Stratifizierung des thromboembolischen Risikos anhand des TRiP(Cast)-Scores zur Anleitung von Ärzten bei der Verschreibung von Präventivbehandlungen für Patienten mit einem Trauma der unteren Extremitäten, die eine Schiene oder einen Gipsverband benötigen. (CASTING)
Thromboembolische Risikostratifizierung nach TRIP-Score (Gips) als Leitfaden für Ärzte bei der Verschreibung von Präventivbehandlungen für Patienten mit einem Trauma der unteren Extremitäten, die eine Schiene oder einen Gips benötigen.
Nichtoperative Traumata an den unteren Extremitäten, die eine orthopädische Ruhigstellung (Gips oder Schiene) erfordern, sind ein häufiger Grund für einen Unfall- und Notfalleinsatz. Aufgrund von venöser Stauung durch Ruhigstellung, hyperkoagulablen Zuständen und traumabedingten Gefäßverletzungen besteht bei diesen Patienten ein Risiko, eine VTE zu entwickeln. Aus diesem Grund ist es in Frankreich und Belgien gängige Praxis, dass die Mehrheit der Patienten eine vorbeugende gerinnungshemmende Behandlung erhält. Der Nutzen dieser mit erheblichen Kosten verbundenen Behandlung ist jedoch umstritten. Im Gegensatz zu französischen Empfehlungen raten amerikanische Empfehlungen aus dem Jahr 2012 sogar von systematischer Präventivmedizin ab, wobei Prävention vor allem in Studien mit restriktiven Einschlusskriterien wirksam erscheint. Die bedeutendste randomisierte kontrollierte Studie zu diesem Thema zeigte keinen Nutzen von niedermolekularem Heparin (LMWH) auf die Rate symptomatischer VTE bei 1.435 nicht ausgewählten Patienten. Daher kam die Cochrane-Metaanalyse 2017 zu dem Schluss, dass eine Stratifizierung des Thromboembolierisikos erforderlich ist.
Zu diesem Zweck wurde in Zusammenarbeit mit dem niederländischen Team von Nemeth et al. Wir haben kürzlich ein Risikostratifizierungsmodell entwickelt, das die Eigenschaften des Patienten, die Art der Ruhigstellung und die Schwere des Traumas berücksichtigt: den TRiP(cast)-Score. Dieser Score wird retrospektiv auf eine große Kohorte angewendet und zeigt hervorragende prognostische Leistungen (AUC (Fläche unter der Kurve) von 0,74). Außerdem bei Verwendung von a
Das Ziel der CASTING-Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Nützlichkeit des TRiP(cast)-Scores prospektiv zu demonstrieren, indem gezeigt wird, dass Patienten mit orthopädischer Ruhigstellung einer unteren Extremität, die keine präventive Behandlung auf der Grundlage eines TRiP(cast)-Scores erhalten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
-
-
-
-
Agen, Frankreich
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Angers, Frankreich
- CHU Angers
-
Cholet, Frankreich
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Grenoble, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Mans, Frankreich
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Orléans, Frankreich
- Centre Hospitalier d'Orléans
-
Paris, Frankreich
- APHP Bichat
-
Paris, Frankreich
- APHP Cochin
-
Poitiers, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Brieuc, Frankreich
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Toulouse, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsultation in einer der an der Studie beteiligten Notaufnahmen,
- Isoliertes Trauma von der unteren Extremität,
- Starre (Gips oder Harz) oder halbstarre Ruhigstellung für eine angenommene Dauer von mindestens 7 Tagen,
- Erwachsene (18 Jahre),
- Angeschlossener Patient oder Empfänger einer Sozialversicherung,
- Patient mit vorheriger Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit gerinnungshemmender Behandlung zum Zeitpunkt des Traumas,
- Trauma, das einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden erfordert,
- Komorbidität(en), die zum Zeitpunkt der Aufnahme einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden erfordern,
- Jeder Faktor, der ein 90-tägiges Follow-up unmöglich macht,
- Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientin,
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
- Patient in psychiatrischer Behandlung unter Zwang,
- Patient, der einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt,
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine freie und informierte Einwilligung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: neutral
Keine spezifischen Anweisungen für die Verschreibung einer Prophylaxe oder nicht
|
|
|
Aktiver Komparator: TRIPscore
Berechnung des TRIPcast-Scores und Verschreibung eines Prophylaxemittels oder nicht entsprechend dem Ergebnis (Score > oder = 7 : Behandlung (niedermolekulares Heparin oder Fondaparinux); Score < 7 : keine Behandlung)
|
TRIPcast-Score-Berechnung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate symptomatischer venöser thromboembolischer Ereignisse (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie) bei Patienten mit einem TRiP(cast)-Score < 7
Zeitfenster: Tag 90
|
Nachweis der Verlässlichkeit und Sicherheit der Entscheidung, keine Thromboseprophylaxe bei Patienten mit orthopädischer Ruhigstellung aufgrund eines Traumas der unteren Extremität und Trip(cast) < 7 durchzuführen
|
Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verschreibungsquote für Thromboseprophylaxe
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleich zwischen den beiden Perioden
|
Tag 1
|
|
Rate symptomatischer venöser thromboembolischer Ereignisse (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie) (Gesamtbevölkerung)
Zeitfenster: Tag 90
|
Vergleich zwischen den beiden Perioden
|
Tag 90
|
|
Die Komplikationsrate einer vorbeugenden Antikoagulanzienbehandlung (Blutungen)
Zeitfenster: Tag 90
|
Vergleich zwischen den beiden Perioden
|
Tag 90
|
|
Die direkten Kosten einer vorbeugenden Behandlung mit Antikoagulanzien bei Anwendung des TRiP(cast)-Scores im Vergleich zur derzeitigen Praxis
Zeitfenster: Tag 90
|
Behandlung, Krankenschwester, Bluttest ... Pflegekosten
|
Tag 90
|
|
Zufriedenheit der Ärzte anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 1
|
5-Stufen-Leiter: von völlig unzufrieden bis völlig zufrieden
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Pierre-Marie Roy, MD PhD, University Hospital, Angers
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC19_0027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilNoch keine RekrutierungDie Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
-
Hao LiuAbgeschlossenChronische Venenerkrankung (CVD), Venencompliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)China