Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van maagresiduen en voedingsprogressie (REGAP)

9 juni 2021 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Evaluatie van maagresiduen bij premature pasgeborenen: welke invloed heeft dit op de voortgang van de voeding?

Deze studie evalueert het nut van het meten van maagresiduen bij te vroeg geboren baby's geboren tussen 26+0 en 33+6 weken en om te bepalen of het routinematige gebruik ervan verband houdt met een vertraging in de voortgang van de voeding bij deze baby's in vergelijking met geen meting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De evaluatie van maagresiduen als maatstaf voor enterale tolerantie bij voldragen en vooral premature pasgeborenen is een veelgebruikte praktijk in verschillende centra over de hele wereld. Tot nu toe blijft het echter een controversiële praktijk, omdat het werkelijke nut ervan niet duidelijk is.

Onze studie stelt voor om twee groepen premature pasgeborenen geboren tussen 26 + 0/7 en 33 + 6/7 weken te evalueren en te vergelijken, gerandomiseerd om al dan niet maagresiduen te meten en te bepalen of deze praktijk de volledige voedingsprestatie vertraagt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jorge Fabres, MD, MSPH
  • Telefoonnummer: 562-23543887
  • E-mail: jfabres@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8330077
        • Werving
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 2 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's geboren tussen 26+0 en 33+6 weken postmenstruele zwangerschapsduur.
  • Enterale voeding vanaf de eerste levensweek.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouders of voogden.

Uitsluitingscriteria:

  • Perinatale verstikking
  • Sepsis en hemodynamische instabiliteit
  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Chirurgische noodzaak tijdens de eerste levensweek
  • Hemodynamische instabiliteit en behoefte aan vasoactieve medicijnen
  • Matige of ernstige respiratoire insufficiëntie met Oxygenatie-index > 8

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Routinematige aspiratie van maagresiduen
Zuigelingen zullen voorafgaand aan elke voeding routinematig de maaginhoud opzuigen om de hoeveelheid resterende maaginhoud in de maag te controleren.
Procedure: Aspiratie van maagresiduen
Zuigelingen zullen voorafgaand aan elke voeding routinematig de maaginhoud opzuigen om de hoeveelheid resterende maaginhoud in de maag te controleren.
GEEN_INTERVENTIE: Geen aspiratie van maagresiduen
Zuigelingen zullen voorafgaand aan elke voeding geen routinematige aspiratie van de maaginhoud hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om volledige feeds te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Tijd in dagen om volledige voedingen te bereiken, gedefinieerd als het ontvangen van 150 ml/kg/dag getolereerd gedurende ten minste 24 uur.
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studie directeur: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190321007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingen, prematuren, ziekten

Klinische onderzoeken op Aspiratie van maagresiduen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren