Stratyfikacja ryzyka zakrzepowo-zatorowego na podstawie wyniku TRiP (Cast) jako przewodnik dla lekarzy w zakresie zaleceń dotyczących leczenia zapobiegawczego dla pacjentów z urazem kończyny dolnej wymagającym ortezy lub gipsu. (CASTING)
Stratyfikacja ryzyka zakrzepowo-zatorowego na podstawie wyniku TRIP (Cast) jako przewodnik dla lekarzy w zakresie zaleceń dotyczących leczenia zapobiegawczego dla pacjentów z urazami kończyn dolnych wymagających ortezy lub gipsu.
Niechirurgiczne urazy kończyn dolnych wymagające unieruchomienia ortopedycznego (gips lub szyna) są częstą przyczyną kierowania na pogotowie ratunkowe. Ze względu na zastój żylny spowodowany unieruchomieniem, stany nadkrzepliwości i uszkodzenia naczyń spowodowane urazem, chorzy ci są narażeni na rozwój ŻChZZ. Z tego powodu obecnie we Francji i Belgii większość pacjentów otrzymuje profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe. Jednak korzyść z tego leczenia, które wiąże się ze znacznymi kosztami, jest kontrowersyjna. Wbrew rekomendacjom francuskim, zalecenia amerykańskie z 2012 roku faktycznie odradzają systematyczną profilaktykę, która okazuje się skuteczna przede wszystkim w badaniach z restrykcyjnymi kryteriami włączenia. W najbardziej znaczącym randomizowanym kontrolowanym badaniu dotyczącym tego tematu nie wykazano korzyści ze stosowania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w zakresie częstości objawowej ŻChZZ wśród 1435 niewyselekcjonowanych pacjentów. Dlatego w 2017 roku metaanaliza Cochrane wykazała, że konieczne jest rozwarstwienie ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
W tym celu we współpracy z holenderskim zespołem Nemeth et al. niedawno opracowaliśmy model stratyfikacji ryzyka uwzględniający charakterystykę pacjenta, rodzaj unieruchomienia i ciężkość urazu: wynik TRiP(cast). Ten wynik jest stosowany retrospektywnie do dużej kohorty i wykazuje doskonałe wyniki prognostyczne (AUC (pole pod krzywą) 0,74). Ponadto podczas korzystania z
Celem badania CASTING jest prospektywne wykazanie rzetelności i użyteczności skali TRiP(cast) poprzez wykazanie, że pacjenci z ortopedycznym unieruchomieniem kończyny dolnej, którzy nie otrzymują leczenia profilaktycznego na podstawie oceny TRiP(cast) wynoszącej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
-
-
-
-
Agen, Francja
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Cholet, Francja
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Grenoble, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Mans, Francja
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Orléans, Francja
- Centre Hospitalier d'Orléans
-
Paris, Francja
- APHP Bichat
-
Paris, Francja
- APHP Cochin
-
Poitiers, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Brieuc, Francja
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Toulouse, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konsultacja w jednym z oddziałów ratunkowych biorących udział w badaniu,
- Izolowany uraz kończyny dolnej,
- Unieruchomienie sztywne (gipsowe lub żywiczne) lub półsztywne na zakładany czas co najmniej 7 dni,
- Dorośli (18 lat),
- Zrzeszony pacjent lub beneficjent ubezpieczenia społecznego,
- Pacjent za uprzednią świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent leczony antykoagulantami w momencie urazu,
- Uraz wymagający hospitalizacji powyżej 48 godzin,
- Choroby współistniejące wymagające hospitalizacji dłuższej niż 48 godzin w momencie włączenia,
- Jakikolwiek czynnik uniemożliwiający 90-dniową obserwację,
- Pacjentka w ciąży, karmiąca lub rodząca,
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- Pacjent objęty opieką psychiatryczną pod przymusem,
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej,
- Pacjent niezdolny do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: neutralny
Brak szczegółowych instrukcji dotyczących przepisywania profilaktyki lub nie
|
|
|
Aktywny komparator: TRIPscore
obliczenie wyniku TRIPcast i przepisanie profilaktyki lub nie w zależności od wyniku (punktacja > lub = 7 : leczenie (heparyna drobnocząsteczkowa lub fondaparynuks); wynik < 7 : brak leczenia)
|
Obliczanie wyniku TRIPcast
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna) wśród pacjentów z wynikiem TRiP(cast) < 7
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wykazanie wiarygodności i bezpieczeństwa decyzji o niewdrożeniu profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów z unieruchomieniem ortopedycznym z powodu urazu kończyny dolnej i Trip(cast) < 7
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik recept na profilaktykę przeciwzakrzepową
Ramy czasowe: Dzień 1
|
porównanie obu okresów
|
Dzień 1
|
|
Częstość występowania objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zakrzepica żył głębokich i (lub) zatorowość płucna) (cała populacja)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
porównanie obu okresów
|
Dzień 90
|
|
Częstość powikłań profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego (krwawienia)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
porównanie obu okresów
|
Dzień 90
|
|
Bezpośredni koszt profilaktycznego leczenia przeciwkrzepliwego przy zastosowaniu skali TRiP(cast) w porównaniu z obecnymi praktykami
Ramy czasowe: Dzień 90
|
leczenie, pielęgniarka, badanie krwi... koszty opieki
|
Dzień 90
|
|
Zadowolenie lekarzy za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
5 poziomów drabiny: od całkowicie niezadowolonych do całkowicie zadowolonych
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pierre-Marie Roy, MD PhD, University Hospital, Angers
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC19_0027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .