Werkzaamheid en veiligheid van abaloparatide-solid microgestructureerd transdermaal systeem bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
14 februari 2023 bijgewerkt door: Radius Health, Inc.
Een gerandomiseerde, non-inferioriteit, fase 3, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van abaloparatide-sMTS voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose te evalueren (de wearABLe-studie)
Een studie van 12 maanden om de werkzaamheid en veiligheid van abaloparatide-sMTS te vergelijken met abaloparatide-subcutaan (SC)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de non-inferioriteit van abaloparatide-sMTS 300 μg te evalueren in vergelijking met abaloparatide-SC 80 μg op basis van de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden en om de veiligheid en verdraagbaarheid van abaloparatide-sMTS bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
511
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
Ballerup, Denemarken
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
Vejle, Denemarken
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
-
Debrecen, Hongarije
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
-
Gyula, Hongarije
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen
- Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Częstochowie
-
Gdansk, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polen
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Krakow, Polen
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
-
Lodz, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
-
Poznan, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Warszawa, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polen
- Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
-
Wroclaw, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Rheumatix & Medical Research Group
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Hospital at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 354800
- Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Arthritis & Rheumatism
-
-
California
-
Banning, California, Verenigde Staten, 92220
- Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
-
Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
- Allied Clinical Research
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Orinda, California, Verenigde Staten, 94563
- Northern California Institute for Bone Health Inc.
-
Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
- Alta California Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- UNC School of Medicine
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Shrock Orthopaedic Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Rheumatic Wellness Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- BDA Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Sweet Hope Research Specialty
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Global Health Research Center
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialist
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Health Awareness, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Premier Medical Group, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
- MedStar Health Center
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- Rheumatology Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Othopaedic Associates of Michigan PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- New Mexico Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- The Endocrine Group
-
Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physicians East, PA
-
Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Carteret Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- Clinical Radiology of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Dr. James Webb & Associates
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research - Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- The Endocrine Clinic PC
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Valley Institute of Research - General Practice
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Biopharma Informatic LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- BFHC Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
- Endocrinology & Diabetes Center
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
- Western Branch Center for Women
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde ambulante vrouw van 50 tot 85 jaar (inclusief) met postmenopauzale osteoporose
- Proefpersonen die 50 tot 65 jaar oud zijn met een BMD T-score ≤ -2,5 en > -5,0 aan de lumbale wervelkolom of heup (femurhals of totale heup) volgens DXA en voldoen aan een van de volgende: 1) radiologisch bewijs van 2 of meer milde of één of meer matige lumbale of thoracale wervelfracturen of 2) voorgeschiedenis van fragiliteitfracturen van de onderarm, humerus, heiligbeen, bekken, heup, dijbeen of scheenbeen in de afgelopen 5 jaar.
- Proefpersonen ouder dan 65 jaar met BMD T-score ≤ -2,0 en > -5,0 die voldoen aan de fractuurcriteria kunnen worden ingeschreven
- Proefpersonen ouder dan 65 jaar met BMD T-score ≤ -3,0 en > -5,0 aan de lumbale wervelkolom of heup (femurhals of totale heup) volgens DXA
- Body mass index van 18,5 tot en met 33 kg/m^2
- serumcalcium (albumine-gecorrigeerd), PTH(1-84), serumfosfor, alkalische fosfatase en schildklierstimulerend hormoon binnen het normale referentiebereik
- Serumwaarden voor 25-hydroxyvitamine D moeten ≥ 20 ng/ml zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van meer dan 4 milde of matige wervelfracturen of een ernstige fractuur
- Afwijking van de wervelkolom of heup die beoordeling van BMD onmogelijk maakt
- Voorgeschiedenis van andere botaandoeningen dan postmenopauzale osteoporose of een diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van de ziekte van Cushing, schildklier-, bijschildklier- of malabsorptiesyndromen of chronische of terugkerende ziekten of stoornissen die de interpretatie van onderzoeksgegevens zouden verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden brengen
- Voorafgaande behandeling met bijschildklierhormoon, van parathyroïdhormoon verwante peptide-afgeleide geneesmiddelen of botanabole steroïden, waaronder abaloparatide, teriparatide of parathyroïdhormoon (1-84)
- Eerdere behandeling met bisfosfonaten in de afgelopen 3 jaar; fluoride of strontium in de afgelopen 5 jaar; behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden; of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren in de afgelopen 6 maanden (behalve hormoonvervangingstherapie)
- Eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen de afgelopen 90 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is
- Geschiedenis van nefrolithiasis of urolithiasis in de afgelopen 5 jaar of erfelijke aandoeningen die vatbaar zijn voor osteosarcoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: abaloparatide-SC
Deelnemers dienden zichzelf gedurende 12 maanden dagelijkse doses abaloparatide 80 mcg SC toe met behulp van een voorgevulde injectiepen voor meervoudig gebruik voor één deelnemer die 30 doses afgeeft.
Deelnemers kregen elke 30 dagen een nieuwe injectiepen.
|
Abaloparatide is een synthetisch peptide dat een krachtige en selectieve activator is van de signaleringsroute van de parathyroïdhormoon 1-receptor.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: abaloparatide-sMTS
Abaloparatide-sMTS 300 mcg aangebracht op de dij gedurende 5 minuten eenmaal daags gedurende 12 maanden.
|
Abaloparatide-sMTS is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat bestaat uit het geneesmiddel abaloparatide gecoat op een sMTS-array voor transdermale toediening van abaloparatide.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
BMD van de lumbale wervelkolom werd beoordeeld door middel van DXA-scans die werden geëvalueerd door een centraal beeldvormingslaboratorium.
|
Basislijn, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale heup BMD in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De totale BMD van de heup werd beoordeeld door middel van DXA-scans die werden geëvalueerd door een centraal beeldvormingslaboratorium.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in femurhals BMD in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Femurhals BMD werd beoordeeld door middel van DXA-scans die werden geëvalueerd door een centraal beeldlaboratorium.
|
Basislijn, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA058-05-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .