Abaloparatidi-kiinteän mikrorakenteisen transdermaalisen järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Radius Health, Inc.
Satunnaistettu, ei-inferiority, vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus Abaloparatide-sMTS:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidossa (wearABLe-tutkimus)
12 kuukauden tutkimus, jossa verrattiin abaloparatidi-sMTS:n tehoa ja turvallisuutta abaloparatidi-subkutaaniseen (SC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida abaloparatidi-sMTS 300 μg:n ei-inferiority abaloparatidi-SC 80 μg verrattuna lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) perusteella 12 kuukauden kohdalla ja arvioida abaloparatidi-sMTS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidettaessa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
511
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Rheumatix & Medical Research Group
-
-
-
-
-
Częstochowa, Puola
- Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Częstochowie
-
Gdansk, Puola
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Puola
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Puola
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Krakow, Puola
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Puola
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
-
Lodz, Puola
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
-
Poznan, Puola
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Warszawa, Puola
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Puola
- Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
-
Wroclaw, Puola
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
Ballerup, Tanska
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
Vejle, Tanska
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
-
Debrecen, Unkari
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
-
Gyula, Unkari
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
-
Nyíregyháza, Unkari
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Hospital at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 354800
- Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arthritis & Rheumatism
-
-
California
-
Banning, California, Yhdysvallat, 92220
- Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
-
Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
- Allied Clinical Research
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Orinda, California, Yhdysvallat, 94563
- Northern California Institute for Bone Health Inc.
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Alta California Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- UNC School of Medicine
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Shrock Orthopaedic Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rheumatic Wellness Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- BDA Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Sweet Hope Research Specialty
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Global Health Research center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialist
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Health Awareness, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Premier Medical Group, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
- MedStar Health Center
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Rheumatology Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Othopaedic Associates of Michigan PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- The Endocrine Group
-
Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East, PA
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Carteret Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Clinical Radiology of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Dr. James Webb & Associates
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research - Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- The Endocrine Clinic PC
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Institute of Research - General Practice
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- BFHC Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
- Endocrinology & Diabetes Center
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
- Western Branch Center for Women
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve avohoitonainen 50–85-vuotias (mukaan lukien), jolla on postmenopausaalinen osteoporoosi
- Potilaat, jotka ovat 50–65-vuotiaita ja joiden BMD T-pistemäärä on ≤ -2,5 ja > -5,0 lannerangassa tai lonkassa (reisiluun kaula tai koko lonkka) DXA:n perusteella ja jotka täyttävät yhden seuraavista: 1) radiologiset todisteet 2 tai useammasta lievästä tai yksi tai useampi kohtalainen lanne- tai rintanikamamurtuma tai 2) kyynärvarren, olkaluun, ristiluun, lantion, lonkan, reisiluun tai sääriluun haurausmurtuma viimeisten 5 vuoden aikana.
- Yli 65-vuotiaat henkilöt, joiden BMD T-piste on ≤ -2,0 ja > -5,0 ja jotka täyttävät murtumakriteerit, voidaan ottaa mukaan.
- Yli 65-vuotiaat koehenkilöt, joiden BMD T-pistemäärä on ≤ -3,0 ja > -5,0 lannerangassa tai lonkassa (reisiluun kaula tai koko lonkka) DXA:n mukaan
- Painoindeksi 18,5-33 kg/m^2, mukaan lukien
- seerumin kalsium (albumiinikorjattu), PTH(1-84), seerumin fosfori, alkalinen fosfataasi ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaalin vertailualueen sisällä
- Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiiniarvojen on oltava ≥ 20 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 4 lievää tai kohtalaista selkärangan murtumaa tai mikä tahansa vakava murtuma
- Selkärangan tai lonkan poikkeavuus, joka estää BMD:n arvioinnin
- Muut luuston sairaudet kuin postmenopausaalinen osteoporoosi tai syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiemmin Cushingin tauti, kilpirauhasen, lisäkilpirauhasen tai imeytymishäiriösyndrooma tai mikä tahansa krooninen tai toistuva sairaus tai häiriö, joka häiritsisi tutkimustietojen tulkintaa tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden
- Aiempi hoito lisäkilpirauhashormonilla, lisäkilpirauhashormoneihin liittyvillä peptidiperäisillä lääkkeillä tai luuanabolisilla steroideilla, mukaan lukien abaloparatidi, teriparatidi tai lisäkilpirauhashormoni (1-84)
- aiempi hoito bisfosfonaateilla viimeisten 3 vuoden aikana; fluori tai strontium viimeisen 5 vuoden aikana; kortikosteroidihoito viimeisten 12 kuukauden aikana; tai selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi hormonikorvaushoito)
- Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 90 päivän tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on pidempi
- Aiempi munuaiskivitauti tai virtsakivitauti viimeisen 5 vuoden aikana tai perinnöllinen sairaus, joka altistaa osteosarkoomaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: abaloparatidi-SC
Osallistujat antoivat itse päivittäiset annokset abaloparatidia 80 mikrogrammaa SC 12 kuukauden ajan käyttämällä yhden osallistujan, monikäyttöistä, esitäytettyä injektiokynää, joka antaa 30 annosta.
Osallistujat saivat uuden injektiokynän 30 päivän välein.
|
Abaloparatidi on synteettinen peptidi, joka on tehokas ja selektiivinen lisäkilpirauhashormoni 1 -reseptorin signaalireitin aktivaattori.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: abaloparatidi-sMTS
Abaloparatide-sMTS 300 mikrogrammaa levitettynä reisille 5 minuutin ajan kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Abaloparatidi-sMTS on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka koostuu lääkeabaloparatidista, joka on päällystetty sMTS-sirulle abaloparatidin transdermaalista antamista varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Lannerangan BMD arvioitiin DXA-skannauksilla, jotka arvioitiin keskuskuvauslaboratoriossa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan kokonaisluun BMD:ssä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Lonkan kokonais-BMD määritettiin DXA-skannauksilla, jotka arvioitiin keskuskuvauslaboratoriossa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Reisiluun kaulan BMD määritettiin DXA-skannauksilla, jotka arvioitiin keskuskuvauslaboratoriossa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisäkilpirauhashormoniin liittyvä proteiini
- Abaloparatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA058-05-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .