Tromboembolisen riskin osoitus TRIP(Cast) Score:n avulla, joka ohjaa lääkäreitä ennaltaehkäisevien hoitomääräysten laatimisessa potilaille, joilla on tukia tai kipsiä vaativa alaraajan trauma. (CASTING)
Tromboembolisen riskin ositus TRIP Score (Cast) -testillä, joka ohjaa lääkäreitä ennaltaehkäisevien hoitomääräysten laatimisessa potilaille, joilla on tukia tai kipsiä vaativa alaraajan trauma.
Ei-kirurgiset alaraajojen vammat, jotka vaativat ortopedista immobilisaatiota (kipsi tai lasta) ovat yleinen syy onnettomuuteen ja hätätilanteeseen. Immobilisaation aiheuttaman laskimopysähdyksen, hyperkoaguloituvien tilojen ja vamman aiheuttamien verisuonivaurioiden vuoksi näillä potilailla on riski saada laskimotromboembolia. Tästä syystä Ranskassa ja Belgiassa on nykykäytäntö, että suurin osa potilaista saa ennaltaehkäisevää antikoagulanttihoitoa. Tämän huomattavia kustannuksia aiheuttavan hoidon hyöty on kuitenkin kiistanalainen. Toisin kuin ranskalaiset suositukset, amerikkalaiset suositukset vuodelta 2012 itse asiassa neuvovat olemaan systemaattista ennaltaehkäisevää lääketiedettä vastaan, sillä ehkäisy näyttää tehokkaalta ensisijaisesti tutkimuksissa, joissa on rajoittavia kriteereitä. Merkittävin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aiheella ei osoittanut pienimolekyylipainoisen hepariinin (LMWH) hyötyä oireisen laskimotromboembolin esiintyvyyteen 1 435 potilaan kesken, joita ei ollut valittu. Siksi vuonna 2017 Cochranen meta-analyysi päätteli, että tromboembolian riskin kerrostaminen on tarpeen.
Tätä tarkoitusta varten yhteistyössä hollantilaisen Nemethin et al. Olemme äskettäin kehittäneet riskin kerrostumismallin, joka ottaa huomioon potilaan ominaisuudet, immobilisaation tyypin ja trauman vakavuuden: TRIP(cast) -pisteen. Tätä pistemäärää sovelletaan takautuvasti suureen kohorttiin, ja se osoittaa erinomaisia ennusteita (AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 0,74). Lisäksi käytettäessä a
CASTING-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa TRIP(cast)-pistemäärän luotettavuus ja käyttökelpoisuus prospektiivisesti osoittamalla, että potilaat, joilla on ortopedinen alaraajan immobilisaatio ja jotka eivät saa ennaltaehkäisevää hoitoa TRiP(cast)-pistemäärän perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
-
-
-
-
Agen, Ranska
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Cholet, Ranska
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Grenoble, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Mans, Ranska
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Orléans, Ranska
- Centre Hospitalier d'Orléans
-
Paris, Ranska
- APHP Bichat
-
Paris, Ranska
- APHP Cochin
-
Poitiers, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Brieuc, Ranska
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Toulouse, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Konsultaatio jossakin tutkimukseen osallistuneesta ensiapuosastosta,
- Eristetty trauma alaraajoista,
- Jäykkä (kipsi tai hartsi) tai puolijäykkä immobilisointi oletettu kesto vähintään 7 päivää,
- Aikuiset (18 vuotta),
- Liitännäispotilas tai sosiaaliturvan edunsaaja,
- Potilas, jolla on ennakkoon ilmoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut antikoagulanttihoitoa trauman aikana,
- Yli 48 tunnin sairaalahoitoa vaativa trauma,
- Samanaikainen sairaus(t), jotka vaativat yli 48 tunnin sairaalahoitoa sisällyttämishetkellä,
- Mikä tahansa tekijä, joka tekee 90 päivän seurannan mahdottomaksi,
- raskaana oleva, imettävä tai raskaana oleva potilas,
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
- Pakon alaisena psykiatrisessa hoidossa oleva potilas,
- potilas, jolle on asetettu oikeussuojatoimenpide,
- Potilas ei pysty antamaan vapaata ja tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: neutraali
Ei erityisiä ohjeita ennaltaehkäisyn määräämisestä tai ei
|
|
|
Active Comparator: TRIPscore
TRIPcast-pistemäärän laskeminen ja profylaktisen tai ei-määräyksen määrääminen tuloksen mukaan (pisteet > tai = 7: hoito (pienimolekyylipainoinen hepariini tai fondaparinuuksi); pistemäärä < 7: ei hoitoa)
|
TRIPcast-pisteiden laskeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien (syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia) esiintyvyys potilailla, joiden TRiP(cast)-pistemäärä on < 7
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Osoittaa sen päätöksen luotettavuuden ja turvallisuuden olla toteuttamatta tromboprofylaksia potilailla, joilla on ortopedinen immobilisaatio alaraajojen trauman vuoksi ja Trip(cast) < 7
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboprofylaksian määräysten määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
vertailu näiden kahden ajanjakson välillä
|
Päivä 1
|
|
Oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien määrä (syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia) (koko väestö)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
vertailu näiden kahden ajanjakson välillä
|
Päivä 90
|
|
Ennaltaehkäisevän antikoagulanttihoidon komplikaatioiden määrä (verenvuoto)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
vertailu näiden kahden ajanjakson välillä
|
Päivä 90
|
|
Ennaltaehkäisevän antikoagulanttihoidon suorat kustannukset, kun käytetään TRIP(cast) -pistemäärää verrattuna nykyisiin käytäntöihin
Aikaikkuna: Päivä 90
|
hoito, sairaanhoitaja, verikoe...hoidon kustannukset
|
Päivä 90
|
|
Lääkäreiden tyytyväisyys likertin asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
5-tason tikkaat: täysin tyytymättömästä täysin tyytyväiseen
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre-Marie Roy, MD PhD, University Hospital, Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC19_0027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia