Trombo-embolische risicostratificatie door TRiP(Cast)-score om artsen te begeleiden bij preventieve behandelingsvoorschriften voor patiënten met trauma aan de onderste ledematen die een beugel of casting nodig hebben. (CASTING)
Trombo-embolische risicostratificatie door TRIP-score (cast) om artsen te begeleiden bij preventieve behandelingsvoorschriften voor patiënten met trauma aan de onderste ledematen die een beugel of gips nodig hebben.
Niet-chirurgische trauma's aan de onderste ledematen die orthopedische immobilisatie (gips of spalk) vereisen, zijn een veel voorkomende reden om naar de spoedeisende hulp te gaan. Vanwege veneuze stase veroorzaakt door immobilisatie, hypercoaguleerbare toestanden en vasculaire verwondingen veroorzaakt door het trauma, lopen deze patiënten het risico VTE te ontwikkelen. Om deze reden is het in Frankrijk en België gebruikelijk dat de meerderheid van de patiënten een preventieve antistollingsbehandeling krijgt. Het voordeel van deze behandeling, die aanzienlijke kosten met zich meebrengt, is echter controversieel. In tegenstelling tot de Franse aanbevelingen wordt in Amerikaanse aanbevelingen uit 2012 juist systematische preventieve geneeskunde afgeraden, waarbij preventie vooral effectief blijkt in onderzoeken met restrictieve inclusiecriteria. De meest significante gerandomiseerde gecontroleerde studie over dit onderwerp toonde niet het voordeel aan van heparine met een laag moleculair gewicht (LMWH) op het aantal symptomatische VTE bij 1.435 niet-geselecteerde patiënten. Daarom concludeerde de Cochrane-meta-analyse in 2017 dat stratificatie van het risico op trombo-embolie vereist is.
Hiervoor is in samenwerking met het Nederlandse team van Nemeth et al. recent hebben we een risicostratificatiemodel ontwikkeld dat rekening houdt met de kenmerken van de patiënt, het type immobilisatie en de ernst van het trauma: de TRiP(cast)-score. Deze score wordt retrospectief toegepast op een groot cohort en vertoont uitstekende prognostische prestaties (AUC (area under the curve) van 0,74). Bovendien, bij gebruik van een
Het doel van de CASTING-studie is om prospectief de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van de TRiP(cast)-score aan te tonen door aan te tonen dat patiënten met orthopedische immobilisatie van een onderste extremiteit die geen preventieve behandeling krijgen op basis van een TRiP(cast)-score van
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
-
-
-
-
Agen, Frankrijk
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Cholet, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Grenoble, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Mans, Frankrijk
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Orléans, Frankrijk
- Centre Hospitalier d'Orléans
-
Paris, Frankrijk
- APHP Bichat
-
Paris, Frankrijk
- APHP Cochin
-
Poitiers, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Brieuc, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Toulouse, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overleg op een van de spoedeisende hulp die deelneemt aan het onderzoek,
- Geïsoleerd trauma van de onderste ledematen,
- Stijve (gips of hars) of halfstijve immobilisatie voor een vermoedelijke duur van ten minste 7 dagen,
- Volwassenen (18 jaar),
- Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheid,
- Patiënt met voorafgaande geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met antistollingsbehandeling op het moment van trauma,
- Trauma waarvoor ziekenhuisopname van meer dan 48 uur nodig is,
- Comorbiditeit(en) waarvoor een ziekenhuisopname van meer dan 48 uur nodig was op het moment van opname,
- Elke factor die een follow-up van 90 dagen onmogelijk maakt,
- Zwangere, zogende of vruchtbare patiënt,
- Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing,
- Patiënt ondergaat psychiatrische zorg onder dwang,
- Patiënt onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel,
- Patiënt kan geen vrije en geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: neutrale
Geen specifieke instructies voor het voorschrijven van profylaxe of niet
|
|
|
Actieve vergelijker: TRIPscore
berekening van de TRIPcast-score en al dan niet profylactisch voorschrijven volgens het resultaat (score > of = 7: behandeling (laagmoleculaire heparine of fondaparinux); score < 7: geen behandeling)
|
TRIPcast-scoreberekening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen (diepveneuze trombose en/of longembolie) bij patiënten met een TRiP(cast)-score < 7
Tijdsspanne: Dag 90
|
Om de betrouwbaarheid en veiligheid aan te tonen van de beslissing om geen tromboseprofylaxe toe te passen bij patiënten met orthopedische immobilisatie voor trauma aan de onderste extremiteit en Trip(cast) < 7
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van het voorschrijven van tromboprofylaxe
Tijdsspanne: Dag 1
|
vergelijking tussen de twee periodes
|
Dag 1
|
|
Percentage symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen (diepveneuze trombose en/of longembolie) (gehele populatie)
Tijdsspanne: Dag 90
|
vergelijking tussen de twee periodes
|
Dag 90
|
|
Het aantal complicaties van preventieve antistollingsbehandeling (bloeding)
Tijdsspanne: Dag 90
|
vergelijking tussen de twee periodes
|
Dag 90
|
|
De directe kosten van preventieve antistollingsbehandeling bij toepassing van de TRiP(cast)-score in vergelijking met de huidige praktijk
Tijdsspanne: Dag 90
|
behandeling, verpleegkundige, bloedonderzoek... kosten van zorg
|
Dag 90
|
|
De tevredenheid van artsen met behulp van de schaal van Likert
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ladder met 5 niveaus: van helemaal ontevreden tot helemaal tevreden
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pierre-Marie Roy, MD PhD, University Hospital, Angers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC19_0027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .