Evaluering af gastriske rester og fodringsprogression (REGAP)
6. december 2024 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Evaluering af gastriske rester hos præmature nyfødte: Hvilken indflydelse har det på fodringsforløbet?
Denne undersøgelse evaluerer nytten af at måle gastriske rester hos for tidligt fødte spædbørn født mellem 26+0 og 33+6 uger og for at bestemme, om dets rutinemæssige brug er forbundet med en forsinkelse i fodringsfremgang hos disse babyer sammenlignet med ingen måling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af gastriske rester som et mål for enteral tolerance hos termin og især præmature nyfødte er en meget anvendt praksis i forskellige centre verden over. Indtil nu er det dog fortsat en kontroversiel praksis, da dens reelle nytte ikke er klar.
Vores undersøgelse foreslår at evaluere og sammenligne to grupper af for tidligt fødte nyfødte født mellem 26 + 0/7 og 33 + 6/7 uger, randomiseret til at måle eller ikke måle gastriske rester og afgøre, om denne praksis forsinker den fulde ernæringspræstation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time til 2 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature spædbørn født mellem 26+0 til 33+6 uger efter menstruation.
- Enteral fodring starter i den første uge af livet.
- Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værger.
Ekskluderingskriterier:
- Perinatal asfyksi
- Sepsis og hæmodynamisk ustabilitet
- Større medfødte misdannelser
- Kirurgisk behov i den første leveuge
- Hæmodynamisk ustabilitet og krav om vasoaktive lægemidler
- Moderat eller alvorlig respirationssvigt med iltningsindeks > 8
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig aspiration af gastriske rester
Spædbørn vil have rutinemæssig aspiration af maveindhold før hver fodring for at overvåge mængden af resterende maveindhold tilbage i maven.
|
Spædbørn vil have rutinemæssig aspiration af maveindhold før hver fodring for at overvåge mængden af resterende maveindhold tilbage i maven.
|
|
Ingen indgriben: Ingen aspiration af gastriske rester
Spædbørn vil ikke have rutinemæssig aspiration af maveindhold før hver fodring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå fuld feeds
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Tid i dage til at nå fuld fodring defineret som modtagelse af 150 ml/kg/dag tolereret i mindst 24 timer.
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studieleder: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Católica de Chile
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (Faktiske)
21. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190321007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .