Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gastriske rester og fodringsprogression (REGAP)

6. december 2024 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Evaluering af gastriske rester hos præmature nyfødte: Hvilken indflydelse har det på fodringsforløbet?

Denne undersøgelse evaluerer nytten af ​​at måle gastriske rester hos for tidligt fødte spædbørn født mellem 26+0 og 33+6 uger og for at bestemme, om dets rutinemæssige brug er forbundet med en forsinkelse i fodringsfremgang hos disse babyer sammenlignet med ingen måling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af gastriske rester som et mål for enteral tolerance hos termin og især præmature nyfødte er en meget anvendt praksis i forskellige centre verden over. Indtil nu er det dog fortsat en kontroversiel praksis, da dens reelle nytte ikke er klar.

Vores undersøgelse foreslår at evaluere og sammenligne to grupper af for tidligt fødte nyfødte født mellem 26 + 0/7 og 33 + 6/7 uger, randomiseret til at måle eller ikke måle gastriske rester og afgøre, om denne praksis forsinker den fulde ernæringspræstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330077
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature spædbørn født mellem 26+0 til 33+6 uger efter menstruation.
  • Enteral fodring starter i den første uge af livet.
  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Perinatal asfyksi
  • Sepsis og hæmodynamisk ustabilitet
  • Større medfødte misdannelser
  • Kirurgisk behov i den første leveuge
  • Hæmodynamisk ustabilitet og krav om vasoaktive lægemidler
  • Moderat eller alvorlig respirationssvigt med iltningsindeks > 8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig aspiration af gastriske rester
Spædbørn vil have rutinemæssig aspiration af maveindhold før hver fodring for at overvåge mængden af ​​resterende maveindhold tilbage i maven.
Procedure: Aspiration af gastriske rester
Spædbørn vil have rutinemæssig aspiration af maveindhold før hver fodring for at overvåge mængden af ​​resterende maveindhold tilbage i maven.
Ingen indgriben: Ingen aspiration af gastriske rester
Spædbørn vil ikke have rutinemæssig aspiration af maveindhold før hver fodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå fuld feeds
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Tid i dage til at nå fuld fodring defineret som modtagelse af 150 ml/kg/dag tolereret i mindst 24 timer.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190321007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Kliniske forsøg med Aspiration af gastriske rester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner