心不全患者への研究試験提供を最適化するためのバーチャル訪問 (Optimize-HF)
心不全患者への研究試験提供を最適化するための仮想訪問と遠隔医療: 革新的なアプローチ
調査の概要
詳細な説明
臨床試験への患者の参加は、最終的にケア提供の変化を形作り、生活の質と有意義な患者転帰を改善する新しい治療法の開発を形作る上で極めて重要です。 これらには多くの価値がありますが、一部の臨床試験のプロトコル要件への参加に患者が割り当てなければならない時間とリソースが、試験登録の障壁となる可能性があります。 遠隔医療、特に仮想訪問の出現に伴い、患者による自宅コンピュータやスマートフォンの利用が増加し、患者は医療提供者とのさまざまな通信プラットフォームに群がるようになっています。 私たちは、仮想訪問による遠隔医療技術が、臨床試験への参加を希望する患者のアクセスを改善し、登録の障壁を取り除く鍵を握っていると仮説を立てています。
臨床試験評価の仮想実施が、臨床研究関連の訪問中に定期的に実施される検査よりも劣らない場合、このアプローチは、心不全コホートにおける業界主催および研究者主導の研究で採用されるべきである。 患者が技術的手段と研究に参加する意欲を持っている場合、これらの検査を自宅で快適に実行できるため、患者にとって臨床試験への登録がより魅力的で実現可能になる可能性があります。 さらに、アクセス障壁を減少させて臨床試験への登録を増やすことは、より多様な患者集団を研究登録に含めることによって患者ケアを改善し、研究フォローアップの減少率を減少させるでしょう。
同意前のベースライン訪問では、家庭環境で歩行可能な距離であるかどうかを判断するために、クリニック環境にいる潜在的な対象者に30〜50フィートの距離が示されます。 同意を得た患者は、Medical Hx レビュー、ニューヨーク病院協会 (NYHA) の評価、アンケート (EQ-5D-5L、KCCQ、高齢者の虚弱指数およびミニコグ)、および機能評価 (時間制限付き) で構成される院内ベースライン訪問を完了します。 ＆ゴーと6MWT）。 患者は仮想訪問トレーニングも受けます。 NYHA のさまざまなクラス区分 (II、III、IV) のすべてから被験者を登録するよう努力が払われます。 ベースラインの仮想訪問はクリニック設定で完了し、患者が自宅で仮想訪問の機能部分を確実に実行できるようにします。
すべてのフォローアップ訪問は、仮想遠隔健康訪問を通じて行われます。 これらの f/u 来院は、最初のベースライン来院後に 2 回行われます (7 日目と 14 日目 [すべての f/u 時点で +/- 3 日])。 自宅で完了した 2 回の f/u 訪問は、慢性心不全患者のリアルタイムで変化する機能変動も反映しながら、自宅環境での処置の実行可能性に関する十分なデータを反映すると考えられます。 各遠隔健康診断の開始時に、患者の現在の健康状態とNYHAが評価されます。 前回の来院以降の病状の変化を評価するために患者に質問が行われます。 患者が予定日に研究手順を完了する気分にならないと示した場合、訪問手順は再スケジュールされます。 患者アンケート (EQ-5D-5L、KCCQ および虚弱指数) および機能評価 (Timed Up & Go および 6MWT) が完了します。
遠隔健康訪問中に自宅で研究手順を完了するために、患者には機能評価テストの距離をマークするための 2 つのコーンと巻尺が提供されます。
研究手順の実行中に被験者が苦痛や怪我（例：転倒）を示した場合はいつでも、研究スタッフが患者に代わって911に通報します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 18歳以上
- HFpEF (保存されたEF) または HFrEF (減少したEF) と診断されている
患者は自宅で少なくとも10メートル/30フィート、最大15メートル/50フィートの歩行距離を持っています。
家庭での使用が想定される距離はクリニックでの使用を想定しています）（例：車の平均長さ1～3台、高校バスケットボールコートの幅、観光バスの長さの2/3～1と2/3、定規の端数30～50）最後まで、30 ～ 50 個のサブサンドイッチを端から端まで）
- クリーブランドクリニックメインキャンパスで標準治療の臨床評価を実施します。
- 研究参加中に遠隔健康評価を実施する意欲がある。
- ソーシャル サポート ネットワーク内の患者または個人は、遠隔健康調査訪問を行うための機器 (電話、コンピューター、タブレット) とインターネット接続を持っています。
除外基準:
- 過去1か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を起こした。
- 心臓移植の病歴、または心臓または任意の固形臓器または組織の移植に関して積極的にリストされている
- 左心室補助装置（LVAD）が植え込まれている
- 同意書に署名してから 45 日以内に左心室補助装置 (LVAD) の移植が予定されている。
- 現在、老人ホームやリハビリ施設に入居中。
- 現在ホスピスサービスを受けている
- 悪性腫瘍またはその他の疾患により、余命が 6 か月未満に制限される場合。
- 介助なしでは歩行できない（杖は可）
- 研究者の意見によると、研究要件に従うことができない、または従う気がない
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：バーチャル訪問
ベースライン訪問時に、患者は医療 Hx レビュー、NYHA 評価、アンケート (EQ-5D-5L、KCCQ、高齢者およびミニ Cog の虚弱指数) および機能評価 (タイムアップ & ゴーおよび 6MWT) で構成される院内ベースライン訪問を完了します。 ）。 患者はまた、仮想訪問トレーニングを受け、前述の機能評価からなる院内仮想訪問を完了します。 すべてのフォローアップ訪問は、仮想遠隔健康訪問を通じて行われます。 これらの f/u 訪問は 7 日目と 14 日目に行われます。各遠隔健康 f/u 訪問の開始時に、患者の現在の健康状態と NYHA が評価されます。 患者アンケート (EQ-5D-5L、KCCQ および虚弱指数) および機能評価 (Timed Up & Go および 6MWT) が完了します。 |
バーチャル訪問
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外来クリニックで同じベースライン検査を完了する場合と比較した、7 日目の仮想訪問による米国胸部学会の 6 分間歩行テストの機能評価を完了する患者の能力。
時間枠：7日目
|
患者は、仮想訪問ごとに、最初は外来診療エリアで、次に自宅環境から米国胸部学会 6 分間歩行テスト (6MWT) を実行します。
外来診療エリアで行われた訪問がベースライン データとなります。各周の歩行距離は 30 ～ 50 フィートの範囲になります。
患者は 6 分間の時間を計測され、研究コーディネーターが仮想訪問を通じて周回数を計測します。
検査の前後に、患者はボーグスケールに従って呼吸困難と疲労を評価するよう求められます。
呼吸困難と疲労のボーグ スケールの範囲は 0 (苦痛なし) から 11 (最大の苦痛) です。
歩行距離、疲労および呼吸困難のスケールの結果は、各訪問時点で評価され、仮想訪問を介してテストを正常に実行する患者の能力の信頼性と妥当性が判断されます。
患者は自分自身をコントロールすることになります。
|
7日目
|
|
外来診療所で同じベースライン検査を完了する場合と比較した、14 日目の仮想訪問による米国胸部学会の 6 分間歩行テスト機能評価を完了する患者の能力。
時間枠：14日目
|
患者は、仮想訪問ごとに、最初は外来診療エリアで、次に自宅環境から米国胸部学会 6 分間歩行テスト (6MWT) を実行します。
外来診療エリアで行われた訪問がベースライン データとなります。各周の歩行距離は 30 ～ 50 フィートの範囲になります。
患者は 6 分間の時間を計測され、研究コーディネーターが仮想訪問を通じて周回数を計測します。
検査の前後に、患者はボーグスケールに従って呼吸困難と疲労を評価するよう求められます。
呼吸困難と疲労のボーグ スケールの範囲は 0 (苦痛なし) から 11 (最大の苦痛) です。
歩行距離、疲労および呼吸困難のスケールの結果は、各訪問時点で評価され、仮想訪問を介してテストを正常に実行する患者の能力の信頼性と妥当性が判断されます。
患者は自分自身をコントロールすることになります。
|
14日目
|
|
外来クリニックで同じベースラインテストを完了する場合と比較した、7 日目の仮想訪問によるタイムアップ アンド ゴー機能評価テストを完了する患者の能力。
時間枠：7日目
|
患者は、仮想訪問ごとに、最初は外来診療エリアで、次に自宅環境からタイムアップ アンド ゴー機能評価テストを実行します。
患者は 2 ～ 10 フィートのラップを完了します。
患者は、仮想訪問を通じて研究コーディネーターによって観察（姿勢）され、時間を計測され、周回数がカウントされます。
各時点で収集されたデータは、家庭環境での仮想訪問としてこのテストを実施することの信頼性と妥当性を判断するために使用されます。
患者は自分でコントロールできるようになる
|
7日目
|
|
外来診療所で同じベースラインテストを完了する場合と比較した、14 日目の仮想訪問によるタイムアップ アンド ゴー機能評価テストを完了する患者の能力。
時間枠：14日目
|
患者は、仮想訪問ごとに、最初は外来診療エリアで、次に自宅環境からタイムアップ アンド ゴー機能評価テストを実行します。
患者は 2 ～ 10 フィートのラップを完了します。
患者は、仮想訪問を通じて研究コーディネーターによって観察（姿勢）され、時間を計測され、周回数がカウントされます。
各時点で収集されたデータは、家庭環境での仮想訪問としてこのテストを実施することの信頼性と妥当性を判断するために使用されます。
患者は自分でコントロールできるようになる
|
14日目
|
|
外来診療所で同じベースライン検査を完了する場合と比較した、7 日目の仮想訪問ごとのカンザスシティ心筋症生活の質質問票 (KCCQ) を完了する患者の能力。
時間枠：7日目
|
カンザスシティ心筋症アンケートでは、過去 2 週間の心不全の生活への影響を評価します。
8 つのセクション、12 の質問。
#1-アクティビティ。
回答範囲 - 非常に限定的 = 1 ～ 他の理由で限定されない、または活動を実施しなかった = 6. #2 - 腫れ。
回答範囲 - 毎朝 =1 ～ まったく = 5。 #3/ #4 - 疲労と息切れ。
応答範囲 - 常に = 1 ～ なし =7。
#5-息切れ/睡眠。
回答範囲 - 毎晩 = 1 ～ 決して = 5。 #6 - 人生の楽しみ。
応答範囲 - 非常に制限されている = 1 ～ まったく制限されていない = 5。
#7 - 人生の認識。
回答範囲 - まったく満足していない = 1 ～ 完全に満足 = 5。 #8 - ライフスタイル。
回答範囲 - 非常に制限されている = 1 ～ 適用されない、または他の理由で適用されなかった = 6。
全体的なアンケートの合計スコア範囲は 12 ～ 70 ポイントです。
スコアが高いほど、心不全が生活の質に及ぼす影響は小さくなります。
|
7日目
|
|
外来診療所で同じベースライン検査を完了した場合と比較した、14 日目の仮想訪問ごとのカンザスシティ心筋症生活の質質問票 (KCCQ) を完了する患者の能力。
時間枠：14日目
|
カンザスシティ心筋症アンケートでは、過去 2 週間の心不全の生活への影響を評価します。
8 つのセクション、12 の質問。
#1-アクティビティ。
回答範囲 - 非常に限定的 = 1 ～ 他の理由で限定されない、または活動を実施しなかった = 6. #2 - 腫れ。
回答範囲 - 毎朝 =1 ～ まったく = 5。 #3/ #4 - 疲労と息切れ。
応答範囲 - 常に = 1 ～ なし =7。
#5-息切れ/睡眠。
回答範囲 - 毎晩 = 1 ～ 決して = 5。 #6 - 人生の楽しみ。
応答範囲 - 非常に制限されている = 1 ～ まったく制限されていない = 5。
#7 - 人生の認識。
回答範囲 - まったく満足していない = 1 ～ 完全に満足 = 5。 #8 - ライフスタイル。
回答範囲 - 非常に制限されている = 1 ～ 適用されない、または他の理由で適用されなかった = 6。
全体的なアンケートの合計スコア範囲は 12 ～ 70 ポイントです。
スコアが高いほど、心不全が生活の質に及ぼす影響は小さくなります。
|
14日目
|
|
外来クリニックで同じベースライン検査を完了した場合と比較した、7 日目の仮想訪問ごとの高齢者フレイル指数 (FIFE) アンケートに回答できる患者の能力。
時間枠：7日目
|
高齢者の虚弱指数 (FIFE) は、高齢者の虚弱リスクを評価します。
高齢者が慢性疾患を抱えながら長生きするにつれて、虚弱になるリスクは増加します。
フレイルは、健康への悪影響に対する脆弱性を増大させる多臓器機能の低下により、高齢者に影響を与える老年症候群です。
FIFE は、はい = 1 からいいえ = 0 までの回答を持つ 10 項目の評価手段です。スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
スコア 0 は虚弱がないことを示します。スコア 1 ～ 3 はフレイルのリスクを示します。スコアが 4 以上の場合は虚弱であることを示します。
質問には、活動に対する患者の認識、セルフケア、体重変化、歯/口の問題、食欲、社会活動、全体的な健康状態、疲労、過去 3 か月以内の入院、および過去 3 か月以内の救急外来受診が含まれます。
データは、仮想訪問としてこのアンケートに回答するための信頼性と有効性を判断するために使用されます。
|
7日目
|
|
外来クリニックで同じベースライン検査を完了した場合と比較した、14 日目の仮想訪問ごとの高齢者フレイル指数 (FIFE) アンケートに回答できる患者の能力。
時間枠：14日目
|
高齢者の虚弱指数 (FIFE) は、高齢者の虚弱リスクを評価します。
高齢者が慢性疾患を抱えながら長生きするにつれて、虚弱になるリスクは増加します。
フレイルは、健康への悪影響に対する脆弱性を増大させる多臓器機能の低下により、高齢者に影響を与える老年症候群です。
FIFE は、はい = 1 からいいえ = 0 までの回答を持つ 10 項目の評価手段です。スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
スコア 0 は虚弱がないことを示します。スコア 1 ～ 3 はフレイルのリスクを示します。スコアが 4 以上の場合は虚弱であることを示します。
質問には、活動に対する患者の認識、セルフケア、体重変化、歯/口の問題、食欲、社会活動、全体的な健康状態、疲労、過去 3 か月以内の入院、および過去 3 か月以内の救急外来受診が含まれます。
|
14日目
|
|
外来診療所で同じベースライン検査を完了する場合と比較した、7 日目の仮想訪問ごとの欧州生活の質-5 次元-5 レベル (EQ-5D-5L) 健康状態アンケートを完了する患者の能力。
時間枠：7日目
|
European Quality Of Life-5Dimension-5Level には、1) 健康状態と 2) 評価の 2 つのセクションがあります。 1) 移動制限/セルフケア/通常の活動/痛みまたは不快感、不安または憂鬱の 5 つの側面を使用して健康状態を測定します。
各次元には 5 つの応答レベルがあります - 1= 問題なし / 2 = 軽度の問題 / 3 = 中程度の問題 / 4 = 重大な問題 & 5 = 実行できない / 極度の問題あり。
各次元のレベルによって健康状態が定義されます。
州は 5 桁のコードで表されます。
例: 状態 11111= 5 つの次元のいずれにも問題がない一方、状態 12345= 可動性には問題なし、洗濯や着替えにわずかな問題がある、通常の活動に中程度の問題がある、重度の痛みや不快感、極度の不安や憂鬱。
2) ヨーロッパの生活の質視覚アナログスケールを使用して全体的な健康状態を評価します。
「X」は縦軸にマークされ、エンドポイントは 0 = 想像できる最悪の健康、100 = 想像できる最高の健康です。
マークされた数字 = 健康の定量的尺度
|
7日目
|
|
外来診療所で同じベースライン検査を完了する場合と比較した、14 日目の仮想訪問ごとの欧州生活の質-5 次元-5 レベル (EQ-5D-5L) 健康状態アンケートを完了する患者の能力。
時間枠：14日目
|
European Quality Of Life-5Dimension-5Level には、1) 健康状態と 2) 評価の 2 つのセクションがあります。 1) 移動制限/セルフケア/通常の活動/痛みまたは不快感、不安または憂鬱の 5 つの側面を使用して健康状態を測定します。
各次元には 5 つの応答レベルがあります - 1= 問題なし / 2 = 軽度の問題 / 3 = 中程度の問題 / 4 = 重大な問題 & 5 = 実行できない / 極度の問題あり。
各次元のレベルによって健康状態が定義されます。
州は 5 桁のコードで表されます。
例: 状態 11111= 5 つの次元のいずれにも問題がない一方、状態 12345= 可動性には問題なし、洗濯や着替えにわずかな問題がある、通常の活動に中程度の問題がある、重度の痛みや不快感、極度の不安や憂鬱。
2) ヨーロッパの生活の質視覚アナログスケールを使用して全体的な健康状態を評価します。
「X」は縦軸にマークされ、エンドポイントは 0 = 想像できる最悪の健康、100 = 想像できる最高の健康です。
マークされた数字 = 健康の定量的尺度
|
14日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laurie Ann Moennich, MPH CPH、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。