ブレースまたはギプスを必要とする下肢外傷患者の予防的治療処方において医師を導くための TRiP(Cast) スコアによる血栓塞栓リスク層別化。 (CASTING)
ブレースまたはギプスを必要とする下肢外傷患者の予防的治療処方において医師を導くための TRIP スコア (ギプス) による血栓塞栓リスク層別化。
整形外科的固定 (石膏またはスプリント) を必要とする下肢への非外科的外傷は、事故や緊急事態に向かう頻繁な理由です。 動けないことによる静脈うっ滞、凝固亢進状態、および外傷による血管損傷により、これらの患者は VTE を発症するリスクがあります。 このため、フランスとベルギーでは、大多数の患者が予防的抗凝固療法を受けることが現在行われています。 ただし、かなりの費用がかかるこの治療の利点については、議論の余地があります。 フランスの勧告とは対照的に、2012年のアメリカの勧告は実際には体系的な予防医学に反対するよう助言しており、予防は主に選択基準が制限された研究で有効であるように思われる. この被験者に関する最も重要な無作為対照試験では、1,435 人の非選択患者の症候性 VTE の割合に対する低分子量ヘパリン (LMWH) の利点は示されませんでした。 したがって、2017 年に、コクランのメタアナリシスは、血栓塞栓症のリスクの層別化が必要であると結論付けました。
この目的のために、ネメスらのオランダのチームと協力して。私たちは最近、患者の特徴、固定の種類、および外傷の重症度を考慮したリスク層別化モデルを開発しました: TRiP(cast) スコア。 このスコアは遡及的に大規模なコホートに適用され、優れた予後性能 (AUC (曲線下面積) 0.74) を示しています。 さらに、
CASTING 研究の目的は、TRiP(cast) スコアに基づいて予防的治療を受けていない下肢の整形外科的固定の患者を示すことにより、TRiP(cast) スコアの信頼性と有用性を前向きに実証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Agen、フランス
- Centre Hospitalier d'Agen
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Cholet、フランス
- Centre Hospitalier de Cholet
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Grenoble、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Mans、フランス
- Centre Hospitalier Le Mans
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Orléans、フランス
- Centre Hospitalier d'Orléans
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Paris、フランス
- APHP Bichat
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Paris、フランス
- APHP Cochin
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Poitiers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
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Rennes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Saint-Brieuc、フランス
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
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Toulouse、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
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Tours、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Bruxelles、ベルギー
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加している救急部門の1つでの相談、
- 下肢からの孤立した外傷、
- 剛性（石膏またはレジン）または半剛性の固定化で、推定期間が少なくとも 7 日間、
- 大人（18歳）、
- 社会保障の加入患者または受益者、
- -事前のインフォームドコンセントのある患者。
除外基準:
- 外傷時に抗凝固療法を受けている患者、
- 48時間以上の入院が必要な外傷、
- -包含時に48時間以上の入院を必要とする併存疾患、
- 90日間のフォローアップを不可能にする何らかの要因、
- 妊娠中、授乳中または出産中の患者、
- 司法または行政の決定により自由を奪われた患者、
- 強要されて精神科の治療を受けている患者、
- 法的保護措置の対象となる患者、
- -自由でインフォームドコンセントを与えることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：中性
予防薬を処方するかどうかについての具体的な指示はない
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アクティブコンパレータ：TRIPスコア
TRIPcast スコアの計算と結果に応じた予防薬の処方または非処方 (スコア > または = 7 : 治療 (低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクス); スコア < 7 : 治療なし)
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TRIPcastスコア計算
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TRiP（キャスト）スコアが7未満の患者における症候性静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症および/または肺塞栓症）の割合
時間枠：90日目
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下肢外傷およびTrip(cast) < 7のための整形外科的固定を有する患者において、血栓予防を実施しないという決定の信頼性および安全性を実証すること
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓予防処方率
時間枠：1日目
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2つの期間の比較
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1日目
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症候性静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症および/または肺塞栓症）の発生率（全集団）
時間枠：90日目
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2つの期間の比較
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90日目
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予防抗凝固療法の合併症（出血）の割合
時間枠：90日目
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2つの期間の比較
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90日目
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TRiP(cast) スコアを適用した場合の予防的抗凝固療法の直接費用と現在の診療との比較
時間枠：90日目
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治療、看護師、血液検査…治療費
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90日目
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リッカート尺度を用いた医師の満足度
時間枠：1日目
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5 段階のはしご : 完全に不満から完全に満足へ
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1日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Pierre-Marie Roy, MD PhD、University Hospital, Angers
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。