Stratificazione del rischio tromboembolico in base al punteggio TRiP (Cast) per guidare i medici nelle prescrizioni terapeutiche preventive per i pazienti con trauma agli arti inferiori che richiedono tutore o gesso. (CASTING)
Stratificazione del rischio tromboembolico in base al punteggio TRIP (Cast) per guidare i medici nelle prescrizioni terapeutiche preventive per i pazienti con trauma agli arti inferiori che richiedono tutore o ingessatura.
I traumi non chirurgici agli arti inferiori che richiedono l'immobilizzazione ortopedica (gesso o tutore) sono motivo frequente di ricorso al pronto soccorso. A causa della stasi venosa causata dall'immobilizzazione, degli stati di ipercoagulabilità e delle lesioni vascolari indotte dal trauma, questi pazienti sono a rischio di sviluppare TEV. Per questo motivo, in Francia e in Belgio è prassi corrente che la maggior parte dei pazienti riceva un trattamento anticoagulante preventivo. Tuttavia, il vantaggio di questo trattamento, che ha un costo considerevole, è controverso. Contrariamente alle raccomandazioni francesi, le raccomandazioni americane del 2012 in realtà sconsigliano la medicina preventiva sistematica, con la prevenzione che sembra essere efficace principalmente negli studi con criteri di inclusione restrittivi. Lo studio controllato randomizzato più significativo sull'argomento non ha mostrato il beneficio dell'eparina a basso peso molecolare (LMWH) sul tasso di TEV sintomatico tra 1.435 pazienti non selezionati. Pertanto, nel 2017, la meta-analisi Cochrane ha concluso che è necessaria la stratificazione del rischio di tromboembolia.
A questo scopo, in collaborazione con il team olandese di Nemeth et al. abbiamo recentemente sviluppato un modello di stratificazione del rischio che prende in considerazione le caratteristiche del paziente, il tipo di immobilizzazione e la gravità del trauma: il TRiP(cast) score. Questo punteggio viene applicato retrospettivamente a un'ampia coorte e dimostra eccellenti prestazioni prognostiche (AUC (area sotto la curva) di 0,74). Inoltre, quando si utilizza a
Lo scopo dello studio CASTING è dimostrare in modo prospettico l'affidabilità e l'utilità del punteggio TRiP(cast) mostrando che i pazienti con immobilizzazione ortopedica di un arto inferiore che non ricevono un trattamento preventivo sulla base di un punteggio TRiP(cast) di
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Agen, Francia
- Centre Hospitalier d'Agen
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Cholet, Francia
- Centre Hospitalier de Cholet
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Grenoble, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Mans, Francia
- Centre Hospitalier Le Mans
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Orléans, Francia
- Centre Hospitalier d'Orléans
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Paris, Francia
- APHP Bichat
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Paris, Francia
- APHP Cochin
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Poitiers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rennes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Saint-Brieuc, Francia
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Tours, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consultazione in uno dei Pronto Soccorso partecipanti allo studio,
- Trauma isolato dell'arto inferiore,
- Immobilizzazione rigida (gesso o resina) o semirigida per una durata presunta di almeno 7 giorni,
- Adulti (18 anni),
- Paziente affiliato o beneficiario di una previdenza sociale,
- Paziente con previo consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente in trattamento anticoagulante al momento del trauma,
- Trauma che richiede il ricovero in ospedale di più di 48 ore,
- Co-morbidità che richiedono un ricovero ospedaliero superiore a 48 ore al momento dell'inclusione,
- Qualsiasi fattore che renda impossibile il follow-up a 90 giorni,
- Paziente incinta, che allatta o fertile,
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- Paziente sottoposto a cure psichiatriche sotto costrizione,
- Paziente sottoposto a misura di protezione legale,
- Paziente impossibilitato a dare il consenso libero e informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: neutro
Nessuna istruzione specifica per la prescrizione o meno della profilassi
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Comparatore attivo: Punteggio TRIP
calcolo del punteggio TRIPcast e prescrizione della profilassi o meno in base al risultato (punteggio > o = 7 : trattamento (eparina a basso peso molecolare o fondaparinux); punteggio < 7 : nessun trattamento)
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Calcolo del punteggio TRIPcast
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi tromboembolici venosi sintomatici (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) tra i pazienti con punteggio TRiP(cast) < 7
Lasso di tempo: Giorno 90
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Dimostrare l'affidabilità e la sicurezza della decisione di non attuare la tromboprofilassi nei pazienti con immobilizzazione ortopedica per trauma agli arti inferiori e Trip(ingessato) < 7
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di prescrizione per tromboprofilassi
Lasso di tempo: Giorno 1
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confronto tra i due periodi
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Giorno 1
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Tasso di eventi tromboembolici venosi sintomatici (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) (intera popolazione)
Lasso di tempo: Giorno 90
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confronto tra i due periodi
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Giorno 90
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Il tasso di complicanze del trattamento anticoagulante preventivo (sanguinamento)
Lasso di tempo: Giorno 90
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confronto tra i due periodi
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Giorno 90
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Il costo diretto del trattamento anticoagulante preventivo quando viene applicato il punteggio TRiP (cast) rispetto alle pratiche correnti
Lasso di tempo: Giorno 90
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cure, infermiere, esami del sangue... costo delle cure
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Giorno 90
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Soddisfazione dei medici utilizzando la scala di Likert
Lasso di tempo: Giorno 1
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Scala a 5 livelli: da totalmente insoddisfatto a totalmente soddisfatto
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pierre-Marie Roy, MD PhD, University Hospital, Angers
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC19_0027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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