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Eficacia y seguridad del sistema transdérmico microestructurado sólido de abaloparatida en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

14 de febrero de 2023 actualizado por: Radius Health, Inc.

Un estudio aleatorizado, de no inferioridad, de fase 3, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de abaloparatida-sMTS para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (el estudio wearABLe)

Un estudio de 12 meses para comparar la eficacia y seguridad de abaloparatida-sMTS con abaloparatida-subcutánea (SC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la no inferioridad de abaloparatida-sMTS 300 μg en comparación con abaloparatida-SC 80 μg en función de la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar a los 12 meses y evaluar la seguridad y tolerabilidad de abaloparatida-sMTS en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

511

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
      • Ballerup, Dinamarca
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
      • Vejle, Dinamarca
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 354800
        • Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arthritis & Rheumatism
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orinda, California, Estados Unidos, 94563
        • Northern California Institute for Bone Health Inc.
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Alta California Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • UNC School of Medicine
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Shrock Orthopaedic Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Rheumatic Wellness Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • BDA Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Sweet Hope Research Specialty
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialist
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Premier Medical Group, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • MedStar Health Center
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Rheumatology Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Othopaedic Associates of Michigan PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • The Endocrine Group
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, PA
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Clinical Radiology of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Dr. James Webb & Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research - Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • The Endocrine Clinic PC
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Institute of Research - General Practice
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • BFHC Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Western Branch Center for Women
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Puget Sound Osteoporosis Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Madison
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
      • Debrecen, Hungría
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
      • Gyula, Hungría
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg
  • Polonia
      • Częstochowa, Polonia
        • Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Czestochowie
      • Gdansk, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polonia
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polonia
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
      • Lodz, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
      • Poznan, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polonia
        • Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polonia
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Rheumatix & Medical Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer sana ambulatoria de 50 a 85 años de edad (inclusive) con osteoporosis posmenopáusica
  • Sujetos que tienen entre 50 y 65 años con DMO T score ≤ -2.5 y > -5.0 en la columna lumbar o cadera (cuello femoral o cadera total) por DXA y cumplen con uno de los siguientes: 1) evidencia radiológica de 2 o más leves o una o más fracturas vertebrales torácicas o lumbares moderadas o 2) antecedentes de fractura por fragilidad en el antebrazo, húmero, sacro, pelvis, cadera, fémur o tibia en los últimos 5 años.
  • Se pueden inscribir sujetos mayores de 65 años con puntaje T de BMD ≤ -2.0 y > -5.0 que cumplan con los criterios de fractura.
  • Sujetos mayores de 65 años con BMD T score ≤ -3.0 y > -5.0 en columna lumbar o cadera (cuello femoral o cadera total) por DXA
  • Índice de masa corporal de 18,5 a 33 kg/m^2, inclusive
  • calcio sérico (corregido por albúmina), PTH (1-84), fósforo sérico, fosfatasa alcalina y hormona estimulante de la tiroides dentro del rango de referencia normal
  • Los valores séricos de 25-hidroxivitamina D deben ser ≥ 20 ng/mL

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de más de 4 fracturas de columna leves o moderadas o cualquier fractura grave
  • Anomalía de la columna vertebral o la cadera que prohibiría la evaluación de la DMO
  • Antecedentes de trastornos óseos distintos de la osteoporosis posmenopáusica o un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años
  • Antecedentes de enfermedad de Cushing, síndromes tiroideos, paratiroideos o de malabsorción o cualquier enfermedad o trastorno crónico o recurrente que pudiera interferir con la interpretación de los datos del estudio o comprometer la seguridad del paciente.
  • Tratamiento previo con hormona paratiroidea, fármacos derivados de péptidos relacionados con la hormona paratiroidea o esteroides anabólicos óseos, incluidos abaloparatida, teriparatida u hormona paratiroidea (1-84)
  • Tratamiento previo con bisfosfonatos en los últimos 3 años; fluoruro o estroncio en los últimos 5 años; tratamiento con corticosteroides en los últimos 12 meses; o moduladores selectivos de los receptores de estrógeno en los últimos 6 meses (excepto terapia de reemplazo hormonal)
  • Tratamiento previo con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 90 días o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo
  • Antecedentes de nefrolitiasis o urolitiasis en los últimos 5 años o trastornos hereditarios que predisponen al osteosarcoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: abaloparatida-SC
Los participantes se autoadministraron dosis diarias de abaloparatida 80 mcg SC durante 12 meses utilizando una pluma de inyección precargada de múltiples usos para un solo participante que administra 30 dosis. Los participantes recibieron una nueva pluma de inyección cada 30 días.
Producto combinado: abaloparatida
La abaloparatida es un péptido sintético que es un activador potente y selectivo de la vía de señalización del receptor de la hormona paratiroidea 1.
Otros nombres:
  • TYMLOS®
  • BA058
  • abaloparatida-SC
Experimental: abaloparatida-sMTS
Abaloparatide-sMTS 300 mcg aplicado en el muslo durante 5 minutos una vez al día durante 12 meses.
Producto combinado: sistema transdérmico microestructurado sólido de abaloparatida
Abaloparatida-sMTS es un producto de combinación de fármaco y dispositivo que consiste en el fármaco abaloparatida recubierto en una matriz de sMTS para la administración transdérmica de abaloparatida.
Otros nombres:
  • BA058
  • abaloparatida transdérmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La DMO de la columna lumbar se evaluó mediante escaneos DXA evaluados por un laboratorio central de imágenes.
Línea de base, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La DMO total de la cadera se evaluó mediante escaneos DXA evaluados por un laboratorio central de imágenes.
Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La DMO del cuello femoral se evaluó mediante escaneos DXA evaluados por un laboratorio central de imágenes.
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radius Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA058-05-021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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