Стратификация тромбоэмболического риска по шкале TRiP(Cast) для помощи врачам в назначении профилактического лечения пациентам с травмами нижних конечностей, которым требуется корсет или гипсовая повязка. (CASTING)
Стратификация тромбоэмболического риска по шкале TRIP (гипсовая повязка) для руководства врачами при назначении профилактического лечения пациентам с травмами нижних конечностей, которым требуется ортез или гипсовая повязка.
Нехирургические травмы нижних конечностей, требующие ортопедической иммобилизации (гипсовой или лонгетной), являются частым поводом обращения в травматологию и неотложную помощь. Из-за венозного застоя, вызванного иммобилизацией, состояниями гиперкоагуляции и повреждениями сосудов, вызванными травмой, эти пациенты подвержены риску развития ВТЭ. По этой причине в настоящее время во Франции и Бельгии большинство пациентов получают профилактическое лечение антикоагулянтами. Однако польза от этого лечения, которое имеет значительную стоимость, является спорным. Вопреки французским рекомендациям, американские рекомендации от 2012 г. фактически не рекомендуют систематическую профилактическую медицину, при этом профилактика оказывается эффективной в первую очередь в исследованиях с ограничительными критериями включения. Наиболее значимое рандомизированное контролируемое исследование по этому вопросу не показало преимущества низкомолекулярного гепарина (НМГ) в отношении частоты симптоматической ВТЭ среди 1435 невыбранных пациентов. Поэтому в 2017 году Кокрановский метаанализ пришел к выводу, что необходима стратификация риска тромбоэмболии.
С этой целью в сотрудничестве с голландской командой Nemeth et al. Недавно мы разработали модель стратификации риска, которая учитывает характеристики пациента, тип иммобилизации и тяжесть травмы: оценка TRiP(cast). Эта оценка применяется ретроспективно к большой когорте и демонстрирует отличные прогностические характеристики (AUC (площадь под кривой) 0,74). Кроме того, при использовании
Цель исследования CASTING — проспективно продемонстрировать надежность и полезность оценки TRiP(cast), показав, что пациенты с ортопедической иммобилизацией нижней конечности, не получающие профилактического лечения на основе оценки TRiP(cast)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
-
-
-
-
Agen, Франция
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Cholet, Франция
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Grenoble, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Mans, Франция
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Orléans, Франция
- Centre Hospitalier d'Orléans
-
Paris, Франция
- APHP Bichat
-
Paris, Франция
- APHP Cochin
-
Poitiers, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Brieuc, Франция
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Toulouse, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Консультация в одном из отделений неотложной помощи, участвующих в исследовании,
- Изолированная травма нижней конечности,
- Жесткая (гипс или смола) или полужесткая иммобилизация на предполагаемую продолжительность не менее 7 дней,
- Взрослые (18 лет),
- Аффилированный пациент или бенефициар социального обеспечения,
- Пациент с предварительного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент с антикоагулянтной терапией во время травмы,
- Травма, требующая госпитализации более 48 часов,
- Сопутствующие заболевания, требующие госпитализации более 48 часов на момент включения,
- Любой фактор, делающий невозможным 90-дневное последующее наблюдение,
- Беременные, кормящие или детородные пациенты,
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению,
- Пациент, проходящий психиатрическую помощь под давлением,
- Пациент, к которому применена мера правовой защиты,
- Пациент не может дать свободное и информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: нейтральный
Нет конкретных инструкций по назначению профилактики или нет
|
|
|
Активный компаратор: TRIPscore
расчет балла TRIPcast и назначение профилактического или нет в зависимости от результата (балл > или = 7: лечение (низкомолекулярный гепарин или фондапаринукс); балл < 7: лечение не проводится)
|
Расчет рейтинга TRIPcast
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических венозных тромбоэмболических осложнений (тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия) среди пациентов с показателем TRiP(cast) < 7
Временное ограничение: День 90
|
Продемонстрировать надежность и безопасность решения не проводить тромбопрофилактику у пациентов с ортопедической иммобилизацией при травме нижних конечностей и Trip(гипсовой повязке) < 7.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Норма назначения для тромбопрофилактики
Временное ограничение: 1 день
|
сравнение двух периодов
|
1 день
|
|
Частота симптоматических венозных тромбоэмболических осложнений (тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия) (все население)
Временное ограничение: День 90
|
сравнение двух периодов
|
День 90
|
|
Частота осложнений профилактического антикоагулянтного лечения (кровотечения)
Временное ограничение: День 90
|
сравнение двух периодов
|
День 90
|
|
Прямые затраты на профилактическое лечение антикоагулянтами при применении шкалы TRiP(cast) по сравнению с текущей практикой
Временное ограничение: День 90
|
лечение, медсестра, анализ крови... стоимость ухода
|
День 90
|
|
Удовлетворенность врачей по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 1 день
|
5-ступенчатая лестница: от абсолютно неудовлетворенного к полностью удовлетворенному
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Pierre-Marie Roy, MD PhD, University Hospital, Angers
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC19_0027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .