Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tromboembolisk risikostratifisering etter TRiP(Cast)-score for å veilede leger i forebyggende behandlingsforskrifter for pasienter med traumer i nedre ekstremiteter som krever støtte eller gipsing. (CASTING)

8. august 2022 oppdatert av: University Hospital, Angers

Tromboembolisk risikostratifisering etter TRIP-score (cast) for å veilede leger i forebyggende behandlingsforskrifter for pasienter med traumer i nedre ekstremiteter som krever støtte eller støping.

Ikke-kirurgiske traumer i underekstremitetene som krever ortopedisk immobilisering (gips eller skinne) er en hyppig årsak til å gå til ulykke og nødsituasjon. På grunn av venøs stase forårsaket av immobilisering, hyperkoagulerbare tilstander og vaskulære skader forårsaket av traumet, er disse pasientene i fare for å utvikle VTE. Av denne grunn er det gjeldende praksis i Frankrike og Belgia at flertallet av pasientene får en forebyggende antikoagulantbehandling. Fordelen med denne behandlingen, som har en betydelig kostnad, er imidlertid kontroversiell. I motsetning til franske anbefalinger fraråder amerikanske anbefalinger fra 2012 faktisk systematisk forebyggende medisin, der forebygging ser ut til å være effektiv først og fremst i studier med restriktive inklusjonskriterier. Den mest signifikante randomiserte kontrollerte studien på emnet viste ikke fordelen med lavmolekylært heparin (LMWH) på frekvensen av symptomatisk VTE blant 1435 ikke-selekterte pasienter. Derfor konkluderte Cochrane-metaanalysen i 2017 med at stratifisering av risikoen for tromboemboli er nødvendig.

For dette formålet, i samarbeid med det nederlandske teamet til Nemeth et al. vi har nylig utviklet en risikostratifiseringsmodell som tar hensyn til pasientens egenskaper, typen immobilisering og alvorlighetsgraden av traumet: TRiP(cast)-skåren. Denne poengsummen brukes retrospektivt på en stor kohort og viser utmerkede prognostiske ytelser (AUC (areal under kurven) på 0,74). I tillegg, når du bruker en

Målet med CASTING-studien er å prospektivt demonstrere påliteligheten og nytten av TRiP(cast)-skåren ved å vise at pasienter med ortopedisk immobilisering av en underekstremitet som ikke mottar forebyggende behandling på grunnlag av en TRiP(cast)-score på

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Frankrike
      • Agen, Frankrike
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Cholet, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Grenoble, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Orléans, Frankrike
        • Centre Hospitalier d'Orléans
      • Paris, Frankrike
        • APHP Bichat
      • Paris, Frankrike
        • APHP Cochin
      • Poitiers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Konsultasjon i en av akuttmottakene som deltar i studien,
  • Isolert traume fra underekstremitet,
  • Stiv (gips eller harpiks) eller halvstiv immobilisering i en antatt varighet på minst 7 dager,
  • Voksne (18 år),
  • Tilknyttet pasient eller begunstiget av en trygd,
  • Pasient med forhåndssamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med antikoagulantbehandling på traumetidspunktet,
  • Traumer som krever sykehusinnleggelse på mer enn 48 timer,
  • Komorbiditet(er) som krever sykehusinnleggelse på mer enn 48 timer på tidspunktet for inkludering,
  • Enhver faktor som gjør 90-dagers oppfølging umulig,
  • Gravide, ammende eller fertile pasienter,
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Pasient som gjennomgår psykiatrisk behandling under tvang,
  • Pasient underlagt et rettsverntiltak,
  • Pasienten kan ikke gi fritt og informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: nøytral
Ingen spesifikke instruksjoner for forskrivning av profylakse eller ikke
Aktiv komparator: TRIPscore
beregning av TRIPcast-score og forskrivning av profylaktisk eller ikke i henhold til resultatet (score > eller = 7 : behandling (lavmolekylært heparin eller fondaparinux); score < 7 : ingen behandling)
Annen: TRIPscore
TRIPcast-poengberegning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (dyp venetrombose og/eller lungeemboli) blant pasienter med TRiP(cast)-score < 7
Tidsramme: Dag 90
For å demonstrere påliteligheten og sikkerheten til beslutningen om ikke å implementere tromboprofylakse hos pasienter med ortopedisk immobilisering for traumer i nedre ekstremiteter og Trip(cast) < 7
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskrivningsrate for tromboprofylakse
Tidsramme: Dag 1
sammenligning mellom de to periodene
Dag 1
Hyppighet av symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (dyp venetrombose og/eller lungeemboli) (hele populasjonen)
Tidsramme: Dag 90
sammenligning mellom de to periodene
Dag 90
Frekvensen av komplikasjoner ved forebyggende antikoagulantbehandling (blødning)
Tidsramme: Dag 90
sammenligning mellom de to periodene
Dag 90
De direkte kostnadene ved forebyggende antikoagulantbehandling når TRiP(cast)-skåren brukes sammenlignet med gjeldende praksis
Tidsramme: Dag 90
behandling, sykepleier, blodprøve ... pleiekostnader
Dag 90
Legers tilfredshet ved å bruke likerts skala
Tidsramme: Dag 1
5 nivå stige: fra totalt utilfreds til helt fornøyd
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbeidspartnere

Poitiers University Hospital
Hôpital Cochin
University Hospital, Grenoble
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Bichat Hospital
Centre Hospitalier le Mans
Centre Hospitalier d'Agen
Centre Hospitalier de Cholet
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
CHU Rennes - Hopital Pontchaillou

Etterforskere

  • Studiestol: Pierre-Marie Roy, MD PhD, University Hospital, Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC19_0027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelige. Studieprotokollen, den statistiske analyseplanen, skjemaet for informert samtykke vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere