Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboembolisk risikostratificering efter TRiP(Cast)-score for at vejlede læger i forebyggende behandlingsrecepter til patienter med traumer i underekstremiteterne, der kræver støtte eller støbning. (CASTING)

8. august 2022 opdateret af: University Hospital, Angers

Tromboembolisk risikostratificering efter TRIP-score (cast) for at vejlede læger i forebyggende behandlingsrecepter til patienter med traumer i underekstremiteterne, der kræver støtte eller støbning.

Ikke-kirurgiske traumer i underekstremiteterne, der kræver ortopædisk immobilisering (gips eller skinne), er en hyppig årsag til at gå til ulykke og nødsituation. På grund af venøs stase forårsaget af immobilisering, hyperkoagulerbare tilstande og vaskulære skader forårsaget af traumet, er disse patienter i risiko for at udvikle VTE. Af denne grund er det aktuel praksis i Frankrig og Belgien, at størstedelen af ​​patienterne får en forebyggende antikoagulerende behandling. Fordelen ved denne behandling, som har en betydelig omkostning, er dog kontroversiel. I modsætning til franske anbefalinger fraråder amerikanske anbefalinger fra 2012 faktisk systematisk forebyggende medicin, hvor forebyggelse først og fremmest ser ud til at være effektiv i studier med restriktive inklusionskriterier. Den mest signifikante randomiserede kontrollerede undersøgelse af emnet viste ikke fordelene ved lavmolekylært heparin (LMWH) på frekvensen af ​​symptomatisk VTE blandt 1.435 ikke-udvalgte patienter. Derfor konkluderede Cochrane-metaanalysen i 2017, at stratificering af risikoen for tromboemboli er påkrævet.

Til dette formål, i samarbejde med det hollandske team af Nemeth et al. vi har for nylig udviklet en risikostratificeringsmodel, der tager hensyn til patientens karakteristika, typen af ​​immobilisering og traumets sværhedsgrad: TRiP(cast)-scoren. Denne score anvendes retrospektivt til en stor kohorte og viser fremragende prognostiske præstationer (AUC (areal under kurven) på 0,74). Derudover, når du bruger en

Formålet med CASTING-studiet er prospektivt at demonstrere pålideligheden og anvendeligheden af ​​TRiP(cast)-scoren ved at vise, at patienter med ortopædisk immobilisering af en underekstremitet, som ikke modtager forebyggende behandling på basis af en TRiP(cast)-score på

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Cholet, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Grenoble, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Orléans, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Orléans
      • Paris, Frankrig
        • APHP Bichat
      • Paris, Frankrig
        • APHP Cochin
      • Poitiers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsultation i en af ​​de skadestuer, der deltager i undersøgelsen,
  • Isoleret traume fra underekstremiteterne,
  • Stiv (gips eller harpiks) eller semi-stiv immobilisering i en antaget varighed på mindst 7 dage,
  • Voksne (18 år),
  • Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikring,
  • Patient med forudgående informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med antikoagulantbehandling på traumetidspunktet,
  • Traumer, der kræver indlæggelse på mere end 48 timer,
  • Komorbiditet(er), der kræver indlæggelse på mere end 48 timer på tidspunktet for inklusion,
  • Enhver faktor, der gør 90-dages opfølgning umulig,
  • Gravid, ammende eller fødedygtig patient,
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse,
  • Patient under tvang psykiatrisk behandling,
  • Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning,
  • Patient ude af stand til at give frit og informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: neutral
Ingen specifikke instruktioner for at ordinere profylakse eller ej
Aktiv komparator: TRIPscore
beregning af TRIPcast-score og ordination af profylaktisk eller ej i henhold til resultatet (score > eller = 7: behandling (lavmolekylær heparin eller fondaparinux); score < 7: ingen behandling)
Andet: TRIPscore
TRIPcast scoreberegning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose og/eller lungeemboli) blandt patienter med en TRiP(cast)-score < 7
Tidsramme: Dag 90
At demonstrere pålideligheden og sikkerheden af ​​beslutningen om ikke at implementere tromboprofylakse hos patienter med ortopædisk immobilisering for traumer i nedre ekstremiteter og Trip(cast) < 7
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af ordination til tromboprofylakse
Tidsramme: Dag 1
sammenligning mellem de to perioder
Dag 1
Hyppighed af symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose og/eller lungeemboli) (hele populationen)
Tidsramme: Dag 90
sammenligning mellem de to perioder
Dag 90
Graden af ​​komplikationer ved forebyggende antikoagulantbehandling (blødning)
Tidsramme: Dag 90
sammenligning mellem de to perioder
Dag 90
De direkte omkostninger ved forebyggende antikoagulantbehandling, når TRiP(cast)-score anvendes sammenlignet med nuværende praksis
Tidsramme: Dag 90
behandling, sygeplejerske, blodprøve...udgifter til pleje
Dag 90
Lægers tilfredshed ved at bruge likerts skala
Tidsramme: Dag 1
5 niveauer stige: fra totalt utilfreds til helt tilfreds
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbejdspartnere

Poitiers University Hospital
Hôpital Cochin
University Hospital, Grenoble
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Bichat Hospital
Centre Hospitalier le Mans
Centre Hospitalier d'Agen
Centre Hospitalier de Cholet
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
CHU Rennes - Hopital Pontchaillou

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre-Marie Roy, MD PhD, University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC19_0027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige. Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan, formularen til informeret samtykke vil være tilgængelig umiddelbart efter offentliggørelsen. Ingen slutdato.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner