Az Abaloparatid-Szilárd Mikrostrukturált Transzdermális Rendszer hatékonysága és biztonságossága csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél
2023. február 14. frissítette: Radius Health, Inc.
Véletlenszerű, nem alsóbbrendű, 3. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az Abaloparatide-sMTS hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a posztmenopauzás nők osteoporosisban szenvedő kezelésére (a wearABLe vizsgálat)
Egy 12 hónapos vizsgálat az abaloparatide-sMTS és az abaloparatide-subcutane (SC) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az abaloparatide-sMTS 300 μg nem rosszabb hatását az abaloparatide-SC 80 μg-hoz képest az ágyéki gerinc csontsűrűsége (BMD) alapján 12 hónapos korban, valamint hogy értékelje az abaloparatide-sMTS biztonságosságát és tolerálhatóságát a betegség kezelésében. csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nők
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
511
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
Ballerup, Dánia
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
Vejle, Dánia
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Hospital at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 354800
- Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Arthritis & Rheumatism
-
-
California
-
Banning, California, Egyesült Államok, 92220
- Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
-
Gold River, California, Egyesült Államok, 95670
- Allied Clinical Research
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Orinda, California, Egyesült Államok, 94563
- Northern California Institute for Bone Health Inc.
-
Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
- Alta California Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- UNC School of Medicine
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Shrock Orthopaedic Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Rheumatic Wellness Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- BDA Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Sweet Hope Research Specialty
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Global Health Research Center
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialist
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Health Awareness, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Premier Medical Group, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
- MedStar Health Center
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- Rheumatology Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Othopaedic Associates of Michigan PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- New Mexico Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- The Endocrine Group
-
Babylon, New York, Egyesült Államok, 11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Physicians East, PA
-
Leland, North Carolina, Egyesült Államok, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Carteret Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Clinical Radiology of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- Dr. James Webb & Associates
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research - Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- The Endocrine Clinic PC
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Valley Institute of Research - General Practice
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Biopharma Informatic LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- BFHC Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23321
- Endocrinology & Diabetes Center
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23321
- Western Branch Center for Women
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
-
Częstochowa, Lengyelország
- Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Częstochowie
-
Gdansk, Lengyelország
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Lengyelország
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Lengyelország
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Krakow, Lengyelország
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Lengyelország
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
-
Lodz, Lengyelország
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
-
Poznan, Lengyelország
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Warszawa, Lengyelország
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Lengyelország
- Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
-
Wroclaw, Lengyelország
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
-
Debrecen, Magyarország
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
-
Gyula, Magyarország
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Zalaegerszeg, Magyarország
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Rheumatix & Medical Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, járóképes nő 50 és 85 év között (beleértve), posztmenopauzás csontritkulással
- 50 és 65 év közötti alanyok, akiknek BMD T-pontszáma ≤ -2,5 és > -5,0 az ágyéki gerincben vagy a csípőben (combnyak vagy teljes csípő) DXA alapján, és megfelelnek az alábbiak egyikének: 1) 2 vagy több enyhe fokú radiológiai bizonyíték vagy egy vagy több közepesen súlyos ágyéki vagy mellkasi csigolyatörés vagy 2) az alkar, a felkarcsont, a keresztcsont, a medence, a csípő, a combcsont vagy a sípcsont törékeny törése az elmúlt 5 évben.
- 65 évnél idősebb, ≤ -2,0 és > -5,0 BMD T pontszámú alanyok, akik megfelelnek a törési kritériumoknak, besorolhatók
- 65 évnél idősebb alanyok, akiknek a BMD T pontszáma ≤ -3,0 és > -5,0 az ágyéki gerincben vagy a csípőben (combnyak vagy teljes csípő) DXA alapján
- Testtömegindex 18,5-33 kg/m^2, beleértve
- szérum kalcium (albuminnal korrigált), PTH(1-84), szérum foszfor, alkalikus foszfatáz és pajzsmirigy-stimuláló hormon a normál referencia tartományon belül
- A szérum 25-hidroxi-D-vitamin értékének ≥ 20 ng/ml-nek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Több mint 4 enyhe vagy közepesen súlyos gerinctörés, vagy bármilyen súlyos törés az anamnézisben
- A gerinc vagy a csípő rendellenességei, amelyek megakadályozzák a BMD értékelését
- A menopauza utáni csontritkulástól eltérő csontrendellenesség vagy rák diagnózisa az elmúlt 5 évben
- Cushing-kór, pajzsmirigy-, mellékpajzsmirigy- vagy malabszorpciós szindrómák, vagy bármely olyan krónikus vagy visszatérő betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely megzavarná a vizsgálati adatok értelmezését vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát
- Előzetes kezelés parathormonnal, mellékpajzsmirigyhormonnal rokon peptid eredetű gyógyszerekkel vagy csontanabolikus szteroidokkal, beleértve az abaloparatidot, teriparatidot vagy parathormonot (1-84)
- korábbi biszfoszfonát-kezelés az elmúlt 3 évben; fluorid vagy stroncium az elmúlt 5 évben; kortikoszteroid kezelés az elmúlt 12 hónapban; vagy szelektív ösztrogén receptor modulátorok az elmúlt 6 hónapban (kivéve a hormonpótló kezelést)
- Vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett korábbi kezelés az elmúlt 90 napban vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Nephrolithiasis vagy urolithiasis az elmúlt 5 évben, vagy osteosarcomára hajlamos örökletes rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: abaloparatid-SC
A résztvevők 80 mikrogramm abaloparatid napi adagját adták be SC 12 hónapon keresztül egy egy résztvevő, többszöri felhasználású, előretöltött injekciós tollal, amely 30 adagot ad be.
A résztvevők 30 naponta kaptak egy új injekciós tollat.
|
Az abaloparatid egy szintetikus peptid, amely a parathormon 1 receptor jelátviteli útvonalának hatékony és szelektív aktivátora.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: abaloparatide-sMTS
Abaloparatide-sMTS 300 mcg a combra 5 percen keresztül naponta egyszer 12 hónapon keresztül.
|
Az Abaloparatide-sMTS egy gyógyszer-eszköz kombinációs termék, amely az abaloparatid gyógyszerből áll, amely az abaloparatid transzdermális adagolására szolgáló sMTS-tömbre van bevonva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki gerinc BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Az ágyéki gerinc BMD-jét egy központi képalkotó laboratórium által kiértékelt DXA-vizsgálattal értékelték.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes csípő BMD-ben a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A teljes csípő BMD-t egy központi képalkotó laboratórium által kiértékelt DXA-vizsgálattal határozták meg.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A combnyak BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A combnyak BMD-jét egy központi képalkotó laboratórium által kiértékelt DXA-vizsgálattal értékelték.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA058-05-021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .