- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04064398
Avaliação dos Resíduos Gástricos e Progressão Alimentar (REGAP)
Avaliação dos Resíduos Gástricos em Recém-Nascidos Prematuros: Qual o Impacto na Progressão da Alimentação?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação dos resíduos gástricos como medida de tolerância enteral em recém-nascidos a termo e principalmente pré-termo é uma prática amplamente utilizada em diversos centros no mundo todo. No entanto, até agora, continua a ser uma prática controversa, uma vez que não está clara a sua real utilidade.
Nosso estudo se propõe a avaliar e comparar dois grupos de recém-nascidos pré-termo nascidos entre 26 + 0/7 e 33 + 6/7 semanas, randomizados para medir ou não os resíduos gástricos e determinar se essa prática atrasa a obtenção da alimentação completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Fabres, MD, MSPH
- Número de telefone: 562-23543887
- E-mail: jfabres@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Valentina Salas, MD
- Número de telefone: 562-23543887
- E-mail: valentina.salasb@gmail.com
Locais de estudo
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330077
- Recrutamento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Contato:
- Jorge Fabres, MD, MSPH
- Número de telefone: 562-23543887
- E-mail: jfabres@gmail.com
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Contato:
- Valentina Salas, MD
- Número de telefone: 562-23543887
- E-mail: valentina.salasb@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos entre 26+0 a 33+6 semanas de idade gestacional pós-menstrual.
- Alimentação enteral a partir da primeira semana de vida.
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis.
Critério de exclusão:
- asfixia perinatal
- Sepse e instabilidade hemodinâmica
- Principais malformações congênitas
- Necessidade cirúrgica durante a primeira semana de vida
- Instabilidade hemodinâmica e necessidade de drogas vasoativas
- Insuficiência respiratória moderada ou grave com índice de oxigenação > 8
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aspiração de rotina de resíduos gástricos
Os bebês terão aspiração de rotina do conteúdo gástrico antes de cada mamada para monitorar a quantidade de conteúdo gástrico residual remanescente no estômago.
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Os bebês terão aspiração de rotina do conteúdo gástrico antes de cada mamada para monitorar a quantidade de conteúdo gástrico residual remanescente no estômago.
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem aspiração de resíduos gástricos
Os bebês não terão aspiração de rotina do conteúdo gástrico antes de cada mamada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para alcançar feeds completos
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Tempo em dias para atingir a alimentação completa definida como receber 150 ml/kg/dia tolerado por pelo menos 24 horas.
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Diretor de estudo: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190321007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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