골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 Abaloparatide-Solid Microstructured Transdermal System의 효능 및 안전성
2023년 2월 14일 업데이트: Radius Health, Inc.
골다공증이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 아발로파라타이드-sMTS의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 비열등성, 3상, 공개 라벨, 다기관 연구(wearABLe 연구)
아발로파라타이드-sMTS와 아발로파라타이드-피하(SC)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 12개월 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 12개월째 요추 골밀도(BMD)를 기준으로 abaloparatide-SC 80μg 대비 abaloparatide-SC 80μg 대비 abaloparatide-sMTS 300μg의 비열등성을 평가하고, 골다공증이 있는 폐경기 여성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
511
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
Ballerup, 덴마크
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
Vejle, 덴마크
- Center for Clinical and Basic Research A/S
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Hospital at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 354800
- Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
-
Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arthritis & Rheumatism
-
-
California
-
Banning, California, 미국, 92220
- Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
-
Gold River, California, 미국, 95670
- Allied Clinical Research
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Orinda, California, 미국, 94563
- Northern California Institute for Bone Health Inc.
-
Simi Valley, California, 미국, 93065
- Alta California Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- UNC School of Medicine
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Shrock Orthopaedic Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Rheumatic Wellness Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- BDA Research
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Sweet Hope Research Specialty
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Global Health Research Center
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialist
-
Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Health Awareness, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
Boise, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Premier Medical Group, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- MedStar Health Center
-
Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Rheumatology Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Othopaedic Associates of Michigan PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- The Endocrine Group
-
Babylon, New York, 미국, 11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East, PA
-
Leland, North Carolina, 미국, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Carteret Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Clinical Radiology of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Dr. James Webb & Associates
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research - Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- The Endocrine Clinic PC
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Institute of Research - General Practice
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- BFHC Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
- Endocrinology & Diabetes Center
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
- Western Branch Center for Women
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
-
Częstochowa, 폴란드
- Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Czestochowie
-
Gdansk, 폴란드
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, 폴란드
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, 폴란드
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Krakow, 폴란드
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lodz, 폴란드
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
-
Lodz, 폴란드
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
-
Poznan, 폴란드
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Warszawa, 폴란드
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, 폴란드
- Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
-
Wroclaw, 폴란드
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Mindful Rheumatix & Medical Research Group
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
-
Debrecen, 헝가리
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
-
Gyula, 헝가리
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
-
Nyíregyháza, 헝가리
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Zalaegerszeg, 헝가리
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 골다공증이 있는 50세 이상 85세 이하의 건강하고 거동이 가능한 여성
- DXA에 의한 요추 또는 고관절(대퇴 경부 또는 전체 고관절)에서 BMD T 점수 ≤ -2.5 및 > -5.0이고 다음 중 하나를 충족하는 50~65세 피험자: 1) 2개 이상의 경미한 방사선학적 증거 또는 하나 이상의 중등도 요추 또는 흉추 골절 또는 2) 지난 5년 이내에 팔뚝, 상완골, 천골, 골반, 고관절, 대퇴골 또는 경골의 취약성 골절 병력.
- 골절 기준을 충족하는 BMD T 점수 ≤ -2.0 및 > -5.0인 65세 이상의 피험자는 등록할 수 있습니다.
- DXA에 의한 요추 또는 고관절(대퇴 경부 또는 전체 고관절)에서 BMD T 점수 ≤ -3.0 및 > -5.0인 65세 이상의 피험자
- 체질량 지수 18.5~33kg/m^2(포함)
- 정상 참조 범위 내의 혈청 칼슘(알부민 보정), PTH(1-84), 혈청 인, 알칼리 포스파타제 및 갑상선 자극 호르몬
- 혈청 25-하이드록시비타민 D 값은 ≥ 20ng/mL이어야 합니다.
제외 기준:
- 경증 또는 중등도 척추 골절 또는 중증 골절이 4회 이상 있는 병력
- BMD 평가를 방해하는 척추 또는 고관절의 이상
- 폐경 후 골다공증 이외의 뼈 질환의 병력 또는 지난 5년 이내에 암 진단을 받은 자
- 쿠싱병, 갑상선, 부갑상선 또는 흡수장애 증후군 또는 연구 데이터의 해석을 방해하거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 만성 또는 재발성 질병 또는 장애의 병력
- 아발로파라타이드, 테리파라타이드 또는 부갑상선 호르몬을 포함하는 부갑상선 호르몬, 부갑상선 호르몬 관련 펩티드 유래 약물 또는 뼈 단백동화 스테로이드의 사전 치료 (1-84)
- 지난 3년 이내에 비스포스포네이트로 이전 치료; 지난 5년 이내의 불소 또는 스트론튬; 지난 12개월 이내에 코르티코스테로이드 치료; 또는 지난 6개월 이내에 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(호르몬 대체 요법 제외)
- 지난 90일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 이전 치료
- 최근 5년 이내의 신결석증 또는 요로결석증의 병력 또는 골육종 소인이 있는 유전성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아발로파라타이드-SC
참가자들은 12개월 동안 30회 용량을 전달하는 단일 참가자, 다중 사용, 미리 채워진 주입 펜을 사용하여 아발로파라타이드 80mcg SC의 일일 용량을 자가 관리했습니다.
참가자들은 30일마다 새로운 주사 펜을 받았습니다.
|
아발로파라타이드는 부갑상선 호르몬 1 수용체 신호 전달 경로의 강력하고 선택적인 활성화제인 합성 펩타이드입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 아발로파라타이드-sMTS
Abaloparatide-sMTS 300 mcg를 12개월 동안 매일 1회 5분 동안 허벅지에 바릅니다.
|
아발로파라타이드-sMTS는 아발로파라타이드의 경피 투여를 위해 sMTS 어레이에 코팅된 약물 아발로파라타이드로 구성된 약물-기기 복합 제품입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월째 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
|
요추 BMD는 중앙 이미징 연구소에서 평가한 DXA 스캔으로 평가했습니다.
|
기준선, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월째 총 고관절 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12개월
|
총 고관절 BMD는 중앙 영상 검사실에서 평가한 DXA 스캔으로 평가했습니다.
|
기준선, 12개월
|
|
12개월째 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12개월
|
대퇴골 경부 BMD는 중앙 영상 검사실에서 평가한 DXA 스캔으로 평가했습니다.
|
기준선, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA058-05-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아발로파라타이드에 대한 임상 시험
-
Radius Health, Inc.Medpace, Inc.완전한