Eficácia e segurança do sistema transdérmico microestruturado sólido de abaloparatida em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Radius Health, Inc.
Um estudo randomizado, de não inferioridade, de fase 3, aberto, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de Abaloparatide-sMTS para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (estudo wearABLE)
Um estudo de 12 meses para comparar a eficácia e segurança de abaloparatida-sMTS com abaloparatida subcutânea (SC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a não inferioridade de abaloparatida-sMTS 300 μg em comparação com abaloparatida-SC 80 μg com base na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar aos 12 meses e avaliar a segurança e tolerabilidade de abaloparatida-sMTS no tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
511
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Center for Clinical and Basic Research A/S
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Ballerup, Dinamarca
- Center for Clinical and Basic Research A/S
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Vejle, Dinamarca
- Center for Clinical and Basic Research A/S
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Hospital at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 354800
- Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- SunValley Arthritis Center Ltd.
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arthritis & Rheumatism
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Osteoporosis Medical Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
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Gold River, California, Estados Unidos, 95670
- Allied Clinical Research
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Orinda, California, Estados Unidos, 94563
- Northern California Institute for Bone Health Inc.
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Alta California Medical Group, Inc.
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- UNC School of Medicine
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Shrock Orthopaedic Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness INC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Rheumatic Wellness Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- BDA Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Sweet Hope Research Specialty
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Global Health Research Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialist
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Health Awareness, Inc.
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Premier Medical Group, PSC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- MedStar Health Center
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Rheumatology Consultants
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Othopaedic Associates of Michigan PC
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clinical Research
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Endocrine Group
-
Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
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-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, PA
-
Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Clinical Radiology of Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Dr. James Webb & Associates
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research - Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- The Endocrine Clinic PC
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Institute of Research - General Practice
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Institute of Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- BFHC Research
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Endocrinology & Diabetes Center
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Western Branch Center for Women
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Puget Sound Osteoporosis Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Madison
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Budapest, Hungria
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
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Debrecen, Hungria
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
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Gyula, Hungria
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
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Nyíregyháza, Hungria
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Zalaegerszeg, Hungria
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg
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Częstochowa, Polônia
- Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Czestochowie
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Gdansk, Polônia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia, Polônia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Katowice, Polônia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
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Krakow, Polônia
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lodz, Polônia
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
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Lodz, Polônia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
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Poznan, Polônia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Warszawa, Polônia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Warszawa, Polônia
- Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
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Wroclaw, Polônia
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Rheumatix & Medical Research Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ambulatorial saudável de 50 a 85 anos de idade (inclusive) com osteoporose pós-menopáusica
- Indivíduos com 50 a 65 anos de idade com escore DMO T ≤ -2,5 e > -5,0 na coluna lombar ou quadril (colo femoral ou quadril total) por DXA e atendem a um dos seguintes: 1) evidência radiológica de 2 ou mais ou uma ou mais fraturas vertebrais lombares ou torácicas moderadas ou 2) história de fratura por fragilidade no antebraço, úmero, sacro, pelve, quadril, fêmur ou tíbia nos últimos 5 anos.
- Indivíduos com mais de 65 anos com pontuação T de DMO ≤ -2,0 e > -5,0 que atendem aos critérios de fratura podem ser inscritos
- Indivíduos com mais de 65 anos com escore DMO T ≤ -3,0 e > -5,0 na coluna lombar ou quadril (colo femoral ou quadril total) por DXA
- Índice de massa corporal de 18,5 a 33 kg/m^2, inclusive
- cálcio sérico (corrigido por albumina), PTH(1-84), fósforo sérico, fosfatase alcalina e hormônio estimulante da tireoide dentro da faixa de referência normal
- Os valores séricos de 25-hidroxivitamina D devem ser ≥ 20 ng/mL
Critério de exclusão:
- História de mais de 4 fraturas leves ou moderadas da coluna ou qualquer fratura grave
- Anormalidade da coluna ou do quadril que impediria a avaliação da DMO
- História de distúrbios ósseos além da osteoporose pós-menopausa ou diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos
- História de doença de Cushing, tireoide, paratireoide ou síndromes de má absorção ou quaisquer doenças ou distúrbios crônicos ou recorrentes que possam interferir na interpretação dos dados do estudo ou comprometer a segurança do paciente
- Tratamento prévio com hormônio da paratireoide, medicamentos derivados de peptídeos relacionados ao hormônio da paratireoide ou esteroides anabolizantes ósseos, incluindo abaloparatida, teriparatida ou hormônio da paratireoide (1-84)
- Tratamento prévio com bisfosfonatos nos últimos 3 anos; flúor ou estrôncio nos últimos 5 anos; tratamento com corticosteroides nos últimos 12 meses; ou moduladores seletivos dos receptores de estrogênio nos últimos 6 meses (exceto terapia de reposição hormonal)
- Tratamento anterior com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo
- História de nefrolitíase ou urolitíase nos últimos 5 anos ou distúrbios hereditários que predispõem a osteossarcoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: abaloparatida-SC
Os participantes auto-administraram doses diárias de abaloparatida 80 mcg SC por 12 meses usando uma caneta de injeção pré-cheia de uso único, de uso múltiplo, que fornece 30 doses.
Os participantes receberam uma nova caneta de injeção a cada 30 dias.
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A abaloparatida é um peptídeo sintético que é um ativador potente e seletivo da via de sinalização do receptor do hormônio paratireóideo 1.
Outros nomes:
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Experimental: abaloparatida-sMTS
Abaloparatide-sMTS 300 mcg aplicado na coxa por 5 minutos uma vez ao dia por 12 meses.
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Abaloparatide-sMTS é um produto de combinação de medicamento-dispositivo que consiste no medicamento abaloparatide revestido em uma matriz sMTS para administração transdérmica de abaloparatide.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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A DMO da coluna lombar foi avaliada por varreduras DXA avaliadas por um laboratório de imagem central.
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Linha de base, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na DMO total do quadril no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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A DMO total do quadril foi avaliada por varreduras DXA avaliadas por um laboratório de imagem central.
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Linha de base, mês 12
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Alteração percentual da linha de base na DMO do colo do fêmur no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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A DMO do colo do fêmur foi avaliada por varreduras DXA avaliadas por um laboratório de imagem central.
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Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Proteína relacionada ao hormônio da paratireoide
- Abaloparatida
Outros números de identificação do estudo
- BA058-05-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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