Évaluation des résidus gastriques et de la progression des tétées (REGAP)
6 décembre 2024 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Évaluation des résidus gastriques chez les nouveau-nés prématurés : quel impact cela a-t-il sur la progression des tétées ?
Cette étude évalue l'utilité de mesurer les résidus gastriques chez les prématurés nés entre 26+0 et 33+6 semaines et de déterminer si son utilisation de routine est liée à un retard dans l'avancement des tétées chez ces bébés par rapport à l'absence de mesure.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation des résidus gastriques comme mesure de la tolérance entérale chez les nouveau-nés à terme et surtout prématurés est une pratique largement utilisée dans différents centres à travers le monde. Cependant, jusqu'à présent, cela continue d'être une pratique controversée, car son utilité réelle n'est pas claire.
Notre étude propose d'évaluer et de comparer deux groupes de nouveau-nés prématurés nés entre 26 + 0/7 et 33 + 6/7 semaines, randomisés pour mesurer ou non les résidus gastriques et déterminer si cette pratique retarde l'obtention d'une alimentation complète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8330077
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 heure à 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés entre 26+0 et 33+6 semaines d'âge gestationnel post-menstruel.
- Alimentation entérale à partir de la première semaine de vie.
- Consentement éclairé signé des parents ou tuteurs.
Critère d'exclusion:
- Asphyxie périnatale
- Septicémie et instabilité hémodynamique
- Malformations congénitales majeures
- Nécessité chirurgicale au cours de la première semaine de vie
- Instabilité hémodynamique et besoin de médicaments vasoactifs
- Insuffisance respiratoire modérée ou sévère avec indice d'oxygénation > 8
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Aspiration systématique des résidus gastriques
Les nourrissons subiront une aspiration de routine du contenu gastrique avant chaque tétée pour surveiller la quantité de contenu gastrique résiduel restant dans l'estomac.
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Les nourrissons auront une aspiration de routine du contenu gastrique avant chaque tétée pour surveiller la quantité de contenu gastrique résiduel restant dans l'estomac.
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Aucune intervention: Pas d'aspiration des résidus gastriques
Les nourrissons ne subiront pas d'aspiration systématique du contenu gastrique avant chaque tétée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre des flux complets
Délai: De base à 8 semaines
|
Temps en jours pour atteindre des repas complets définis comme recevant 150 ml/kg/jour tolérés pendant au moins 24 heures.
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De base à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Directeur d'études: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Católica de Chile
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
21 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190321007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .