Stratification du risque thromboembolique par score TRiP (Cast) pour guider les médecins dans les prescriptions de traitement préventif pour les patients présentant un traumatisme des membres inférieurs nécessitant une attelle ou un plâtre. (CASTING)
Stratification du risque thromboembolique par score TRIP (Cast) pour guider les médecins dans les prescriptions de traitement préventif pour les patients présentant un traumatisme des membres inférieurs nécessitant une attelle ou un plâtre.
Les traumatismes non chirurgicaux des membres inférieurs nécessitant une immobilisation orthopédique (plâtre ou attelle) sont un motif fréquent de passage aux urgences. En raison de la stase veineuse causée par l'immobilisation, des états d'hypercoagulabilité et des lésions vasculaires provoquées par le traumatisme, ces patients sont à risque de développer une TEV. Pour cette raison, il est courant en France et en Belgique que la majorité des patients reçoivent un traitement anticoagulant préventif. Cependant, le bénéfice de ce traitement, qui a un coût considérable, est controversé. Contrairement aux recommandations françaises, les recommandations américaines de 2012 déconseillent en effet la médecine préventive systématique, la prévention semblant efficace principalement dans les études aux critères d'inclusion restrictifs. L'étude contrôlée randomisée la plus significative sur le sujet n'a pas montré le bénéfice de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) sur le taux de TEV symptomatique chez 1 435 patients non sélectionnés. Par conséquent, en 2017, la méta-analyse Cochrane a conclu qu'une stratification du risque thromboembolique était nécessaire.
Pour cela, en collaboration avec l'équipe néerlandaise de Nemeth et al. nous avons récemment développé un modèle de stratification du risque prenant en compte les caractéristiques du patient, le type d'immobilisation et la sévérité du traumatisme : le score TRiP(cast). Ce score est appliqué rétrospectivement sur une large cohorte et démontre d'excellentes performances pronostiques (ASC (aire sous la courbe) de 0,74). De plus, lors de l'utilisation d'un
L'objectif de l'étude CASTING est de démontrer de manière prospective la fiabilité et l'utilité du score TRiP(cast) en montrant que les patients ayant une immobilisation orthopédique d'un membre inférieur ne recevant pas de traitement préventif sur la base d'un score TRiP(cast) de
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Agen, France
- Centre Hospitalier d'Agen
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Angers, France
- CHU Angers
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Cholet, France
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Grenoble, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Mans, France
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Orléans, France
- Centre Hospitalier d'Orléans
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Paris, France
- APHP Bichat
-
Paris, France
- APHP Cochin
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Poitiers, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rennes, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Saint-Brieuc, France
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
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Toulouse, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Tours, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consultation dans l'un des services d'urgence participant à l'étude,
- Traumatisme isolé du membre inférieur,
- Immobilisation rigide (plâtre ou résine) ou semi-rigide d'une durée supposée d'au moins 7 jours,
- Adultes (18 ans),
- Patient affilié ou bénéficiaire d'une sécurité sociale,
- Patient avec consentement éclairé préalable.
Critère d'exclusion:
- Patient sous traitement anticoagulant au moment du traumatisme,
- Traumatisme nécessitant une hospitalisation de plus de 48 heures,
- Co-morbidité(s) nécessitant une hospitalisation de plus de 48 heures au moment de l'inclusion,
- Tout facteur rendant impossible un suivi à 90 jours,
- Patiente enceinte, allaitante ou en âge de procréer,
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Patient subissant des soins psychiatriques sous la contrainte,
- Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
- Patient incapable de donner son consentement libre et éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: neutre
Pas d'instructions spécifiques pour prescrire ou non une prophylaxie
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Comparateur actif: TRIPscore
calcul du score TRIPcast et prescription d'une prophylaxie ou non selon le résultat (score > ou = 7 : traitement (héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux) ; score < 7 : pas de traitement)
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Calcul du score TRIPcast
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements thromboemboliques veineux symptomatiques (thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire) chez les patients ayant un score TRiP(cast) < 7
Délai: Jour 90
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Démontrer la fiabilité et la sécurité de la décision de ne pas mettre en œuvre une thromboprophylaxie chez les patients avec immobilisation orthopédique pour traumatisme des membres inférieurs et Trip(cast) < 7
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de prescription de thromboprophylaxie
Délai: Jour 1
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comparaison entre les deux périodes
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Jour 1
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Taux d'événements thromboemboliques veineux symptomatiques (thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire) (ensemble de la population)
Délai: Jour 90
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comparaison entre les deux périodes
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Jour 90
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Le taux de complications du traitement anticoagulant préventif (hémorragie)
Délai: Jour 90
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comparaison entre les deux périodes
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Jour 90
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Le coût direct du traitement anticoagulant préventif lorsque le score TRiP(cast) est appliqué par rapport aux pratiques actuelles
Délai: Jour 90
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traitement, infirmière, prise de sang... coût des soins
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Jour 90
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Satisfaction des médecins selon l'échelle de Likert
Délai: Jour 1
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Échelle à 5 niveaux : de totalement insatisfait à totalement satisfait
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pierre-Marie Roy, MD PhD, University Hospital, Angers
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC19_0027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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