- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04064489
Estratificação de risco tromboembólico pelo escore TRiP(Cast) para orientar os médicos na prescrição de tratamento preventivo para pacientes com trauma de membros inferiores que requerem órtese ou gesso. (CASTING)
Estratificação de risco tromboembólico pelo TRIP Score (Gest) para orientar os médicos na prescrição de tratamento preventivo para pacientes com trauma de membros inferiores que requerem órtese ou gesso.
Os traumas não cirúrgicos dos membros inferiores que requerem imobilização ortopédica (gesso ou tala) são um motivo frequente de ida a acidentes e urgências. Devido à estase venosa causada pela imobilização, estados de hipercoagulabilidade e lesões vasculares decorrentes do trauma, esses pacientes correm o risco de desenvolver TEV. Por esse motivo, é prática corrente na França e na Bélgica que a maioria dos pacientes receba um tratamento anticoagulante preventivo. No entanto, o benefício desse tratamento, que tem um custo considerável, é controverso. Ao contrário das recomendações francesas, as recomendações americanas de 2012 na verdade desaconselham a medicina preventiva sistemática, com a prevenção parecendo ser eficaz principalmente em estudos com critérios de inclusão restritivos. O estudo controlado randomizado mais significativo sobre o assunto não mostrou o benefício da heparina de baixo peso molecular (HBPM) na taxa de TEV sintomático entre 1.435 pacientes não selecionados. Portanto, em 2017, a metanálise Cochrane concluiu que é necessária a estratificação do risco de tromboembolismo.
Para tanto, em colaboração com a equipe holandesa de Nemeth et al. desenvolvemos recentemente um modelo de estratificação de risco que leva em consideração as características do paciente, o tipo de imobilização e a gravidade do trauma: o escore TRiP(cast). Esta pontuação é aplicada retrospectivamente a uma grande coorte e demonstra excelentes desempenhos prognósticos (AUC (área sob a curva) de 0,74). Além disso, ao usar um
O objetivo do estudo CASTING é demonstrar prospectivamente a confiabilidade e a utilidade do escore TRiP(cast), mostrando que pacientes com imobilização ortopédica de um membro inferior que não estão recebendo tratamento preventivo com base no escore TRiP(cast) de
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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-
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Agen, França
- Centre Hospitalier d'Agen
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Angers, França
- CHU Angers
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Cholet, França
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Grenoble, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Mans, França
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Orléans, França
- Centre Hospitalier d'Orléans
-
Paris, França
- APHP Bichat
-
Paris, França
- Aphp Cochin
-
Poitiers, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, França
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
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Saint-Brieuc, França
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
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Toulouse, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consulta em um dos serviços de emergência participantes do estudo,
- Trauma isolado de membro inferior,
- Imobilização rígida (gesso ou resina) ou semi-rígida por um período presumido de pelo menos 7 dias,
- Adultos (18 anos),
- Paciente filiado ou beneficiário de uma segurança social,
- Paciente com consentimento informado prévio.
Critério de exclusão:
- Paciente em tratamento anticoagulante no momento do trauma,
- Trauma com necessidade de hospitalização superior a 48 horas,
- Comorbidade(s) que requerem hospitalização por mais de 48 horas no momento da inclusão,
- Qualquer fator que impossibilite o seguimento de 90 dias,
- Paciente grávida, amamentando ou em idade fértil,
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Paciente submetido a cuidados psiquiátricos sob coação,
- Paciente sujeito a medida de proteção legal,
- Paciente incapaz de dar consentimento livre e informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: neutro
Sem instruções específicas para prescrever profilaxia ou não
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Comparador Ativo: TRIPscore
cálculo do escore TRIPcast e prescrição de profilático ou não de acordo com o resultado (escore > ou = 7 : tratamento (heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux); escore < 7 : sem tratamento)
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Cálculo da pontuação do TRIPcast
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) entre pacientes com pontuação TRiP(cast) < 7
Prazo: Dia 90
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Demonstrar a confiabilidade e segurança da decisão de não implementar tromboprofilaxia em pacientes com imobilização ortopédica por trauma de membros inferiores e Trip(gesso) < 7
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de prescrição de tromboprofilaxia
Prazo: Dia 1
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comparação entre os dois períodos
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Dia 1
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Taxa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) (população total)
Prazo: Dia 90
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comparação entre os dois períodos
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Dia 90
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A taxa de complicações do tratamento anticoagulante preventivo (sangramento)
Prazo: Dia 90
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comparação entre os dois períodos
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Dia 90
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O custo direto do tratamento anticoagulante preventivo quando o escore TRiP(cast) é aplicado em comparação com as práticas atuais
Prazo: Dia 90
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tratamento, enfermeira, exame de sangue... custo dos cuidados
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Dia 90
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Satisfação dos médicos usando a escala de Likert
Prazo: Dia 1
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Escada de 5 níveis: de totalmente insatisfeito a totalmente satisfeito
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre-Marie Roy, MD PhD, University Hospital, Angers
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC19_0027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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