Tromboembolisk riskstratifiering genom TRiP(Cast)-poäng för att vägleda läkare i förebyggande behandlingsrecept för patienter med trauma i nedre extremiteter som kräver stöd eller gipsning. (CASTING)
Tromboembolisk riskstratifiering genom TRIP-poäng (cast) för att vägleda läkare i förebyggande behandlingsrecept för patienter med trauma i nedre extremiteter som kräver stöd eller gjutning.
Icke-kirurgiska trauman i de nedre extremiteterna som kräver ortopedisk immobilisering (gips eller skena) är en vanlig orsak till olycka och akut. På grund av venös stas orsakad av immobilisering, hyperkoagulerbara tillstånd och vaskulära skador orsakade av traumat, riskerar dessa patienter att utveckla VTE. Av denna anledning är det nuvarande praxis i Frankrike och Belgien att majoriteten av patienterna får en förebyggande antikoagulantbehandling. Men fördelen med denna behandling, som har en betydande kostnad, är kontroversiell. I motsats till franska rekommendationer avråder faktiskt amerikanska rekommendationer från 2012 systematisk förebyggande medicin, där prevention verkar vara effektiv främst i studier med restriktiva inklusionskriterier. Den mest signifikanta randomiserade kontrollerade studien på ämnet visade inte fördelen med lågmolekylärt heparin (LMWH) på frekvensen av symtomatisk VTE bland 1 435 icke-utvalda patienter. Därför drog Cochrane-metaanalysen 2017 slutsatsen att stratifiering av risken för tromboembolism krävs.
För detta ändamål, i samarbete med det holländska teamet av Nemeth et al. vi har nyligen utvecklat en riskstratifieringsmodell som tar hänsyn till patientens egenskaper, typen av immobilisering och traumats svårighetsgrad: TRiP(cast)-poängen. Denna poäng tillämpas retrospektivt på en stor kohort och visar utmärkta prognostiska prestationer (AUC (area under kurvan) på 0,74). Dessutom, när du använder en
Syftet med CASTING-studien är att prospektivt demonstrera tillförlitligheten och användbarheten av TRiP(cast)-poängen genom att visa att patienter med ortopedisk immobilisering av en nedre extremitet som inte får förebyggande behandling på basis av en TRiP(cast)-poäng på
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
-
-
-
-
Agen, Frankrike
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Cholet, Frankrike
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Grenoble, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Mans, Frankrike
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Orléans, Frankrike
- Centre Hospitalier d'Orléans
-
Paris, Frankrike
- APHP Bichat
-
Paris, Frankrike
- APHP Cochin
-
Poitiers, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsultation på en av akutmottagningarna som deltar i studien,
- Isolerat trauma från nedre extremiteten,
- Stel (gips eller harts) eller halvstyv immobilisering under en antagen varaktighet av minst 7 dagar,
- Vuxna (18 år),
- Ansluten patient eller förmånstagare till en social trygghet,
- Patient med informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient med antikoagulantbehandling vid tidpunkten för trauma,
- Trauma som kräver sjukhusvård på mer än 48 timmar,
- Samsjuklighet(er) som kräver sjukhusvård på mer än 48 timmar vid tidpunkten för inkluderingen,
- Någon faktor som gör 90-dagars uppföljning omöjlig,
- gravid, ammande eller fertil patient,
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut,
- Patient som genomgår psykiatrisk vård under tvång,
- Patient som omfattas av en rättsskyddsåtgärd,
- Patienten kan inte ge fritt och informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: neutral
Inga specifika instruktioner för att förskriva profylax eller inte
|
|
|
Aktiv komparator: TRIPscore
beräkning av TRIPcast-poäng och ordination av profylaktisk eller ej enligt resultatet (poäng > eller = 7: behandling (lågmolekylärt heparin eller fondaparinux); poäng < 7: ingen behandling)
|
TRIPcast-poängberäkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av symtomatiska venösa tromboemboliska händelser (djup ventrombos och/eller lungemboli) bland patienter med en TRiP(cast)-poäng < 7
Tidsram: Dag 90
|
För att demonstrera tillförlitligheten och säkerheten i beslutet att inte implementera tromboprofylax hos patienter med ortopedisk immobilisering för trauma i nedre extremiteterna och Trip(cast) < 7
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskrivningstakt för tromboprofylax
Tidsram: Dag 1
|
jämförelse mellan de två perioderna
|
Dag 1
|
|
Frekvens av symtomatiska venösa tromboemboliska händelser (djup ventrombos och/eller lungemboli) (hela populationen)
Tidsram: Dag 90
|
jämförelse mellan de två perioderna
|
Dag 90
|
|
Graden av komplikationer vid förebyggande antikoagulantiabehandling (blödning)
Tidsram: Dag 90
|
jämförelse mellan de två perioderna
|
Dag 90
|
|
Den direkta kostnaden för förebyggande antikoagulantbehandling när TRiP(cast)-poängen tillämpas jämfört med nuvarande praxis
Tidsram: Dag 90
|
behandling, sjuksköterska, blodprov...kostnad för vård
|
Dag 90
|
|
Läkarens tillfredsställelse med likerts skala
Tidsram: Dag 1
|
5 nivåer stege: från totalt missnöjd till helt nöjd
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Pierre-Marie Roy, MD PhD, University Hospital, Angers
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49RC19_0027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .