Evaluatie van maagresiduen en voedingsprogressie (REGAP)
6 december 2024 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Evaluatie van maagresiduen bij premature pasgeborenen: welke invloed heeft dit op de voortgang van de voeding?
Deze studie evalueert het nut van het meten van maagresiduen bij te vroeg geboren baby's geboren tussen 26+0 en 33+6 weken en om te bepalen of het routinematige gebruik ervan verband houdt met een vertraging in de voortgang van de voeding bij deze baby's in vergelijking met geen meting.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De evaluatie van maagresiduen als maatstaf voor enterale tolerantie bij voldragen en vooral premature pasgeborenen is een veelgebruikte praktijk in verschillende centra over de hele wereld. Tot nu toe blijft het echter een controversiële praktijk, omdat het werkelijke nut ervan niet duidelijk is.
Onze studie stelt voor om twee groepen premature pasgeborenen geboren tussen 26 + 0/7 en 33 + 6/7 weken te evalueren en te vergelijken, gerandomiseerd om al dan niet maagresiduen te meten en te bepalen of deze praktijk de volledige voedingsprestatie vertraagt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8330077
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's geboren tussen 26+0 en 33+6 weken postmenstruele zwangerschapsduur.
- Enterale voeding vanaf de eerste levensweek.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouders of voogden.
Uitsluitingscriteria:
- Perinatale verstikking
- Sepsis en hemodynamische instabiliteit
- Ernstige aangeboren afwijkingen
- Chirurgische noodzaak tijdens de eerste levensweek
- Hemodynamische instabiliteit en behoefte aan vasoactieve medicijnen
- Matige of ernstige respiratoire insufficiëntie met Oxygenatie-index > 8
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routinematige aspiratie van maagresiduen
Baby's zullen voorafgaand aan elke voeding routinematig de maaginhoud opzuigen om de hoeveelheid resterende maaginhoud die in de maag achterblijft te controleren.
|
Zuigelingen zullen voorafgaand aan elke voeding routinematig de maaginhoud opzuigen om de hoeveelheid resterende maaginhoud in de maag te controleren.
|
|
Geen tussenkomst: Geen aspiratie van maagresiduen
Baby's zullen vóór elke voeding geen routinematige aspiratie van de maaginhoud ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om volledige feeds te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Tijd in dagen om volledige voedingen te bereiken, gedefinieerd als het ontvangen van 150 ml/kg/dag getolereerd gedurende ten minste 24 uur.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studie directeur: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190321007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .