon av mageinnhold før hver fôring for å overvåke mengden av resterende mageinnhold som er igjen i magen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen aspirasjon av gastriske rester
Spedbarn vil ikke ha rutinemessig aspirasjon av mageinnhold før hver fôring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å nå full feed
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Tid i dager for å nå full fôr definert som å motta 150 ml/kg/dag tolerert i minst 24 timer.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studieleder: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190321007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .