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Wirksamkeit und Sicherheit des mikrostrukturierten transdermalen Abaloparatid-Solid-Systems bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

14. Februar 2023 aktualisiert von: Radius Health, Inc.

Eine randomisierte, nicht unterlegene, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abaloparatid-sMTS zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (die wearABLE-Studie)

Eine 12-monatige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Abaloparatid-sMTS mit Abaloparatid-subkutan (SC)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit von Abaloparatid-sMTS 300 μg im Vergleich zu Abaloparatid-SC 80 μg basierend auf der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von Abaloparatid-sMTS bei der Behandlung von zu bewerten Postmenopausale Frauen mit Osteoporose

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
      • Ballerup, Dänemark
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
      • Vejle, Dänemark
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
  • Polen
      • Częstochowa, Polen
        • Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Czestochowie
      • Gdansk, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
      • Lodz, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
      • Poznan, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen
        • Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polen
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Rheumatix & Medical Research Group
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
      • Debrecen, Ungarn
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
      • Gyula, Ungarn
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 354800
        • Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arthritis & Rheumatism
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orinda, California, Vereinigte Staaten, 94563
        • Northern California Institute for Bone Health Inc.
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Alta California Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • UNC School of Medicine
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Shrock Orthopaedic Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rheumatic Wellness Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • BDA Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Sweet Hope Research Specialty
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialist
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Premier Medical Group, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • MedStar Health Center
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Rheumatology Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Othopaedic Associates of Michigan PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Endocrine Group
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Clinical Radiology of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Dr. James Webb & Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research - Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • The Endocrine Clinic PC
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Institute of Research - General Practice
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • BFHC Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Western Branch Center for Women
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Puget Sound Osteoporosis Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde gehfähige Frau im Alter von 50 bis 85 Jahren (einschließlich) mit postmenopausaler Osteoporose
  • Patienten im Alter von 50 bis 65 Jahren mit einem BMD-T-Wert von ≤ -2,5 und > -5,0 an der Lendenwirbelsäule oder Hüfte (Femurhals oder Gesamthüfte) gemäß DXA und einem der folgenden Kriterien: 1) radiologischer Nachweis von 2 oder mehr leicht oder eine oder mehrere mittelschwere Lenden- oder Brustwirbelfrakturen oder 2) Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen an Unterarm, Humerus, Kreuzbein, Becken, Hüfte, Femur oder Tibia innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Probanden, die älter als 65 Jahre sind und einen BMD-T-Score von ≤ -2,0 und > -5,0 haben, die die Frakturkriterien erfüllen, können aufgenommen werden
  • Patienten älter als 65 Jahre mit BMD T-Score ≤ -3,0 und > -5,0 an der Lendenwirbelsäule oder Hüfte (Schenkelhals oder gesamte Hüfte) durch DXA
  • Body-Mass-Index von 18,5 bis 33 kg/m², einschließlich
  • Serumkalzium (albuminkorrigiert), PTH(1-84), Serumphosphat, alkalische Phosphatase und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon innerhalb des normalen Referenzbereichs
  • Die Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Werte müssen ≥ 20 ng/ml sein

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von mehr als 4 leichten oder mittelschweren Wirbelsäulenfrakturen oder einer schweren Fraktur
  • Anomalie der Wirbelsäule oder Hüfte, die eine Beurteilung der BMD verbieten würde
  • Vorgeschichte von anderen Knochenerkrankungen als postmenopausaler Osteoporose oder einer Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte von Morbus Cushing, Schilddrüsen-, Nebenschilddrüsen- oder malabsorptiven Syndromen oder chronischen oder wiederkehrenden Krankheiten oder Störungen, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden würden
  • Vorherige Behandlung mit Parathormon, Parathormon-verwandten Peptid-abgeleiteten Arzneimitteln oder knochenanabolen Steroiden, einschließlich Abaloparatid, Teriparatid oder Parathormon (1-84)
  • Vorbehandlung mit Bisphosphonaten innerhalb der letzten 3 Jahre; Fluorid oder Strontium innerhalb der letzten 5 Jahre; Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb der letzten 12 Monate; oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren innerhalb der letzten 6 Monate (außer Hormonersatztherapie)
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte von Nephrolithiasis oder Urolithiasis innerhalb der letzten 5 Jahre oder erbliche Störungen, die für Osteosarkom prädisponieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abaloparatid-SC
Die Teilnehmer verabreichten sich 12 Monate lang selbst tägliche Dosen von 80 mcg Abaloparatid subkutan unter Verwendung eines vorgefüllten Injektionsstifts für einen einzelnen Teilnehmer, der 30 Dosen abgibt. Die Teilnehmer erhielten alle 30 Tage einen neuen Injektionspen.
Kombinationsprodukt: Abaloparatid
Abaloparatid ist ein synthetisches Peptid, das ein starker und selektiver Aktivator des Parathormon-1-Rezeptor-Signalwegs ist.
Andere Namen:
  • TYMLOS®
  • BA058
  • Abaloparatid-SC
Experimental: Abaloparatid-sMTS
Abaloparatid-sMTS 300 mcg wird 12 Monate lang einmal täglich für 5 Minuten auf den Oberschenkel aufgetragen.
Kombinationsprodukt: Abaloparatid festes mikrostrukturiertes transdermales System
Abaloparatid-sMTS ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das aus dem Arzneimittel Abaloparatid besteht, das auf einen sMTS-Array zur transdermalen Verabreichung von Abaloparatid aufgetragen ist.
Andere Namen:
  • BA058
  • Abaloparatid-transdermal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die BMD der Lendenwirbelsäule wurde durch DXA-Scans beurteilt, die von einem zentralen Bildgebungslabor ausgewertet wurden.
Grundlinie, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die gesamte Hüft-BMD wurde durch DXA-Scans beurteilt, die von einem zentralen Bildgebungslabor ausgewertet wurden.
Grundlinie, Monat 12
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die BMD des Femurhalses wurde durch DXA-Scans beurteilt, die von einem zentralen Bildgebungslabor ausgewertet wurden.
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA058-05-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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