Thromboembolic Risk Stratification by TRIP(Cast) Score, amely segít az orvosoknak a megelőző kezelési előírásokban olyan betegek számára, akiknek az alsó végtagi traumája merevítést vagy gipszkötést igényel. (CASTING)
Thromboembolic Risk Stratification by TRIP Score (Cast), amely segít az orvosoknak a megelőző kezelési előírásokban olyan betegek számára, akiknek az alsó végtagi traumája merevítést vagy gipszet igényel.
Az alsó végtagok nem műtéti sérülései, amelyek ortopédiai immobilizációt (gipsz vagy sín) igényelnek, gyakori okok a balesethez és a sürgősségi ellátáshoz. Az immobilizáció okozta vénás pangás, a hiperkoagulálható állapotok és a trauma által okozott érsérülések miatt ezeknél a betegeknél fennáll a VTE kialakulásának kockázata. Emiatt Franciaországban és Belgiumban az a jelenlegi gyakorlat, hogy a betegek többsége megelőző antikoaguláns kezelésben részesül. Ennek a jelentős költséggel járó kezelésnek az előnyei azonban ellentmondásosak. A francia ajánlásokkal ellentétben a 2012-es amerikai ajánlások valójában a szisztematikus megelőző gyógyászat ellen tanácsolnak, a megelőzés elsősorban a korlátozó beválasztási kritériumokkal rendelkező vizsgálatokban tűnik hatékonynak. A témában végzett legjelentősebb randomizált, kontrollos vizsgálat nem mutatta ki az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) előnyeit a tünetekkel járó VTE arányában 1435 nem szelektált beteg körében. Ezért 2017-ben a Cochrane metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a thromboembolia kockázatát rétegezni kell.
Ebből a célból Németh és társai holland csapatával együttműködve. a közelmúltban kidolgoztunk egy kockázati rétegződési modellt, amely figyelembe veszi a páciens sajátosságait, az immobilizáció típusát és a trauma súlyosságát: a TRIP(cast) pontszámot. Ezt a pontszámot retrospektíven alkalmazzák egy nagy kohorszra, és kiváló prognosztikai teljesítményt mutat (AUC (görbe alatti terület) 0,74). Ezen túlmenően, ha a
A CASTING vizsgálat célja a TRiP(cast) pontszám megbízhatóságának és hasznosságának prospektív bemutatása azáltal, hogy kimutatja, hogy az alsó végtag ortopédiai immobilizációjában szenvedő betegek, akik nem részesülnek megelőző kezelésben, a TRiP(cast) pontszám alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
-
-
-
-
Agen, Franciaország
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Cholet, Franciaország
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Grenoble, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Mans, Franciaország
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Orléans, Franciaország
- Centre Hospitalier d'Orléans
-
Paris, Franciaország
- APHP Bichat
-
Paris, Franciaország
- APHP Cochin
-
Poitiers, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Brieuc, Franciaország
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Toulouse, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Konzultáció a vizsgálatban részt vevő egyik sürgősségi osztályon,
- Elszigetelt trauma az alsó végtagból,
- merev (gipsz vagy műgyanta) vagy félmerev rögzítés legalább 7 napig feltételezett időtartamig,
- Felnőttek (18 év),
- Társadalombiztosításban részesülő beteg vagy kedvezményezett,
- Beteg előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- A trauma idején véralvadásgátló kezelésben részesülő beteg,
- 48 óránál hosszabb kórházi kezelést igénylő trauma,
- A felvétel időpontjában 48 óránál hosszabb kórházi kezelést igénylő társbetegség(ek),
- Bármilyen tényező, amely lehetetlenné teszi a 90 napos követést,
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes beteg,
- a szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg,
- kényszerhelyzetben pszichiátriai gondozás alatt álló beteg,
- jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó beteg,
- A beteg nem tud szabad és tájékozott beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: semleges
Nincsenek konkrét utasítások a profilaxis felírására vagy sem
|
|
|
Aktív összehasonlító: TRIPscore
a TRIPcast pontszám kiszámítása és a profilaktikus vagy nem felírás az eredmény alapján (pontszám > vagy = 7: kezelés (alacsony molekulatömegű heparin vagy fondaparinux); pontszám < 7: nincs kezelés)
|
TRIPcast pontszám számítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó vénás thromboemboliás események (mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia) aránya a TRiP(cast) pontszám < 7 betegek körében
Időkeret: 90. nap
|
Annak a döntésnek a megbízhatóságának és biztonságosságának bemutatása, hogy nem alkalmazzák a thromboprofilaxist olyan betegeknél, akik ortopédiai immobilizációt szenvedtek alsó végtagi traumák és Trip(cast) < 7
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tromboprofilaxis felírásának aránya
Időkeret: 1. nap
|
összehasonlítása a két időszak között
|
1. nap
|
|
A tünetekkel járó vénás thromboemboliás események (mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia) gyakorisága (teljes populáció)
Időkeret: 90. nap
|
összehasonlítása a két időszak között
|
90. nap
|
|
A megelőző antikoaguláns kezelés szövődményeinek aránya (vérzés)
Időkeret: 90. nap
|
összehasonlítása a két időszak között
|
90. nap
|
|
A megelőző antikoaguláns kezelés közvetlen költsége, ha a TRIP(cast) pontszámot alkalmazzák a jelenlegi gyakorlathoz képest
Időkeret: 90. nap
|
kezelés, nővér, vérvétel...ellátás költsége
|
90. nap
|
|
Az orvosok elégedettsége a Likert-skála segítségével
Időkeret: 1. nap
|
5 szintes létra: a teljesen elégedetlentől a teljesen elégedettig
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pierre-Marie Roy, MD PhD, University Hospital, Angers
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC19_0027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .