Visitas virtuales para optimizar las ofertas de ensayos de investigación para pacientes con IC (Optimize-HF)
Visitas virtuales y salud a distancia para optimizar las ofertas de ensayos de investigación para pacientes con insuficiencia cardíaca: un enfoque innovador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación de los pacientes en los ensayos clínicos es crucial para, en última instancia, configurar el cambio en la prestación de atención y el desarrollo de nuevos tratamientos que mejoren la calidad de vida y los resultados significativos de los pacientes. Si bien tienen mucho valor, el tiempo y los recursos que los pacientes deben dedicar a la participación en los requisitos del protocolo de algunos ensayos clínicos pueden ser una barrera para la inscripción en el ensayo. Con el advenimiento de la atención médica a distancia y, en particular, las visitas virtuales, junto con un aumento en la utilización de computadoras y teléfonos inteligentes en el hogar por parte de los pacientes, los pacientes acuden en masa a diferentes plataformas de comunicación con sus proveedores de atención. Nuestra hipótesis es que la tecnología de salud a distancia con visitas virtuales es la clave para mejorar el acceso de los pacientes que desean participar en ensayos clínicos, eliminando las barreras para la inscripción.
Si la administración virtual de las evaluaciones de ensayos clínicos no es inferior a las pruebas administradas regularmente durante las visitas relacionadas con la investigación en la clínica, este enfoque debe ser adoptado por estudios de investigación patrocinados por la industria e iniciados por investigadores en cohortes de insuficiencia cardíaca. Si los pacientes tienen los medios tecnológicos y la voluntad de participar en el estudio, la capacidad de realizar estas pruebas en la comodidad de su propio hogar probablemente hará que la inscripción en ensayos clínicos sea más atractiva y factible para el paciente. Además, aumentar la inscripción en ensayos clínicos mediante la disminución de las barreras de acceso mejorará la atención de los pacientes al incluir una población de pacientes más diversa en la inscripción en el estudio y disminuir las tasas de abandono del seguimiento del estudio.
En la visita inicial antes del consentimiento, a los sujetos potenciales se les mostrará la distancia de 30 a 50 pies mientras se encuentran en el entorno de la clínica, para determinar si la distancia a pie es factible en el entorno del hogar. Una vez que los pacientes hayan dado su consentimiento, completarán una visita de referencia en la clínica que consistirá en una revisión de Medical Hx, una evaluación de la Asociación de Hospitales de Nueva York (NYHA), cuestionarios (EQ-5D-5L, KCCQ, índice de fragilidad para ancianos y Mini Cog) y evaluaciones funcionales (Timed Up). & Go y 6MWT). Los pacientes también recibirán capacitación en visitas virtuales. Se harán esfuerzos para inscribir sujetos de todas las diversas distinciones de clase de la NYHA (II, III, IV). Se completará una visita virtual de referencia en el entorno de la clínica para garantizar que el paciente pueda realizar la parte funcional de la visita virtual en el hogar.
Todas las visitas de seguimiento se realizarán a través de visitas de salud virtuales a distancia. Estas visitas f/u ocurrirán 2 veces después de la visita inicial inicial (Día 7 y Día 14 [+/- 3 días para todos los puntos de tiempo f/u]. Se considera que 2 visitas f/u completadas en el hogar reflejarán datos adecuados sobre la factibilidad de realizar los procedimientos en el entorno del hogar y al mismo tiempo reflejarán las fluctuaciones funcionales cambiantes en tiempo real del paciente con insuficiencia cardíaca crónica. Al inicio de cada visita médica a distancia, se evaluará el estado de salud actual del paciente y la NYHA. Se le harán preguntas al paciente para evaluar cualquier cambio en su condición médica desde la visita anterior. Los procedimientos de visita se reprogramarán si el paciente indica que no se siente con ganas de completar los procedimientos del estudio en el día programado. Se completarán cuestionarios de pacientes (EQ-5D-5L, KCCQ e índice de fragilidad) y evaluaciones funcionales (Timed Up & Go y 6MWT).
Para realizar los procedimientos de estudio en el hogar durante las visitas de salud a distancia, se proporcionarán a los pacientes 2 conos y una cinta métrica para marcar las distancias para las pruebas de evaluación funcional.
Si en algún momento, el sujeto indica angustia o lesión (p. ej., una caída) mientras realiza los procedimientos del estudio, el personal de investigación llamará al 911 en nombre del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o Mujeres
- Mayores de 18 años
- Diagnosticado con HFpEF (FE conservada) o HFrEF (FE reducida)
El paciente tiene una distancia para caminar en casa de al menos 10 m/30 pies hasta un máximo de 15 m/50 pies.
La distancia que se anticipa que se usará en el hogar se usará en la clínica (Ej: 1-3 longitudes promedio de automóviles, ancho de una cancha de baloncesto de la escuela secundaria, 2/3 a 1 y 2/3 longitudes de un autobús turístico, 30-50 reglas al final hasta el final, 30-50 bocadillos de punta a punta)
- Tener evaluaciones clínicas estándar de atención realizadas en el campus principal de Cleveland Clinic.
- Dispuesto a realizar evaluaciones de salud a distancia durante la participación en el estudio.
- El paciente o una persona de su red de apoyo social cuenta con el equipo (teléfono, computadora, tableta) y conexión a internet para realizar una visita de investigación en salud a distancia.
Criterio de exclusión:
- Angina inestable o infarto de miocardio en el último mes.
- Historial de trasplante de corazón o listado activo para trasplante de corazón o cualquier órgano sólido o tejido
- Implantado con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
- Programado para ser implantado con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) dentro de los 45 días posteriores a la firma del consentimiento.
- Actualmente reside en un hogar de ancianos o centro de rehabilitación.
- Actualmente recibe servicios de hospicio
- Neoplasia maligna u otra afección que limite la esperanza de vida a menos de 6 meses.
- Incapacidad para caminar sin ayuda (bastón es aceptable)
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio en opinión del investigador
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Visita virtual
En la visita inicial, los pacientes completarán una visita inicial en la clínica que consistirá en una revisión de Medical Hx, una evaluación de la NYHA, cuestionarios (EQ-5D-5L, KCCQ, índice de fragilidad para ancianos y Mini Cog) y evaluaciones funcionales (Timed Up & Go y 6MWT ). Los pacientes también recibirán capacitación en visitas virtuales y completarán una visita virtual en la clínica que constará de las evaluaciones funcionales indicadas anteriormente. Todas las visitas de seguimiento se realizarán a través de visitas de salud virtuales a distancia. Estas visitas f/u ocurrirán el día 7 y el día 14. Al inicio de cada visita f/u de salud a distancia, se evaluará el estado de salud actual del paciente, así como la NYHA. Se completarán cuestionarios de pacientes (EQ-5D-5L, KCCQ e índice de fragilidad) y evaluaciones funcionales (Timed Up & Go y 6MWT). |
Visita virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad del paciente para completar la evaluación funcional de la prueba de caminata de 6 minutos de la American Thoracic Society a través de una visita virtual en el día 7 en comparación con completar la misma prueba de referencia en la clínica para pacientes ambulatorios.
Periodo de tiempo: Día 7
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Los pacientes realizarán la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) de la American Thoracic Society por visita virtual inicialmente en el área clínica ambulatoria y luego desde su entorno doméstico.
La visita realizada en el área clínica ambulatoria será el dato de referencia. La distancia de cada vuelta caminada oscilará entre 30 y 50 pies.
Los pacientes serán cronometrados en 6 minutos y las vueltas contadas por el coordinador del estudio a través de la visita virtual.
Antes y después de la prueba, se le pedirá al paciente que califique su disnea y fatiga según la escala de Borg.
Los rangos de la escala de disnea y fatiga de Borg serán de 0 (sin angustia) a 11 (máxima angustia).
Los resultados de las escalas de distancia recorrida y fatiga y disnea se evaluarán en cada momento de la visita para determinar la confiabilidad y validez de la capacidad del paciente para realizar con éxito la prueba a través de una visita virtual.
El paciente será su propio control.
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Día 7
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La capacidad del paciente para completar la evaluación funcional de la prueba de caminata de 6 minutos de la American Thoracic Society a través de una visita virtual en el día 14 en comparación con completar la misma prueba de referencia en la clínica para pacientes ambulatorios.
Periodo de tiempo: Día 14
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Los pacientes realizarán la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) de la American Thoracic Society por visita virtual inicialmente en el área clínica ambulatoria y luego desde su entorno doméstico.
La visita realizada en el área clínica ambulatoria será el dato de referencia. La distancia de cada vuelta caminada oscilará entre 30 y 50 pies.
Los pacientes serán cronometrados en 6 minutos y las vueltas contadas por el coordinador del estudio a través de la visita virtual.
Antes y después de la prueba, se le pedirá al paciente que califique su disnea y fatiga según la escala de Borg.
Los rangos de la escala de disnea y fatiga de Borg serán de 0 (sin angustia) a 11 (máxima angustia).
Los resultados de las escalas de distancia recorrida y fatiga y disnea se evaluarán en cada momento de la visita para determinar la confiabilidad y validez de la capacidad del paciente para realizar con éxito la prueba a través de una visita virtual.
El paciente será su propio control.
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Día 14
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La capacidad del paciente para completar la prueba de evaluación funcional Timed Up and Go a través de una visita virtual en el día 7 en comparación con completar la misma prueba de referencia en la clínica para pacientes ambulatorios.
Periodo de tiempo: Día 7
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Los pacientes realizarán la prueba de evaluación funcional Timed Up and Go mediante una visita virtual inicialmente en el área clínica ambulatoria y luego desde su entorno doméstico.
Los pacientes completarán vueltas de 2 a 10 pies.
Los pacientes serán observados (postura), cronometrados y contados vueltas por el coordinador del estudio a través de la visita virtual.
Los datos recopilados en cada punto de tiempo se utilizarán para determinar la confiabilidad y validez de realizar esta prueba como una visita virtual en el entorno del hogar.
El paciente será su propio control.
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Día 7
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La capacidad del paciente para completar la prueba de evaluación funcional Timed Up and Go a través de una visita virtual el día 14 en comparación con completar la misma prueba de referencia en la clínica para pacientes ambulatorios.
Periodo de tiempo: Día 14
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Los pacientes realizarán la prueba de evaluación funcional Timed Up and Go mediante una visita virtual inicialmente en el área clínica ambulatoria y luego desde su entorno doméstico.
Los pacientes completarán vueltas de 2 a 10 pies.
Los pacientes serán observados (postura), cronometrados y contados vueltas por el coordinador del estudio a través de la visita virtual.
Los datos recopilados en cada punto de tiempo se utilizarán para determinar la confiabilidad y validez de realizar esta prueba como una visita virtual en el entorno del hogar.
El paciente será su propio control.
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Día 14
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La capacidad del paciente para completar el Cuestionario de calidad de vida de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) por visita virtual en el día 7 en comparación con completar la misma prueba de referencia en la clínica para pacientes ambulatorios.
Periodo de tiempo: Día 7
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City evalúa los efectos de la insuficiencia cardíaca en la vida durante las últimas 2 semanas.
8 secciones, 12 preguntas.
#1-Actividad.
Rango de respuesta- Extremadamente limitado= 1 a No limitado por otras razones o no hizo la actividad= 6. #2-Inflamación.
Rango de respuesta: Todas las mañanas = 1 a Nunca = 5. #3/ #4 -Fatiga y dificultad para respirar.
Rango de respuesta: todo el tiempo = 1 a nunca = 7.
#5-Falta de aire/Dormir.
Rango de respuesta-Todas las noches= 1 a Nunca= 5. #6-Disfrute de la vida.
Rango de respuesta: Extremadamente limitado = 1 a No limitado en absoluto = 5.
#7 -Percepción de la vida.
Rango de respuesta-Nada satisfecho= 1 a Completamente satisfecho= 5. #8-Estilo de vida.
Rango de respuesta: severamente limitado = 1 a No aplica o no lo hizo por otras razones = 6.
Rango de puntaje total del cuestionario general: 12 a 70 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será el impacto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida.
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Día 7
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La capacidad del paciente para completar el Cuestionario de calidad de vida de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) por visita virtual en el día 14 en comparación con completar la misma prueba de referencia en la clínica para pacientes ambulatorios.
Periodo de tiempo: Día 14
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City evalúa los efectos de la insuficiencia cardíaca en la vida durante las últimas 2 semanas.
8 secciones, 12 preguntas.
#1-Actividad.
Rango de respuesta- Extremadamente limitado= 1 a No limitado por otras razones o no hizo la actividad= 6. #2-Inflamación.
Rango de respuesta: Todas las mañanas = 1 a Nunca = 5. #3/ #4 -Fatiga y dificultad para respirar.
Rango de respuesta: todo el tiempo = 1 a nunca = 7.
#5-Falta de aire/Dormir.
Rango de respuesta-Todas las noches= 1 a Nunca= 5. #6-Disfrute de la vida.
Rango de respuesta: Extremadamente limitado = 1 a No limitado en absoluto = 5.
#7 -Percepción de la vida.
Rango de respuesta-Nada satisfecho= 1 a Completamente satisfecho= 5. #8-Estilo de vida.
Rango de respuesta: severamente limitado = 1 a No aplica o no lo hizo por otras razones = 6.
Rango de puntaje total del cuestionario general: 12 a 70 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será el impacto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida.
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Día 14
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La capacidad del paciente para completar el cuestionario del índice de fragilidad para ancianos (FIFE) por visita virtual en el día 7 en comparación con completar la misma prueba de referencia en la clínica para pacientes ambulatorios.
Periodo de tiempo: Día 7
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El Índice de Fragilidad para Ancianos (FIFE) evalúa el riesgo de fragilidad en adultos mayores.
El riesgo de volverse frágil aumenta a medida que los adultos mayores viven más tiempo con enfermedades crónicas.
La fragilidad es un síndrome geriátrico que afecta a los adultos mayores debido al deterioro multisistémico que aumenta la vulnerabilidad a los efectos de la mala salud.
FIFE es un instrumento de evaluación de 10 elementos con respuestas de sí = 1 a No = 0. Las puntuaciones varían de 0 a 10.
Una puntuación de 0 indica que no hay fragilidad; una puntuación de 1 a 3 indica riesgo de fragilidad; y una puntuación de 4 o más indica fragilidad.
Las preguntas incluyen la percepción del paciente sobre la actividad, el autocuidado, los cambios de peso, los problemas dentales/bucales, el apetito, las actividades sociales, la salud general, la fatiga, la hospitalización en los últimos 3 meses y las visitas a la sala de emergencias en los últimos 3 meses.
Los datos se utilizarán para determinar la confiabilidad y validez para completar este cuestionario como una visita virtual.
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Día 7
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La capacidad del paciente para completar el cuestionario del índice de fragilidad para ancianos (FIFE) por visita virtual en el día 14 en comparación con completar la misma prueba de referencia en la clínica para pacientes ambulatorios.
Periodo de tiempo: Día 14
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El Índice de Fragilidad para Ancianos (FIFE) evalúa el riesgo de fragilidad en adultos mayores.
El riesgo de volverse frágil aumenta a medida que los adultos mayores viven más tiempo con enfermedades crónicas.
La fragilidad es un síndrome geriátrico que afecta a los adultos mayores debido al deterioro multisistémico que aumenta la vulnerabilidad a los efectos de la mala salud.
FIFE es un instrumento de evaluación de 10 elementos con respuestas de sí = 1 a No = 0. Las puntuaciones varían de 0 a 10.
Una puntuación de 0 indica que no hay fragilidad; una puntuación de 1 a 3 indica riesgo de fragilidad; y una puntuación de 4 o más indica fragilidad.
Las preguntas incluyen la percepción del paciente sobre la actividad, el autocuidado, los cambios de peso, los problemas dentales/bucales, el apetito, las actividades sociales, la salud general, la fatiga, la hospitalización en los últimos 3 meses y las visitas a la sala de emergencias en los últimos 3 meses.
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Día 14
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La capacidad del paciente para completar el Cuestionario de estado de salud europeo de calidad de vida-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) por visita virtual en el día 7 en comparación con completar la misma prueba de referencia en la clínica ambulatoria.
Periodo de tiempo: Día 7
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European Quality Of Life-5Dimension-5Level tiene 2 secciones: 1) estado de salud y 2) evaluación. 1) mide el estado de salud utilizando 5 dimensiones: limitaciones en la movilidad/autocuidado/actividades habituales/dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta -1=sin problemas/2=problemas leves/3=problemas moderados/4=problemas severos y 5=incapaz de hacer/con problemas extremos.
Un nivel de cada dimensión define el estado de salud.
Los estados se expresan como códigos de 5 dígitos.
Ej: estado 11111= sin problemas en ninguna de las 5 dimensiones, mientras que estado 12345= sin problemas de movilidad, problemas leves para lavarse o vestirse, problemas moderados para realizar las actividades habituales, dolor o malestar intenso y ansiedad o depresión extremas.
2) evalúa el estado de salud general utilizando la Escala analógica visual europea de calidad de vida.
La "X" está marcada en una escala vertical con puntos finales de 0 = la peor salud que pueda imaginar y 100 = la mejor salud que pueda imaginar.
Número marcado = medida cuantitativa de la salud
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Día 7
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La capacidad del paciente para completar el Cuestionario de estado de salud europeo de calidad de vida-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) por visita virtual en el día 14 en comparación con completar la misma prueba de referencia en la clínica ambulatoria.
Periodo de tiempo: Día 14
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European Quality Of Life-5Dimension-5Level tiene 2 secciones: 1) estado de salud y 2) evaluación. 1) mide el estado de salud utilizando 5 dimensiones: limitaciones en la movilidad/autocuidado/actividades habituales/dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta -1=sin problemas/2=problemas leves/3=problemas moderados/4=problemas severos y 5=incapaz de hacer/con problemas extremos.
Un nivel de cada dimensión define el estado de salud.
Los estados se expresan como códigos de 5 dígitos.
Ej: estado 11111= sin problemas en ninguna de las 5 dimensiones, mientras que estado 12345= sin problemas de movilidad, problemas leves para lavarse o vestirse, problemas moderados para realizar las actividades habituales, dolor o malestar intenso y ansiedad o depresión extremas.
2) evalúa el estado de salud general utilizando la Escala analógica visual europea de calidad de vida.
La "X" está marcada en una escala vertical con puntos finales de 0 = la peor salud que pueda imaginar y 100 = la mejor salud que pueda imaginar.
Número marcado = medida cuantitativa de la salud
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Laurie Ann Moennich, MPH CPH, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 19-818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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