骨粗鬆症の閉経後女性におけるアバロパラチド固体微細構造経皮システムの有効性と安全性
2023年2月14日 更新者：Radius Health, Inc.
骨粗鬆症の閉経後女性の治療に対するアバロパラチド-sMTS の有効性と安全性を評価する無作為化、非劣性、第 3 相、非盲検、多施設研究 (wearABLEe 研究)
アバロパラチド-sMTS の有効性と安全性をアバロパラチド-皮下 (SC) と比較する 12 か月の試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、12 か月の腰椎骨ミネラル密度 (BMD) に基づいて、アバロパラチド-SC 80 μg と比較したアバロパラチド-sMTS 300 μg の非劣性を評価し、治療におけるアバロパラチド-sMTS の安全性と忍容性を評価することです。骨粗鬆症の閉経後の女性
研究の種類
介入
入学 (実際)
511
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Hospital at Birmingham
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、354800
- Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- SunValley Arthritis Center Ltd.
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Consortium
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arthritis & Rheumatism
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California
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Banning、California、アメリカ、92220
- Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Osteoporosis Medical Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
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Gold River、California、アメリカ、95670
- Allied Clinical Research
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Orinda、California、アメリカ、94563
- Northern California Institute for Bone Health Inc.
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Simi Valley、California、アメリカ、93065
- Alta California Medical Group, Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Lynn Institute of Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- UNC School of Medicine
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Shrock Orthopaedic Research, LLC
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Clinical Physiology Associates, an AMR company
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Palm Springs Research Institute
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness INC
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Rheumatic Wellness Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- BDA Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Sweet Hope Research Specialty
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research, LLC
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Global Health Research Center
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- West Orange Endocrinology
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialist
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Health Awareness, Inc.
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Center for Advanced Research & Education
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medisphere Medical Research Center
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Iowa
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Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Premier Medical Group, PSC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- MedStar Health Center
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Rheumatology Consultants
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Othopaedic Associates of Michigan PC
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Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research, Inc
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research
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-
New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- The Endocrine Group
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Babylon、New York、アメリカ、11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East, PA
-
Leland、North Carolina、アメリカ、28451
- Cape Fear Arthritis Care
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Carteret Medical Group
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Carolina Arthritis Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Clinical Radiology of Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Dr. James Webb & Associates
-
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research - Research
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- The Endocrine Clinic PC
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Inquest Clinical Research
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Institute Of Dallas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Institute of Research - General Practice
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Institute of Research
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- BFHC Research
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
- Endocrinology & Diabetes Center
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
- Western Branch Center for Women
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Puget Sound Osteoporosis Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Madison
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Aalborg、デンマーク
- Center for Clinical and Basic Research A/S
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Ballerup、デンマーク
- Center for Clinical and Basic Research A/S
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Vejle、デンマーク
- Center for Clinical and Basic Research A/S
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Budapest、ハンガリー
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
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Debrecen、ハンガリー
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
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Gyula、ハンガリー
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Mindful Rheumatix & Medical Research Group
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Częstochowa、ポーランド
- Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Czestochowie
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Gdansk、ポーランド
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia、ポーランド
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Katowice、ポーランド
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
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Krakow、ポーランド
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lodz、ポーランド
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
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Lodz、ポーランド
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
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Poznan、ポーランド
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Warszawa、ポーランド
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Warszawa、ポーランド
- Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
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Wroclaw、ポーランド
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -閉経後の骨粗鬆症を有する50〜85歳（両端を含む）の健康な外来女性
- -DXAによる腰椎または股関節（大腿骨頸部または全股関節）のBMD Tスコア≤-2.5および> -5.0の50〜65歳の被験者であり、次のいずれかを満たす：1）2つ以上の軽度の放射線学的証拠または 1 つまたは複数の中等度の腰椎または胸椎骨折、または 2) 過去 5 年以内の前腕、上腕骨、仙骨、骨盤、股関節、大腿骨、または脛骨の脆弱性骨折の病歴。
- -骨折基準を満たすBMD Tスコア≤-2.0および> -5.0の65歳以上の被験者は登録される可能性があります
- -BMD Tスコアが-3.0以下で、DXAによる腰椎または股関節（大腿骨頸部または全股関節）で-5.0以上の65歳以上の被験者
- 体格指数が 18.5 ～ 33 kg/m^2 の場合
- 血清カルシウム（アルブミン補正）、PTH（1-84）、血清リン、アルカリホスファターゼ、甲状腺刺激ホルモンが正常基準範囲内
- -血清25-ヒドロキシビタミンD値は≥20 ng / mLでなければなりません
除外基準:
- 4回以上の軽度または中等度の脊椎骨折または重度の骨折の病歴
- BMDの評価を妨げる脊椎または股関節の異常
- -閉経後骨粗鬆症以外の骨障害の病歴または過去5年以内の癌の診断
- -クッシング病、甲状腺、副甲状腺、または吸収不良症候群の病歴、または研究データの解釈を妨げるか、患者の安全を損なう慢性または再発性疾患または障害の病歴
- 副甲状腺ホルモン、副甲状腺ホルモン関連ペプチド由来の薬物、またはアバロパラチド、テリパラチド、または副甲状腺ホルモンを含む骨同化ステロイドによる以前の治療 (1-84)
- -過去3年以内のビスフォスフォネートによる以前の治療;過去5年以内のフッ化物またはストロンチウム; -過去12か月以内のコルチコステロイドによる治療;または過去6か月以内の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（ホルモン補充療法を除く）
- -過去90日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、治験薬またはデバイスによる以前の治療
- -過去5年以内の腎結石または尿路結石の病歴、または骨肉腫の素因となる遺伝性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アバロパラチド-SC
参加者は、12 か月間、1 人の参加者が 30 回分を投与できる複数回使用可能な充填済み注射ペンを使用して、アバロパラチド 80 mcg の毎日の投与量を自己投与しました。
参加者は、30 日ごとに新しい注射ペンを受け取りました。
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アバロパラチドは、副甲状腺ホルモン 1 受容体シグナル伝達経路の強力かつ選択的な活性化因子である合成ペプチドです。
他の名前：
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実験的：アバロパラチド-sMTS
アバロパラチド-sMTS 300 mcg を太ももに 1 日 1 回 5 分間、12 か月間塗布。
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アバロパラチド-sMTS は、アバロパラチドの経皮投与用の sMTS アレイ上にコーティングされた薬物アバロパラチドからなる薬物デバイス複合製品です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目の腰椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
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腰椎の BMD は、中央の画像検査室によって評価された DXA スキャンによって評価されました。
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ベースライン、12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月目の総股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
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総股関節 BMD は、中央の画像検査室によって評価された DXA スキャンによって評価されました。
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ベースライン、12か月目
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12か月目の大腿骨頸部BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
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大腿骨頸部 BMD は、中央の画像検査室によって評価された DXA スキャンによって評価されました。
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ベースライン、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月5日
一次修了 (実際)
2021年10月5日
研究の完了 (実際)
2021年11月9日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA058-05-021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。