Skuteczność i bezpieczeństwo transdermalnego systemu transdermalnego Abaloparatide-Solid u kobiet po menopauzie z osteoporozą
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Radius Health, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 typu non-inferiority, otwarte, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Abaloparatide-sMTS w leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą (badanie wearABLe)
12-miesięczne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo abaloparatide-sMTS z abaloparatide-podskórnym (SC)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę równoważności abaloparatide-sMTS 300 μg w porównaniu z abaloparatide-SC 80 μg w oparciu o gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) po 12 miesiącach oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji abaloparatide-sMTS w leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
511
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
Ballerup, Dania
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
Vejle, Dania
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polska
- Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Czestochowie
-
Gdansk, Polska
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polska
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polska
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Krakow, Polska
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Polska
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
-
Lodz, Polska
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
-
Poznan, Polska
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Warszawa, Polska
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polska
- Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
-
Wroclaw, Polska
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Mindful Rheumatix & Medical Research Group
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Hospital at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 354800
- Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arthritis & Rheumatism
-
-
California
-
Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
- Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
-
Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Allied Clinical Research
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Orinda, California, Stany Zjednoczone, 94563
- Northern California Institute for Bone Health Inc.
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- Alta California Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- UNC School of Medicine
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Shrock Orthopaedic Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rheumatic Wellness Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- BDA Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Sweet Hope Research Specialty
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Global Health Research Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialist
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Health Awareness, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Premier Medical Group, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
- MedStar Health Center
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Rheumatology Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Othopaedic Associates of Michigan PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- New Mexico Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- The Endocrine Group
-
Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Physicians East, PA
-
Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Carteret Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Clinical Radiology of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Dr. James Webb & Associates
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research - Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- The Endocrine Clinic PC
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Valley Institute of Research - General Practice
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Biopharma Informatic LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- BFHC Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
- Endocrinology & Diabetes Center
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
- Western Branch Center for Women
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
-
Debrecen, Węgry
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
-
Gyula, Węgry
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
-
Nyíregyháza, Węgry
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa, poruszająca się kobieta w wieku od 50 do 85 lat (włącznie) z osteoporozą pomenopauzalną
- Pacjenci w wieku od 50 do 65 lat z BMD T-score ≤ -2,5 i > -5,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub biodra (szyjka kości udowej lub całe biodro) za pomocą DXA i spełniają jedno z poniższych kryteriów: 1) objawy radiologiczne 2 lub więcej łagodnych lub jedno lub więcej umiarkowanych złamań kręgów lędźwiowych lub piersiowych lub 2) złamania przedramienia, kości ramiennej, kości krzyżowej, miednicy, biodra, kości udowej lub piszczelowej w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z BMD T-score ≤ -2,0 i > -5,0, którzy spełniają kryteria złamania, mogą zostać włączeni
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z BMD T-score ≤ -3,0 i > -5,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub biodrze (szyjka kości udowej lub całe biodro) według DXA
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 33 kg/m^2 włącznie
- wapń w surowicy (skorygowany o albuminy), PTH(1-84), fosfor w surowicy, fosfataza alkaliczna i hormon tyreotropowy w prawidłowym zakresie wartości referencyjnych
- Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy musi wynosić ≥ 20 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Historia więcej niż 4 łagodnych lub umiarkowanych złamań kręgosłupa lub jakiegokolwiek ciężkiego złamania
- Nieprawidłowości kręgosłupa lub biodra uniemożliwiające ocenę BMD
- Historia chorób kości innych niż osteoporoza pomenopauzalna lub rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia choroby Cushinga, tarczycy, przytarczyc lub zespołów złego wchłaniania lub jakichkolwiek przewlekłych lub nawracających chorób lub zaburzeń, które mogłyby zakłócić interpretację danych z badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
- Wcześniejsze leczenie parathormonem, lekami pochodnymi peptydów parathormonu lub sterydami anabolicznymi kości, w tym abaloparatydem, teryparatydem lub parathormonem (1-84)
- Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami w ciągu ostatnich 3 lat; fluor lub stront w ciągu ostatnich 5 lat; leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub selektywne modulatory receptora estrogenowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej)
- Wcześniejsze leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Historia kamicy nerkowej lub kamicy moczowej w ciągu ostatnich 5 lat lub choroby dziedziczne predysponujące do kostniakomięsaka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: abaloparatyd-SC
Uczestnicy samodzielnie podawali dzienne dawki abaloparatydu 80 mcg s.c. przez 12 miesięcy przy użyciu napełnionego wstrzykiwacza wielokrotnego użytku dla jednego uczestnika, który dostarcza 30 dawek.
Uczestnicy otrzymywali nowy wstrzykiwacz co 30 dni.
|
Abaloparatyd jest syntetycznym peptydem, który jest silnym i selektywnym aktywatorem szlaku sygnałowego receptora parathormonu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: abaloparatyd-sMTS
Abaloparatide-sMTS 300 mcg nakładany na udo przez 5 minut raz dziennie przez 12 miesięcy.
|
Abaloparatide-sMTS to produkt złożony z leku i urządzenia składający się z leku abaloparatide powleczonego na macierz sMTS do przezskórnego podawania abaloparatydu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
BMD kręgosłupa lędźwiowego oceniano za pomocą skanów DXA ocenianych przez centralne laboratorium obrazowania.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej wartości BMD biodra w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
BMD całego stawu biodrowego oceniano za pomocą skanów DXA ocenianych przez centralne laboratorium obrazowania.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
BMD szyjki kości udowej oceniano za pomocą skanów DXA ocenianych przez centralne laboratorium obrazowania.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA058-05-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na abaloparatyd
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaPolska, Dania, Stany Zjednoczone, Estonia
-
Radius Health, Inc.Medpace, Inc.ZakończonyOsteoporozaStany Zjednoczone
-
Radius Health, Inc.ZakończonyOsteoporoza | Osteoporoza pomenopauzalnaHongkong, Stany Zjednoczone, Polska, Rumunia, Estonia, Republika Czeska, Argentyna, Brazylia, Dania, Litwa