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Estratificação de risco tromboembólico pelo escore TRiP(Cast) para orientar os médicos na prescrição de tratamento preventivo para pacientes com trauma de membros inferiores que requerem órtese ou gesso. (CASTING)

8 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospital, Angers

Estratificação de risco tromboembólico pelo TRIP Score (Gest) para orientar os médicos na prescrição de tratamento preventivo para pacientes com trauma de membros inferiores que requerem órtese ou gesso.

Os traumas não cirúrgicos dos membros inferiores que requerem imobilização ortopédica (gesso ou tala) são um motivo frequente de ida a acidentes e urgências. Devido à estase venosa causada pela imobilização, estados de hipercoagulabilidade e lesões vasculares decorrentes do trauma, esses pacientes correm o risco de desenvolver TEV. Por esse motivo, é prática corrente na França e na Bélgica que a maioria dos pacientes receba um tratamento anticoagulante preventivo. No entanto, o benefício desse tratamento, que tem um custo considerável, é controverso. Ao contrário das recomendações francesas, as recomendações americanas de 2012 na verdade desaconselham a medicina preventiva sistemática, com a prevenção parecendo ser eficaz principalmente em estudos com critérios de inclusão restritivos. O estudo controlado randomizado mais significativo sobre o assunto não mostrou o benefício da heparina de baixo peso molecular (HBPM) na taxa de TEV sintomático entre 1.435 pacientes não selecionados. Portanto, em 2017, a metanálise Cochrane concluiu que é necessária a estratificação do risco de tromboembolismo.

Para tanto, em colaboração com a equipe holandesa de Nemeth et al. desenvolvemos recentemente um modelo de estratificação de risco que leva em consideração as características do paciente, o tipo de imobilização e a gravidade do trauma: o escore TRiP(cast). Esta pontuação é aplicada retrospectivamente a uma grande coorte e demonstra excelentes desempenhos prognósticos (AUC (área sob a curva) de 0,74). Além disso, ao usar um

O objetivo do estudo CASTING é demonstrar prospectivamente a confiabilidade e a utilidade do escore TRiP(cast), mostrando que pacientes com imobilização ortopédica de um membro inferior que não estão recebendo tratamento preventivo com base no escore TRiP(cast) de

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bruxelles, Bélgica
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Agen, França
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, França
        • CHU Angers
      • Cholet, França
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Grenoble, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, França
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nantes, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Orléans, França
        • Centre Hospitalier d'Orléans
      • Paris, França
        • APHP Bichat
      • Paris, França
        • Aphp Cochin
      • Poitiers, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, França
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
      • Saint-Brieuc, França
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Toulouse, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consulta em um dos serviços de emergência participantes do estudo,
  • Trauma isolado de membro inferior,
  • Imobilização rígida (gesso ou resina) ou semi-rígida por um período presumido de pelo menos 7 dias,
  • Adultos (18 anos),
  • Paciente filiado ou beneficiário de uma segurança social,
  • Paciente com consentimento informado prévio.

Critério de exclusão:

  • Paciente em tratamento anticoagulante no momento do trauma,
  • Trauma com necessidade de hospitalização superior a 48 horas,
  • Comorbidade(s) que requerem hospitalização por mais de 48 horas no momento da inclusão,
  • Qualquer fator que impossibilite o seguimento de 90 dias,
  • Paciente grávida, amamentando ou em idade fértil,
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
  • Paciente submetido a cuidados psiquiátricos sob coação,
  • Paciente sujeito a medida de proteção legal,
  • Paciente incapaz de dar consentimento livre e informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: neutro
Sem instruções específicas para prescrever profilaxia ou não
Comparador Ativo: TRIPscore
cálculo do escore TRIPcast e prescrição de profilático ou não de acordo com o resultado (escore > ou = 7 : tratamento (heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux); escore < 7 : sem tratamento)
Cálculo da pontuação do TRIPcast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) entre pacientes com pontuação TRiP(cast) < 7
Prazo: Dia 90
Demonstrar a confiabilidade e segurança da decisão de não implementar tromboprofilaxia em pacientes com imobilização ortopédica por trauma de membros inferiores e Trip(gesso) < 7
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prescrição de tromboprofilaxia
Prazo: Dia 1
comparação entre os dois períodos
Dia 1
Taxa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) (população total)
Prazo: Dia 90
comparação entre os dois períodos
Dia 90
A taxa de complicações do tratamento anticoagulante preventivo (sangramento)
Prazo: Dia 90
comparação entre os dois períodos
Dia 90
O custo direto do tratamento anticoagulante preventivo quando o escore TRiP(cast) é aplicado em comparação com as práticas atuais
Prazo: Dia 90
tratamento, enfermeira, exame de sangue... custo dos cuidados
Dia 90
Satisfação dos médicos usando a escala de Likert
Prazo: Dia 1
Escada de 5 níveis: de totalmente insatisfeito a totalmente satisfeito
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 49RC19_0027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis. O protocolo do estudo, o Plano de Análise Estatística e o formulário de consentimento informado estarão disponíveis imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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