Effekt och säkerhet av Abaloparatid-fast mikrostrukturerat transdermalt system hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
14 februari 2023 uppdaterad av: Radius Health, Inc.
En randomiserad, icke-underlägsenhet, fas 3, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Abaloparatid-sMTS för behandling av postmenopausala kvinnor med osteoporos (wearABLe-studien)
En 12-månaders studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av abaloparatid-sMTS med abaloparatid-subkutan (SC)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera non-inferioriteten av abaloparatide-sMTS 300 μg jämfört med abaloparatid-SC 80 μg baserat på ländryggens benmineraltäthet (BMD) vid 12 månader och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av abaloparatide-s vid behandling av MTS. postmenopausala kvinnor med osteoporos
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
511
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
Ballerup, Danmark
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
Vejle, Danmark
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama Hospital at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 354800
- Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Arthritis & Rheumatism
-
-
California
-
Banning, California, Förenta staterna, 92220
- Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
-
Gold River, California, Förenta staterna, 95670
- Allied Clinical Research
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Orinda, California, Förenta staterna, 94563
- Northern California Institute for Bone Health Inc.
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
- Alta California Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- UNC School of Medicine
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Shrock Orthopaedic Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Rheumatic Wellness Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- BDA Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Sweet Hope Research Specialty
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Global Health Research Center
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialist
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Health Awareness, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Premier Medical Group, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
- MedStar Health Center
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
- Rheumatology Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Othopaedic Associates of Michigan PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- New Mexico Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- The Endocrine Group
-
Babylon, New York, Förenta staterna, 11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physicians East, PA
-
Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Carteret Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Clinical Radiology of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Dr. James Webb & Associates
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research - Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- The Endocrine Clinic PC
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Valley Institute of Research - General Practice
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Biopharma Informatic LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- BFHC Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
- Endocrinology & Diabetes Center
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
- Western Branch Center for Women
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen
- Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Częstochowie
-
Gdansk, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polen
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Krakow, Polen
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
-
Lodz, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
-
Poznan, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Warszawa, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polen
- Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
-
Wroclaw, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Rheumatix & Medical Research Group
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
-
Debrecen, Ungern
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
-
Gyula, Ungern
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
-
Nyíregyháza, Ungern
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Zalaegerszeg, Ungern
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk ambulerande kvinna från 50 till 85 år (inklusive) med postmenopausal osteoporos
- Försökspersoner som är 50 till 65 år gamla med BMD T-poäng ≤ -2,5 och > -5,0 vid ländryggen eller höften (lårbenshalsen eller total höft) av DXA och möter något av följande: 1) radiologiska bevis på 2 eller fler milda eller en eller flera måttliga länd- eller bröstkotfrakturer eller 2) historia av sköra frakturer i underarmen, humerus, korsbenet, bäckenet, höften, lårbenet eller skenbenet under de senaste 5 åren.
- Försökspersoner äldre än 65 år med BMD T-poäng ≤ -2,0 och > -5,0 som uppfyller frakturkriterierna kan inkluderas
- Försökspersoner äldre än 65 år med BMD T-poäng ≤ -3,0 och > -5,0 vid ländryggen eller höften (lårbenshalsen eller total höft) av DXA
- Kroppsmassaindex på 18,5 till 33 kg/m^2, inklusive
- serumkalcium (albuminkorrigerat), PTH(1-84), serumfosfor, alkaliskt fosfatas och sköldkörtelstimulerande hormon inom det normala referensintervallet
- Serum 25-hydroxivitamin D-värden måste vara ≥ 20 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Historik med mer än 4 milda eller måttliga ryggradsfrakturer eller någon allvarlig fraktur
- Avvikelse i ryggraden eller höften som skulle förbjuda bedömning av BMD
- Historik med andra skelettsjukdomar än postmenopausal osteoporos eller en cancerdiagnos under de senaste 5 åren
- Historik med Cushings sjukdom, sköldkörtel-, bisköldkörtel- eller malabsorptiva syndrom eller någon kronisk eller återkommande sjukdom eller störning som skulle störa tolkningen av studiedata eller äventyra patientens säkerhet
- Tidigare behandling med bisköldkörtelhormon, bisköldkörtelhormonrelaterade peptidbaserade läkemedel eller benanabola steroider, inklusive abaloparatid, teriparatid eller bisköldkörtelhormon (1-84)
- Tidigare behandling med bisfosfonater under de senaste 3 åren; fluor eller strontium under de senaste 5 åren; behandling med kortikosteroider under de senaste 12 månaderna; eller selektiva östrogenreceptormodulatorer under de senaste 6 månaderna (förutom hormonersättningsterapi)
- Tidigare behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 90 dagarna eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre
- Anamnes på nefrolithiasis eller urolithiasis under de senaste 5 åren eller ärftliga sjukdomar som predisponerar för osteosarkom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: abaloparatid-SC
Deltagarna administrerade själv dagliga doser av abaloparatid 80 mcg SC under 12 månader med en förfylld injektionspenna för en enda deltagare, flerfaldig användning, som ger 30 doser.
Deltagarna fick en ny injektionspenna var 30:e dag.
|
Abaloparatid är en syntetisk peptid som är en potent och selektiv aktivator av signalvägen för paratyreoideahormon 1-receptorn.
Andra namn:
|
|
Experimentell: abaloparatid-sMTS
Abaloparatid-sMTS 300 mcg appliceras på låret i 5 minuter en gång dagligen i 12 månader.
|
Abaloparatide-sMTS är en kombinationsprodukt av läkemedel och anordning som består av läkemedlet abaloparatid belagt på en sMTS-array för transdermal administrering av abaloparatid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
BMD i ländryggen utvärderades med DXA-skanningar utvärderade av ett centralt avbildningslaboratorium.
|
Baslinje, månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höft-BMD vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Total höft-BMD bedömdes med DXA-skanningar utvärderade av ett centralt avbildningslaboratorium.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens BMD vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
BMD i lårbenshalsen bedömdes med DXA-skanningar utvärderade av ett centralt avbildningslaboratorium.
|
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA058-05-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .