Evaluación de Residuos Gástricos y Progresión de Alimentación (REGAP)
9 de junio de 2021 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Evaluación de residuos gástricos en recién nacidos prematuros: ¿Qué impacto tiene en la progresión de las alimentaciones?
Este estudio evalúa la utilidad de medir los residuos gástricos en prematuros nacidos entre 26+0 y 33+6 semanas y determinar si su uso rutinario se relaciona con un retraso en el avance de la alimentación en estos bebés en comparación con la no medición.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de residuos gástricos como medida de tolerancia enteral en recién nacidos a término y especialmente pretérmino es una práctica ampliamente utilizada en diferentes centros a nivel mundial. Sin embargo, hasta el momento sigue siendo una práctica controvertida, ya que no está clara su utilidad real.
Nuestro estudio propone evaluar y comparar dos grupos de recién nacidos prematuros nacidos entre 26 + 0/7 y 33 + 6/7 semanas, aleatorizados para medir o no los residuos gástricos y determinar si esta práctica retrasa el logro de la alimentación completa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Fabres, MD, MSPH
- Número de teléfono: 562-23543887
- Correo electrónico: jfabres@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentina Salas, MD
- Número de teléfono: 562-23543887
- Correo electrónico: valentina.salasb@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330077
- Reclutamiento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Contacto:
- Jorge Fabres, MD, MSPH
- Número de teléfono: 562-23543887
- Correo electrónico: jfabres@gmail.com
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Contacto:
- Valentina Salas, MD
- Número de teléfono: 562-23543887
- Correo electrónico: valentina.salasb@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 2 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos entre 26+0 y 33+6 semanas de edad gestacional posmenstrual.
- Alimentación enteral a partir de la primera semana de vida.
- Consentimiento informado firmado de los padres o tutores.
Criterio de exclusión:
- asfixia perinatal
- Sepsis e inestabilidad hemodinámica
- Malformaciones congénitas mayores
- Requerimiento quirúrgico durante la primera semana de vida
- Inestabilidad hemodinámica y requerimiento de fármacos vasoactivos
- Insuficiencia respiratoria moderada o grave con Índice de Oxigenación > 8
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Aspiración rutinaria de residuos gástricos
A los bebés se les realizará una aspiración de rutina del contenido gástrico antes de cada alimentación para controlar la cantidad de contenido gástrico residual que queda en el estómago.
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A los bebés se les realizará una aspiración de rutina del contenido gástrico antes de cada alimentación para controlar la cantidad de contenido gástrico residual que queda en el estómago.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin aspiración de residuos gástricos
A los bebés no se les realizará una aspiración de rutina del contenido gástrico antes de cada alimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de llegar a los feeds completos
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Tiempo en días para alcanzar la alimentación completa definida como recibir 150 ml/kg/día tolerados durante al menos 24 horas.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina A Salas, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Director de estudio: Jorge G Fabres, MD, MSPH, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190321007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .