Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Abaloparatid-Solid mikrostrukturert transdermalt system hos postmenopausale kvinner med osteoporose

14. februar 2023 oppdatert av: Radius Health, Inc.

En randomisert, ikke-inferioritet, fase 3, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Abaloparatid-sMTS for behandling av postmenopausale kvinner med osteoporose (wearABLe-studien)

En 12-måneders studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til abaloparatid-sMTS med abaloparatid-subkutan (SC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere non-inferioriteten til abaloparatid-sMTS 300 μg sammenlignet med abaloparatid-SC 80 μg basert på lumbale ryggradens benmineraltetthet (BMD) ved 12 måneder og å evaluere sikkerheten og toleransen av abaloparatide-s ved behandling av MTS. postmenopausale kvinner med osteoporose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
      • Ballerup, Danmark
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
      • Vejle, Danmark
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 354800
        • Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arthritis & Rheumatism
    • California
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orinda, California, Forente stater, 94563
        • Northern California Institute for Bone Health Inc.
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Alta California Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • UNC School of Medicine
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Shrock Orthopaedic Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rheumatic Wellness Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • BDA Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Sweet Hope Research Specialty
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Global Health Research Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialist
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Premier Medical Group, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • MedStar Health Center
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Rheumatology Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Othopaedic Associates of Michigan PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • The Endocrine Group
      • Babylon, New York, Forente stater, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East, PA
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Clinical Radiology of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Dr. James Webb & Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research - Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • The Endocrine Clinic PC
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Institute of Research - General Practice
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • BFHC Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Western Branch Center for Women
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Puget Sound Osteoporosis Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Madison
  • Polen
      • Częstochowa, Polen
        • Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Czestochowie
      • Gdansk, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
      • Lodz, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
      • Poznan, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen
        • Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polen
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Rheumatix & Medical Research Group
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
      • Debrecen, Ungarn
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
      • Gyula, Ungarn
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk ambulerende kvinne fra 50 til 85 år (inklusive) med postmenopausal osteoporose
  • Personer som er 50 til 65 år gamle med BMD T-score ≤ -2,5 og > -5,0 ved korsryggen eller hoften (lårhals eller total hofte) av DXA og møter ett av følgende: 1) radiologiske bevis på 2 eller flere milde eller ett eller flere moderate lumbale eller thorax vertebrale frakturer eller 2) historie med skjørhetsbrudd i underarmen, humerus, korsbenet, bekkenet, hoften, femur eller tibia i løpet av de siste 5 årene.
  • Personer eldre enn 65 år med BMD T-score ≤ -2,0 og > -5,0 som oppfyller bruddkriteriene kan bli registrert
  • Personer eldre enn 65 år med BMD T-score ≤ -3,0 og > -5,0 ved korsryggen eller hoften (lårhals eller total hofte) av DXA
  • Kroppsmasseindeks på 18,5 til 33 kg/m^2, inkludert
  • serumkalsium (albuminkorrigert), PTH(1-84), serumfosfor, alkalisk fosfatase og thyreoideastimulerende hormon innenfor det normale referanseområdet
  • Serum 25-hydroksyvitamin D-verdier må være ≥ 20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mer enn 4 milde eller moderate brudd på ryggraden eller alvorlige brudd
  • Unormalitet i ryggraden eller hoften som vil hindre vurdering av BMD
  • Anamnese med andre skjelettlidelser enn postmenopausal osteoporose eller en diagnose av kreft i løpet av de siste 5 årene
  • Anamnese med Cushings sykdom, skjoldbruskkjertel-, parathyroid- eller malabsorptive syndromer eller kroniske eller tilbakevendende sykdommer eller forstyrrelser som ville forstyrre tolkningen av studiedata eller kompromittere pasientens sikkerhet
  • Tidligere behandling med paratyreoideahormon, parathyroidhormonrelaterte peptidavledede legemidler eller benanabole steroider, inkludert abaloparatid, teriparatid eller parathyroidhormon (1-84)
  • Tidligere behandling med bisfosfonater i løpet av de siste 3 årene; fluor eller strontium i løpet av de siste 5 årene; behandling med kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene; eller selektive østrogenreseptormodulatorer i løpet av de siste 6 månedene (unntatt hormonbehandling)
  • Tidligere behandling med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen de siste 90 dagene eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst
  • Anamnese med nefrolithiasis eller urolithiasis i løpet av de siste 5 årene eller arvelige lidelser som disponerer for osteosarkom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: abaloparatid-SC
Deltakerne selvadministrerte daglige doser av abaloparatid 80 mcg SC i 12 måneder ved bruk av en en-deltaker, flerbruks, forhåndsfylt injeksjonspenn som gir 30 doser. Deltakerne fikk en ny injeksjonspenn hver 30. dag.
Kombinasjonsprodukt: abaloparatid
Abaloparatid er et syntetisk peptid som er en potent og selektiv aktivator av signalveien for parathyroidhormon 1-reseptor.
Andre navn:
  • TYMLOS®
  • BA058
  • abaloparatid-SC
Eksperimentell: abaloparatid-sMTS
Abaloparatid-sMTS 300 mcg påført låret i 5 minutter én gang daglig i 12 måneder.
Kombinasjonsprodukt: abaloparatid solid mikrostrukturert transdermalt system
Abaloparatide-sMTS er et kombinasjonsprodukt som består av legemidlet abaloparatid belagt på en sMTS-gruppe for transdermal administrering av abaloparatid.
Andre navn:
  • BA058
  • abaloparatid-transdermal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lumbalcolumn BMD ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Lumbal Spine BMD ble vurdert ved DXA-skanninger evaluert av et sentralt avbildningslaboratorium.
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Total hofte-BMD ble vurdert ved DXA-skanninger evaluert av et sentralt bildelaboratorium.
Grunnlinje, måned 12
Prosentvis endring fra baseline i lårhals-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
BMD i lårhalsen ble vurdert ved DXA-skanninger evaluert av et sentralt bildelaboratorium.
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA058-05-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på abaloparatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere