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Avaliação dos Resíduos Gástricos e Progressão Alimentar (REGAP)

9 de junho de 2021 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Avaliação dos Resíduos Gástricos em Recém-Nascidos Prematuros: Qual o Impacto na Progressão da Alimentação?

Este estudo avalia a utilidade de medir resíduos gástricos em prematuros nascidos entre 26+0 e 33+6 semanas e determinar se seu uso rotineiro está relacionado com um atraso no avanço da alimentação nesses bebês em comparação com nenhuma medição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A avaliação dos resíduos gástricos como medida de tolerância enteral em recém-nascidos a termo e principalmente pré-termo é uma prática amplamente utilizada em diversos centros no mundo todo. No entanto, até agora, continua a ser uma prática controversa, uma vez que não está clara a sua real utilidade.

Nosso estudo se propõe a avaliar e comparar dois grupos de recém-nascidos pré-termo nascidos entre 26 + 0/7 e 33 + 6/7 semanas, randomizados para medir ou não os resíduos gástricos e determinar se essa prática atrasa a obtenção da alimentação completa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jorge Fabres, MD, MSPH
  • Número de telefone: 562-23543887
  • E-mail: jfabres@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330077
        • Recrutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 2 dias (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos entre 26+0 a 33+6 semanas de idade gestacional pós-menstrual.
  • Alimentação enteral a partir da primeira semana de vida.
  • Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis.

Critério de exclusão:

  • asfixia perinatal
  • Sepse e instabilidade hemodinâmica
  • Principais malformações congênitas
  • Necessidade cirúrgica durante a primeira semana de vida
  • Instabilidade hemodinâmica e necessidade de drogas vasoativas
  • Insuficiência respiratória moderada ou grave com índice de oxigenação > 8

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiração de rotina de resíduos gástricos
Os bebês terão aspiração de rotina do conteúdo gástrico antes de cada mamada para monitorar a quantidade de conteúdo gástrico residual remanescente no estômago.
Os bebês terão aspiração de rotina do conteúdo gástrico antes de cada mamada para monitorar a quantidade de conteúdo gástrico residual remanescente no estômago.
SEM_INTERVENÇÃO: Sem aspiração de resíduos gástricos
Os bebês não terão aspiração de rotina do conteúdo gástrico antes de cada mamada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alcançar feeds completos
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Tempo em dias para atingir a alimentação completa definida como receber 150 ml/kg/dia tolerado por pelo menos 24 horas.
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Diretor de estudo: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 190321007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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