Efficacité et innocuité du système transdermique microstructuré solide d'abaloparatide chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
14 février 2023 mis à jour par: Radius Health, Inc.
Une étude randomisée, de non-infériorité, de phase 3, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abaloparatide-sMTS pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (l'étude wearABLe)
Une étude de 12 mois pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'abaloparatide-sMTS avec l'abaloparatide sous-cutané (SC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la non-infériorité de l'abaloparatide-sMTS 300 μg par rapport à l'abaloparatide-SC 80 μg sur la base de la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire à 12 mois et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'abaloparatide-sMTS dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
511
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Center for Clinical and Basic Research A/S
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Ballerup, Danemark
- Center for Clinical and Basic Research A/S
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Vejle, Danemark
- Center for Clinical and Basic Research A/S
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Budapest, Hongrie
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
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Debrecen, Hongrie
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
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Gyula, Hongrie
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
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Nyíregyháza, Hongrie
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg
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Częstochowa, Pologne
- Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Czestochowie
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Gdansk, Pologne
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia, Pologne
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Katowice, Pologne
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
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Krakow, Pologne
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lodz, Pologne
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
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Lodz, Pologne
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
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Poznan, Pologne
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Warszawa, Pologne
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Warszawa, Pologne
- Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
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Wroclaw, Pologne
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Rheumatix & Medical Research Group
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Hospital at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 354800
- Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- SunValley Arthritis Center Ltd.
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Clinical Research Consortium
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Arthritis & Rheumatism
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California
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Banning, California, États-Unis, 92220
- Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Osteoporosis Medical Center
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
-
Gold River, California, États-Unis, 95670
- Allied Clinical Research
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Orinda, California, États-Unis, 94563
- Northern California Institute for Bone Health Inc.
-
Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Alta California Medical Group, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Lynn Institute of Denver
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- UNC School of Medicine
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Shrock Orthopaedic Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Rheumatic Wellness Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- BDA Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Sweet Hope Research Specialty
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Global Health Research Center
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialist
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Health Awareness, Inc.
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Iowa
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Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Premier Medical Group, PSC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- MedStar Health Center
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Rheumatology Consultants
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Othopaedic Associates of Michigan PC
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research, Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Clinical Research
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-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- The Endocrine Group
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Babylon, New York, États-Unis, 11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East, PA
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Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Carteret Medical Group
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Clinical Radiology of Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Dr. James Webb & Associates
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research - Research
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- The Endocrine Clinic PC
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Inquest Clinical Research
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Valley Institute of Research - General Practice
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Valley Institute of Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatic LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- BFHC Research
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
- Endocrinology & Diabetes Center
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
- Western Branch Center for Women
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-
Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Puget Sound Osteoporosis Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme ambulatoire en bonne santé de 50 à 85 ans (inclus) atteinte d'ostéoporose post-ménopausique
- Sujets âgés de 50 à 65 ans avec un score DMO T ≤ -2,5 et> -5,0 au rachis lombaire ou à la hanche (col fémoral ou hanche totale) par DXA et répondant à l'un des critères suivants : 1) preuve radiologique de 2 ou plus ou une ou plusieurs fractures vertébrales lombaires ou thoraciques modérées ou 2) antécédent de fracture de fragilité de l'avant-bras, de l'humérus, du sacrum, du bassin, de la hanche, du fémur ou du tibia au cours des 5 dernières années.
- Les sujets âgés de plus de 65 ans avec un score DMO T ≤ -2,0 et> -5,0 qui répondent aux critères de fracture peuvent être inscrits
- Sujets âgés de plus de 65 ans avec un score DMO T ≤ -3,0 et > -5,0 au rachis lombaire ou à la hanche (col fémoral ou hanche totale) par DXA
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 33 kg/m^2, inclus
- calcium sérique (corrigé par l'albumine), PTH (1-84), phosphore sérique, phosphatase alcaline et hormone stimulant la thyroïde dans la plage de référence normale
- Les valeurs sériques de 25-hydroxyvitamine D doivent être ≥ 20 ng/mL
Critère d'exclusion:
- Antécédents de plus de 4 fractures vertébrales légères ou modérées ou de toute fracture grave
- Anomalie de la colonne vertébrale ou de la hanche qui interdirait l'évaluation de la DMO
- Antécédents de troubles osseux autres que l'ostéoporose post-ménopausique ou un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années
- Antécédents de maladie de Cushing, de syndromes thyroïdiens, parathyroïdiens ou de malabsorption ou de toute maladie ou perturbation chronique ou récurrente qui interférerait avec l'interprétation des données de l'étude ou compromettrait la sécurité du patient
- Traitement antérieur par l'hormone parathyroïdienne, des médicaments dérivés de peptides apparentés à l'hormone parathyroïdienne ou des stéroïdes anabolisants osseux, y compris l'abaloparatide, le tériparatide ou l'hormone parathyroïdienne (1-84)
- Traitement antérieur par bisphosphonates au cours des 3 dernières années ; fluorure ou strontium au cours des 5 dernières années ; traitement par corticostéroïdes au cours des 12 derniers mois ; ou modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes au cours des 6 derniers mois (sauf hormonothérapie substitutive)
- Traitement antérieur avec un médicament expérimental ou un dispositif au cours des 90 derniers jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue
- Antécédents de néphrolithiase ou de lithiase urinaire au cours des 5 dernières années ou troubles héréditaires prédisposant à l'ostéosarcome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: abaloparatide-SC
Les participants se sont auto-administrés des doses quotidiennes d'abaloparatide 80 mcg SC pendant 12 mois à l'aide d'un stylo injecteur prérempli à usage multiple et à usage unique qui délivre 30 doses.
Les participants ont reçu un nouveau stylo injecteur tous les 30 jours.
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L'abaloparatide est un peptide synthétique qui est un activateur puissant et sélectif de la voie de signalisation du récepteur de l'hormone parathyroïdienne 1.
Autres noms:
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Expérimental: abaloparatide-sMTS
Abaloparatide-sMTS 300 mcg appliqué sur la cuisse pendant 5 minutes une fois par jour pendant 12 mois.
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L'abaloparatide-sMTS est un produit combiné médicament-dispositif composé du médicament abaloparatide appliqué sur un réseau sMTS pour l'administration transdermique d'abaloparatide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire par rapport à la valeur initiale au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
|
La DMO de la colonne lombaire a été évaluée par des scans DXA évalués par un laboratoire d'imagerie central.
|
Base de référence, mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO totale de la hanche au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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La DMO totale de la hanche a été évaluée par des scans DXA évalués par un laboratoire d'imagerie central.
|
Base de référence, mois 12
|
|
Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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La DMO du col fémoral a été évaluée par des scanners DXA évalués par un laboratoire d'imagerie central.
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Base de référence, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
21 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Protéine liée à l'hormone parathyroïdienne
- Abaloparatide
Autres numéros d'identification d'étude
- BA058-05-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .