Estratificación del riesgo tromboembólico por puntaje TRiP (Cast) para guiar a los médicos en las prescripciones de tratamiento preventivo para pacientes con traumatismos en las extremidades inferiores que requieren aparatos ortopédicos o yeso. (CASTING)
Estratificación del riesgo tromboembólico por puntaje TRIP (Cast) para guiar a los médicos en las prescripciones de tratamiento preventivo para pacientes con traumatismos en las extremidades inferiores que requieren corsé o yeso.
Los traumatismos no quirúrgicos de los miembros inferiores que requieren inmovilización ortopédica (escayola o férula) son motivo frecuente de acudir a urgencias. Debido a la estasis venosa provocada por la inmovilización, los estados de hipercoagulabilidad y las lesiones vasculares provocadas por el trauma, estos pacientes tienen riesgo de desarrollar TEV. Por este motivo, es práctica actual en Francia y Bélgica que la mayoría de los pacientes reciban un tratamiento anticoagulante preventivo. Sin embargo, el beneficio de este tratamiento, que tiene un costo considerable, es controvertido. Contrariamente a las recomendaciones francesas, las recomendaciones estadounidenses de 2012 en realidad desaconsejan la medicina preventiva sistemática, y la prevención parece ser efectiva principalmente en estudios con criterios de inclusión restrictivos. El estudio controlado aleatorizado más significativo sobre el tema no mostró el beneficio de la heparina de bajo peso molecular (HBPM) en la tasa de TEV sintomática entre 1435 pacientes no seleccionados. Por ello, en 2017, el metaanálisis Cochrane concluyó que es necesaria una estratificación del riesgo de tromboembolismo.
Para ello, en colaboración con el equipo holandés de Nemeth et al. Recientemente hemos desarrollado un modelo de estratificación de riesgo que tiene en cuenta las características del paciente, el tipo de inmovilización y la gravedad del traumatismo: la puntuación TRiP(cast). Esta puntuación se aplica de forma retrospectiva a una gran cohorte y demuestra un rendimiento pronóstico excelente (AUC (área bajo la curva) de 0,74). Además, al usar un
El objetivo del estudio CASTING es demostrar prospectivamente la fiabilidad y utilidad de la puntuación TRiP(cast) mostrando que los pacientes con inmovilización ortopédica de un miembro inferior que no reciben tratamiento preventivo sobre la base de una puntuación TRiP(cast) de
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Agen, Francia
- Centre Hospitalier d'Agen
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Cholet, Francia
- Centre Hospitalier de Cholet
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Grenoble, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Mans, Francia
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Orléans, Francia
- Centre Hospitalier d'Orléans
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Paris, Francia
- APHP Bichat
-
Paris, Francia
- APHP Cochin
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Poitiers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
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Rennes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Saint-Brieuc, Francia
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
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Tours, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consulta en uno de los servicios de urgencias participantes en el estudio,
- Traumatismo aislado de miembro inferior,
- Inmovilización rígida (yeso o resina) o semirrígida por una duración supuesta de al menos 7 días,
- Adultos (18 años),
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro social,
- Paciente con consentimiento informado previo.
Criterio de exclusión:
- Paciente con tratamiento anticoagulante en el momento del trauma,
- Trauma que requiere hospitalización de más de 48 horas,
- Comorbilidad(es) que requieren hospitalización de más de 48 horas en el momento de la inclusión,
- Cualquier factor que imposibilite el seguimiento de 90 días,
- Paciente embarazada, lactante o en edad fértil,
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Paciente en tratamiento psiquiátrico bajo coacción,
- Paciente sujeto a una medida legal de protección,
- Paciente incapaz de dar su consentimiento libre e informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: neutral
No hay instrucciones específicas para prescribir profilaxis o no
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Comparador activo: Puntuación TRIP
cálculo de la puntuación TRIPcast y prescripción de profiláctico o no según el resultado (puntuación > o = 7: tratamiento (heparina de bajo peso molecular o fondaparinux); puntuación < 7: sin tratamiento)
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Cálculo de la puntuación de TRIPcast
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar) entre pacientes con una puntuación TRiP(cast) < 7
Periodo de tiempo: Día 90
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Demostrar la confiabilidad y seguridad de la decisión de no implementar tromboprofilaxis en pacientes con inmovilización ortopédica por traumatismos en miembros inferiores y Trip(cast) < 7
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de prescripción de tromboprofilaxis
Periodo de tiempo: Día 1
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comparación entre los dos periodos
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Día 1
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Tasa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar) (población total)
Periodo de tiempo: Día 90
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comparación entre los dos periodos
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Día 90
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La tasa de complicaciones del tratamiento anticoagulante preventivo (hemorragia)
Periodo de tiempo: Día 90
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comparación entre los dos periodos
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Día 90
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El coste directo del tratamiento anticoagulante preventivo cuando se aplica la puntuación TRiP(cast) en comparación con las prácticas actuales
Periodo de tiempo: Día 90
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tratamiento, enfermera, análisis de sangre... costo de la atención
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Día 90
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Satisfacción de los médicos utilizando la escala de Likert
Periodo de tiempo: Día 1
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Escalera de 5 niveles: de totalmente insatisfecho a totalmente satisfecho
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre-Marie Roy, MD PhD, University Hospital, Angers
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC19_0027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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