A gyomormaradékok és a táplálás előrehaladásának értékelése (REGAP)
2024. december 6. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile
A gyomormaradékok értékelése koraszülötteknél: milyen hatással van a táplálás előrehaladására?
Ez a tanulmány értékeli a gyomormaradék mérésének hasznosságát a 26+0 és 33+6 hét között született koraszülötteknél, és annak megállapítására, hogy a rutinszerű használat összefüggésben áll-e a csecsemők táplálkozásának késleltetésével, összehasonlítva azzal, hogy nem végeztek mérést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomormaradék értékelése az enterális tolerancia mértékeként idős és különösen koraszülötteknél széles körben alkalmazott gyakorlat világszerte különböző központokban. Mindazonáltal ez idáig továbbra is ellentmondásos gyakorlat volt, mivel nem világos a valódi hasznossága.
Tanulmányunk a 26 + 0/7 és 33 + 6/7 hét között született koraszülöttek két csoportjának értékelését és összehasonlítását javasolja, randomizáltan a gyomormaradék mérésére vagy sem, és annak meghatározására, hogy ez a gyakorlat késlelteti-e a teljes táplálás elérését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 26+0 és 33+6 hét között született koraszülöttek a menstruáció utáni terhességi kor között.
- Enterális táplálás az élet első hetében kezdődően.
- A szülők vagy gyámok aláírt, tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Perinatális asphyxia
- Szepszis és hemodinamikai instabilitás
- Súlyos veleszületett rendellenességek
- Műtét szükséges az élet első hetében
- Hemodinamikai instabilitás és vazoaktív gyógyszerszükséglet
- Közepes vagy súlyos légzési elégtelenség 8 feletti oxigenációs index mellett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyomormaradványok rutinszerű leszívása
A csecsemőknek rutinszerűen le kell szívniuk a gyomortartalmat minden etetés előtt, hogy ellenőrizzék a gyomorban maradt maradék gyomortartalom mennyiségét.
|
A csecsemőknek rutinszerűen le kell szívniuk a gyomortartalmat minden etetés előtt, hogy ellenőrizzék a gyomorban maradó maradék gyomortartalom mennyiségét.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs gyomormaradványok aspirációja
A csecsemőknek nem kell rutinszerűen kiszívniuk a gyomortartalmat minden egyes etetés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elérni a teljes feedet
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A teljes táplálék eléréséig eltelt idő napokban, 150 ml/ttkg/nap, legalább 24 órán keresztül tolerálható mennyiségben.
|
Alapérték 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Tanulmányi igazgató: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Católica de Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190321007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .