Эффективность и безопасность микроструктурированной трансдермальной системы абалопаратид-твердый у женщин в постменопаузе с остеопорозом
14 февраля 2023 г. обновлено: Radius Health, Inc.
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 с не меньшей эффективностью для оценки эффективности и безопасности абалопаратида-sMTS для лечения женщин в постменопаузе с остеопорозом (исследование WearABLe)
12-месячное исследование по сравнению эффективности и безопасности абалопаратида-sMTS с абалопаратидом подкожно (п/к)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку не меньшей эффективности абалопаратида-sMTS 300 мкг по сравнению с абалопаратидом-п/к 80 мкг на основе минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) через 12 месяцев, а также на оценку безопасности и переносимости абалопаратида-sMTS при лечении женщины в постменопаузе с остеопорозом
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
511
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
-
Debrecen, Венгрия
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
-
Gyula, Венгрия
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
Ballerup, Дания
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
Vejle, Дания
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
-
-
-
-
Częstochowa, Польша
- Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Czestochowie
-
Gdansk, Польша
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Польша
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Польша
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Польша
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Польша
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
-
Lodz, Польша
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
-
Poznan, Польша
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Warszawa, Польша
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Польша
- Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
-
Wroclaw, Польша
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Mindful Rheumatix & Medical Research Group
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Hospital at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 354800
- Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arthritis & Rheumatism
-
-
California
-
Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
- Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
-
Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
- Allied Clinical Research
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Orinda, California, Соединенные Штаты, 94563
- Northern California Institute for Bone Health Inc.
-
Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
- Alta California Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- UNC School of Medicine
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Shrock Orthopaedic Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Rheumatic Wellness Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- BDA Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Sweet Hope Research Specialty
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Global Health Research Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialist
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Health Awareness, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Premier Medical Group, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
- MedStar Health Center
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Rheumatology Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Othopaedic Associates of Michigan PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- New Mexico Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- The Endocrine Group
-
Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East, PA
-
Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Carteret Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- Clinical Radiology of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Dr. James Webb & Associates
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research - Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- The Endocrine Clinic PC
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Valley Institute of Research - General Practice
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Biopharma Informatic LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- BFHC Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
- Endocrinology & Diabetes Center
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
- Western Branch Center for Women
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровая амбулаторная женщина в возрасте от 50 до 85 лет (включительно) с постменопаузальным остеопорозом
- Субъекты в возрасте от 50 до 65 лет с Т-оценкой МПК ≤ -2,5 и > -5,0 в поясничном отделе позвоночника или бедре (шейке бедра или бедре в целом) по данным DXA и соответствуют одному из следующих признаков: 1) рентгенологические признаки 2 или более легких или один или несколько умеренных переломов поясничного или грудного отдела позвоночника или 2) перелом предплечья, плечевой кости, крестца, таза, бедра, бедренной кости или голени в анамнезе в течение последних 5 лет.
- Могут быть зачислены субъекты старше 65 лет с Т-баллом МПК ≤ -2,0 и > -5,0, которые соответствуют критериям перелома.
- Субъекты старше 65 лет с Т-оценкой МПК ≤ -3,0 и > -5,0 в поясничном отделе позвоночника или бедре (шейке бедра или бедре в целом) по данным DXA.
- Индекс массы тела от 18,5 до 33 кг/м^2 включительно
- кальций сыворотки (с поправкой на альбумин), ПТГ (1-84), фосфор сыворотки, щелочная фосфатаза и тиреотропный гормон в пределах нормы
- Значения 25-гидроксивитамина D в сыворотке должны быть ≥ 20 нг/мл.
Критерий исключения:
- В анамнезе более 4 легких или умеренных переломов позвоночника или любой тяжелый перелом
- Аномалии позвоночника или бедра, препятствующие оценке МПК
- Заболевания костей в анамнезе, кроме постменопаузального остеопороза, или диагноз рака в течение последних 5 лет.
- История болезни Кушинга, синдромов щитовидной железы, паращитовидных желез или мальабсорбции или любых хронических или рецидивирующих заболеваний или нарушений, которые могут помешать интерпретации данных исследования или поставить под угрозу безопасность пациента.
- Предшествующее лечение паратиреоидным гормоном, препаратами, производными пептидов, родственными паратиреоидному гормону, или костными анаболическими стероидами, включая абалопаратид, терипаратид или паратиреоидный гормон (1-84)
- предшествующее лечение бисфосфонатами в течение последних 3 лет; фтор или стронций в течение последних 5 лет; лечение кортикостероидами в течение последних 12 месяцев; или селективные модуляторы рецепторов эстрогена в течение последних 6 месяцев (кроме заместительной гормональной терапии)
- Предшествующее лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в течение последних 90 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше
- История нефролитиаза или мочекаменной болезни в течение последних 5 лет или наследственных заболеваний, предрасполагающих к остеосаркоме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: абалопаратид-SC
Участники самостоятельно вводили суточные дозы абалопаратида 80 мкг подкожно в течение 12 месяцев, используя предварительно заполненную шприц-ручку многократного использования для одного участника, которая доставляет 30 доз.
Участники получали новую инъекционную ручку каждые 30 дней.
|
Абалопаратид представляет собой синтетический пептид, который является мощным и селективным активатором сигнального пути рецептора паратиреоидного гормона 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: абалопаратид-sMTS
Абалопаратид-sMTS 300 мкг наносят на бедро на 5 минут один раз в день в течение 12 месяцев.
|
Абалопаратид-sMTS представляет собой комбинированный продукт, состоящий из лекарственного средства абалопаратид, нанесенного на матрицу sMTS для чрескожного введения абалопаратида.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
МПК поясничного отдела позвоночника оценивали с помощью DXA-сканирования, оцениваемого центральной лабораторией визуализации.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Общая МПК тазобедренного сустава оценивалась с помощью DXA-сканирования, оцениваемого центральной лабораторией визуализации.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
МПК шейки бедренной кости оценивали с помощью DXA-сканирования, оцениваемого центральной лабораторией визуализации.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Белок, связанный с паратиреоидным гормоном
- Абалопаратид
Другие идентификационные номера исследования
- BA058-05-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .