HF 환자에 대한 연구 시험 제안을 최적화하기 위한 가상 방문 (Optimize-HF)
심부전 환자에 대한 연구 시험 제안을 최적화하기 위한 가상 방문 및 거리 건강: 혁신적인 접근 방식
연구 개요
상세 설명
임상 시험에 대한 환자 참여는 삶의 질과 의미 있는 환자 결과를 개선하는 새로운 치료법의 개발과 치료 제공의 변화를 궁극적으로 형성하는 데 매우 중요합니다. 많은 가치를 지니고 있지만 일부 임상 시험의 프로토콜 요구 사항에 참여하기 위해 환자가 할당해야 하는 시간과 자원이 시험 등록에 장벽이 될 수 있습니다. 특히 원격 의료 및 가상 방문의 출현과 함께 가정용 컴퓨터 및 스마트폰의 환자 활용도가 증가함에 따라 환자들은 의료 제공자와 다양한 커뮤니케이션 플랫폼으로 몰려들고 있습니다. 우리는 가상 방문을 통한 원격 의료 기술이 등록 장벽을 제거하고 임상 시험에 참여하고자 하는 환자의 접근성을 개선하는 열쇠를 쥐고 있다고 가정합니다.
임상 시험 평가의 가상 관리가 임상 연구 관련 방문 중에 정기적으로 시행되는 테스트보다 열등하지 않은 경우, 이 접근 방식은 심부전 코호트에서 업계가 후원하고 조사자가 시작한 연구 연구에서 채택해야 합니다. 환자가 기술적인 수단과 연구에 참여할 의향이 있는 경우, 집에서 편안하게 이러한 테스트를 수행할 수 있는 능력은 환자에게 임상 시험 등록을 더욱 매력적이고 실현 가능하게 만들 것입니다. 또한 접근 장벽을 줄여 임상 시험 등록을 늘리면 연구 등록에 더 다양한 환자 집단을 포함시켜 환자 치료를 개선하고 연구 후속 감소율을 줄일 수 있습니다.
동의 전 기준선 방문에서 잠재적 피험자는 가정 환경에서 도보 거리가 가능한지 판단하기 위해 클리닉 환경에 있는 동안 30-50피트의 거리를 보여줄 것입니다. 동의를 얻은 환자는 Medical Hx 검토, 뉴욕 병원 협회(NYHA) 평가, 설문지(EQ-5D-5L, KCCQ, Frailty Index for Elders & Mini Cog) 및 기능 평가(Timed Up)로 구성된 진료소 기준선 방문을 완료합니다. & Go 및 6MWT). 환자들은 또한 가상 방문 교육을 받게 됩니다. 모든 다양한 NYHA 클래스 구분(II,III,IV)에서 과목을 등록하기 위해 노력할 것입니다. 기본 가상 방문은 환자가 가정에서 가상 방문의 기능적 부분을 수행할 수 있도록 클리닉 설정에서 완료됩니다.
모든 후속 방문은 가상 거리 건강 방문을 통해 이루어집니다. 이러한 f/u 방문은 초기 기준 방문 후 2회 발생합니다(7일 및 14일[모든 f/u 시점에 대해 +/- 3일]). 가정에서 완료한 2 f/u 방문은 가정 환경에서 절차를 수행하기 위한 타당성에 관한 적절한 데이터를 반영하는 동시에 만성 HF 환자의 실시간 기능 변동을 반영하는 것으로 느껴집니다. 각 원격 건강 방문 시작 시 환자의 현재 건강 상태와 NYHA가 평가됩니다. 이전 방문 이후 의학적 상태의 변화를 평가하기 위해 환자에게 질문을 할 것입니다. 환자가 예정된 날짜에 연구 절차를 완료할 기분이 아니라고 표시하는 경우 방문 절차의 일정이 변경됩니다. 환자 설문지(EQ-5D-5L, KCCQ & Frailty Index) 및 기능 평가(Timed Up & Go 및 6MWT)가 완료됩니다.
원격 건강 방문 동안 집에서 연구 절차를 완료하기 위해 환자에게 기능 평가 테스트를 위한 거리를 표시하기 위한 2개의 콘과 측정 테이프가 제공됩니다.
언제든지 피험자가 연구 절차를 수행하는 동안 고통이나 부상(예: 낙상)을 나타내면 연구원이 환자를 대신하여 911에 전화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- HFpEF(보존된 EF) 또는 HFrEF(감소된 EF)로 진단됨
환자는 집에서 최소 10m/30피트에서 최대 15m/50피트까지 걸을 수 있는 거리가 있습니다.
가정에서 사용할 것으로 예상되는 거리는 병원에서 사용하도록 함)(예: 평균 차량 길이 1-3대, 고교 농구장 너비, 관광버스 1대 2/3대 길이, 30-50자 끝) to end, 30-50 하위 샌드위치 end to end)
- Cleveland Clinic Main Campus에서 표준 치료 임상 평가를 수행합니다.
- 연구 참여 동안 원거리 건강 평가를 기꺼이 수행합니다.
- 사회적 지원 네트워크에 있는 환자 또는 개인은 원격 건강 연구 방문을 수행할 수 있는 장비(전화, 컴퓨터, 태블릿) 및 인터넷 연결을 갖추고 있습니다.
제외 기준:
- 지난 1개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색.
- 심장 이식 이력 또는 심장 또는 모든 고형 장기 또는 조직 이식에 대한 활성 목록
- 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식
- 서명 동의 후 45일 이내에 좌심실 보조 장치(LVAD)를 이식할 예정입니다.
- 현재 요양원이나 재활 시설에 거주하고 있습니다.
- 현재 호스피스 서비스를 받고 있는
- 악성 종양 또는 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 기타 상태.
- 도움 없이 걸을 수 없음(지팡이는 허용됨)
- 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가상 방문
기준선 방문에서 환자는 Medical Hx 검토, NYHA 평가, 설문지(EQ-5D-5L, KCCQ, 장로 및 Mini Cog를 위한 Frailty Index) 및 기능 평가(Timed Up & Go 및 6MWT)로 구성된 클리닉 내 기준선 방문을 완료합니다. ). 환자는 또한 가상 방문 교육을 받고 이전에 언급된 기능 평가로 구성된 병원 내 가상 방문을 완료합니다. 모든 후속 방문은 가상 거리 건강 방문을 통해 이루어집니다. 이러한 f/u 방문은 7일차 및 14일차에 이루어집니다. 각 원격 건강 방문 시작 시 환자의 현재 건강 상태와 NYHA가 평가됩니다. 환자 설문지(EQ-5D-5L, KCCQ & Frailty Index) 및 기능 평가(Timed Up & Go 및 6MWT)가 완료됩니다. |
가상 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차에 가상 방문을 통해 American Thoracic Society 6분 걷기 테스트 기능 평가를 완료할 수 있는 환자의 능력을 외래 진료소에서 동일한 기준 테스트를 완료하는 것과 비교했습니다.
기간: 7일차
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환자는 처음에는 외래 환자 임상 영역에서 가상 방문당 미국 흉부 학회 6분 보행 테스트(6MWT)를 수행한 다음 가정 환경에서 수행합니다.
외래 환자 임상 영역에서 수행된 방문이 기준 데이터가 됩니다. 각 무릎 걸은 거리는 30-50피트 범위입니다.
환자는 가상 방문을 통해 연구 코디네이터가 6분 동안 시간을 측정하고 랩을 계산합니다.
사전 및 사후 테스트에서 환자는 Borg 척도에 따라 호흡곤란과 피로를 평가해야 합니다.
호흡곤란 및 피로 보그 척도 범위는 0(고통 없음)에서 11(최대 고통)입니다.
가상 방문을 통해 테스트를 성공적으로 수행할 수 있는 환자 능력의 신뢰성 및 타당성을 결정하기 위해 각 방문 시점에서 걸은 거리와 피로 및 호흡곤란 척도의 결과를 평가합니다.
환자는 스스로 통제할 것입니다.
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7일차
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외래 진료소에서 동일한 기본 테스트를 완료하는 것과 비교하여 14일에 가상 방문을 통해 American Thoracic Society 6분 도보 테스트 기능 평가를 완료할 수 있는 환자의 능력.
기간: 14일
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환자는 처음에는 외래 환자 임상 영역에서 가상 방문당 미국 흉부 학회 6분 보행 테스트(6MWT)를 수행한 다음 가정 환경에서 수행합니다.
외래 환자 임상 영역에서 수행된 방문이 기준 데이터가 됩니다. 각 무릎 걸은 거리는 30-50피트 범위입니다.
환자는 가상 방문을 통해 연구 코디네이터가 6분 동안 시간을 측정하고 랩을 계산합니다.
사전 및 사후 테스트에서 환자는 Borg 척도에 따라 호흡곤란과 피로를 평가해야 합니다.
호흡곤란 및 피로 보그 척도 범위는 0(고통 없음)에서 11(최대 고통)입니다.
가상 방문을 통해 테스트를 성공적으로 수행할 수 있는 환자 능력의 신뢰성 및 타당성을 결정하기 위해 각 방문 시점에서 걸은 거리와 피로 및 호흡곤란 척도의 결과를 평가합니다.
환자는 스스로 통제할 것입니다.
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14일
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외래 진료소에서 동일한 기준 테스트를 완료하는 것과 비교하여 7일에 가상 방문을 통해 Timed Up and Go 기능 평가 테스트를 완료할 수 있는 환자의 능력.
기간: 7일차
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환자는 처음에는 외래 환자 임상 영역에서, 그 다음에는 가정 환경에서 가상 방문당 Timed Up and Go 기능 평가 테스트를 수행합니다.
환자는 2-10피트 랩을 완료합니다.
가상 방문을 통해 연구 코디네이터가 환자를 관찰(자세)하고 시간을 측정하고 랩을 계산합니다.
각 시점에서 수집된 데이터는 가정 환경에서 가상 방문으로 이 테스트를 수행하는 신뢰성과 타당성을 결정하는 데 사용됩니다.
환자는 자신의 통제가 될 것입니다
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7일차
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외래 진료소에서 동일한 기준 테스트를 완료하는 것과 비교하여 14일에 가상 방문을 통해 Timed Up and Go 기능 평가 테스트를 완료하는 환자의 능력.
기간: 14일
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환자는 처음에는 외래 환자 임상 영역에서, 그 다음에는 가정 환경에서 가상 방문당 Timed Up and Go 기능 평가 테스트를 수행합니다.
환자는 2-10피트 랩을 완료합니다.
가상 방문을 통해 연구 코디네이터가 환자를 관찰(자세)하고 시간을 측정하고 랩을 계산합니다.
각 시점에서 수집된 데이터는 가정 환경에서 가상 방문으로 이 테스트를 수행하는 신뢰성과 타당성을 결정하는 데 사용됩니다.
환자는 자신의 통제가 될 것입니다
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14일
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외래 진료소에서 동일한 기준 테스트를 완료하는 것과 비교하여 7일째에 가상 방문당 Kansas City Cardiomyopathy 삶의 질 설문지(KCCQ)를 완료할 수 있는 환자의 능력.
기간: 7일차
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 지난 2주 동안 심부전이 삶에 미치는 영향을 평가합니다.
8개의 섹션, 12개의 질문.
#1-활동.
응답 범위- 극도로 제한됨= 1 ~ ~ 중 다른 이유로 제한되지 않거나 활동을 하지 않음= 6. #2- 붓기.
응답 범위- 매일 아침 =1~전혀 없음= 5. #3/ #4 -피로와 숨가쁨.
응답 범위 - 항상 = 1 ~ 전혀 없음 = 7.
#5-숨가쁨/수면.
응답 범위-매일 밤= 1~전혀 없음= 5. #6-삶의 즐거움.
응답 범위 - 극도로 제한됨 = 1 ~ 전혀 제한되지 않음 = 5.
#7 - 삶의 인식.
응답 범위 - 전혀 만족하지 않음= 1~매우 만족함= 5. #8-생활양식.
응답 범위-매우 제한됨=1 ~ 적용되지 않음 또는 다른 이유로 하지 않음=6.
전체 설문지 총점 범위 - 12~70점.
점수가 높을수록 심부전이 삶의 질에 미치는 영향이 적습니다.
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7일차
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외래 진료소에서 동일한 기준 테스트를 완료한 것과 비교하여 14일째에 가상 방문당 캔자스시티 심근병증 삶의 질 설문지(KCCQ)를 완료할 수 있는 환자의 능력.
기간: 14일
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 지난 2주 동안 심부전이 삶에 미치는 영향을 평가합니다.
8개의 섹션, 12개의 질문.
#1-활동.
응답 범위- 극도로 제한됨= 1 ~ ~ 중 다른 이유로 제한되지 않거나 활동을 하지 않음= 6. #2- 붓기.
응답 범위- 매일 아침 =1~전혀 없음= 5. #3/ #4 -피로와 숨가쁨.
응답 범위 - 항상 = 1 ~ 전혀 없음 = 7.
#5-숨가쁨/수면.
응답 범위-매일 밤= 1~전혀 없음= 5. #6-삶의 즐거움.
응답 범위 - 극도로 제한됨 = 1 ~ 전혀 제한되지 않음 = 5.
#7 - 삶의 인식.
응답 범위 - 전혀 만족하지 않음= 1~매우 만족함= 5. #8-생활양식.
응답 범위-매우 제한됨=1 ~ 적용되지 않음 또는 다른 이유로 하지 않음=6.
전체 설문지 총점 범위 - 12~70점.
점수가 높을수록 심부전이 삶의 질에 미치는 영향이 적습니다.
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14일
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외래 진료소에서 동일한 기준선 테스트를 완료하는 것과 비교하여 7일에 가상 방문당 FIFE(Frailty Index for Elders) 설문지를 완료하는 환자의 능력.
기간: 7일차
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FIFE(Frailty Index for Elders)는 노인의 노쇠 위험을 평가합니다.
노인이 만성 질환으로 더 오래 살수록 허약해질 위험이 증가합니다.
허약은 건강에 좋지 않은 영향에 대한 취약성을 증가시키는 다중 시스템 쇠퇴로 인해 노인에게 영향을 미치는 노인 증후군입니다.
FIFE는 예=1에서 아니오=0으로 응답하는 10개 항목 평가 도구입니다. 점수 범위는 0-10입니다.
0점은 약점이 없음을 나타냅니다. 1-3의 점수는 노쇠 위험을 나타냅니다. 4점 이상은 허약함을 나타냅니다.
질문에는 활동에 대한 환자의 인식, 자가 관리, 체중 변화, 치아/구강 문제, 식욕, 사회 활동, 전반적인 건강, 피로, 지난 3개월 내 입원 및 지난 3개월 동안 응급실 방문이 포함됩니다.
이 설문지를 가상 방문으로 작성하기 위해 데이터는 신뢰성과 타당성을 결정하는 데 사용됩니다.
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7일차
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외래 환자 클리닉에서 동일한 기준선 테스트를 완료하는 것과 비교하여 14일에 가상 방문당 FIFE(Frailty Index for Elders) 설문지를 완료하는 환자의 능력.
기간: 14일
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FIFE(Frailty Index for Elders)는 노인의 노쇠 위험을 평가합니다.
노인이 만성 질환으로 더 오래 살수록 허약해질 위험이 증가합니다.
허약은 건강에 좋지 않은 영향에 대한 취약성을 증가시키는 다중 시스템 쇠퇴로 인해 노인에게 영향을 미치는 노인 증후군입니다.
FIFE는 예=1에서 아니오=0으로 응답하는 10개 항목 평가 도구입니다. 점수 범위는 0-10입니다.
0점은 약점이 없음을 나타냅니다. 1-3의 점수는 노쇠 위험을 나타냅니다. 4점 이상은 허약함을 나타냅니다.
질문에는 활동에 대한 환자의 인식, 자가 관리, 체중 변화, 치아/구강 문제, 식욕, 사회 활동, 전반적인 건강, 피로, 지난 3개월 내 입원 및 지난 3개월 동안 응급실 방문이 포함됩니다.
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14일
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외래 환자 클리닉에서 동일한 기준선 테스트를 완료하는 것과 비교하여 7일에 가상 방문당 유럽 삶의 질-5차원-5레벨(EQ-5D-5L) 건강 상태 설문지를 완료하는 환자의 능력.
기간: 7일차
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European Quality Of Life-5Dimension-5Level에는 1) 건강 상태 및 2) 평가의 2개 섹션이 있습니다. 1) 건강 상태를 5차원(이동성 제한/자기 관리/일상 활동/통증 또는 불편함 및 불안 또는 우울증)을 사용하여 측정합니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다. -1=문제 없음/2=약간 문제/3=중간 문제/4=심각한 문제 & 5=할 수 없음/극심한 문제가 있음.
각 차원의 수준은 상태를 정의합니다.
상태는 5자리 코드로 표현됩니다.
예: 상태 11111= 5차원 중 어느 것에도 문제 없음, 반면 상태 12345= 이동성 문제 없음, 씻거나 옷 입는 데 약간의 문제, 일상 활동에 중간 정도의 문제, 심한 통증 또는 불편함 및 극심한 불안 또는 우울증.
2) European Quality of Life Visual Analog Scale을 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
"X"는 끝점이 0 =상상할 수 있는 최악의 건강 상태 및 100=상상할 수 있는 최상의 건강 상태인 세로 눈금으로 표시됩니다.
표시된 숫자 = 건강의 정량적 측정
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7일차
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외래 환자 클리닉에서 동일한 기준선 테스트를 완료하는 것과 비교하여 14일에 가상 방문당 유럽 삶의 질-5차원-5레벨(EQ-5D-5L) 건강 상태 설문지를 완료하는 환자의 능력.
기간: 14일
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European Quality Of Life-5Dimension-5Level에는 1) 건강 상태 및 2) 평가의 2개 섹션이 있습니다. 1) 건강 상태를 5차원(이동성 제한/자기 관리/일상 활동/통증 또는 불편함 및 불안 또는 우울증)을 사용하여 측정합니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다. -1=문제 없음/2=약간 문제/3=중간 문제/4=심각한 문제 & 5=할 수 없음/극심한 문제가 있음.
각 차원의 수준은 상태를 정의합니다.
상태는 5자리 코드로 표현됩니다.
예: 상태 11111= 5차원 중 어느 것에도 문제 없음, 반면 상태 12345= 이동성 문제 없음, 씻거나 옷 입는 데 약간의 문제, 일상 활동에 중간 정도의 문제, 심한 통증 또는 불편함 및 극심한 불안 또는 우울증.
2) European Quality of Life Visual Analog Scale을 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
"X"는 끝점이 0 =상상할 수 있는 최악의 건강 상태 및 100=상상할 수 있는 최상의 건강 상태인 세로 눈금으로 표시됩니다.
표시된 숫자 = 건강의 정량적 측정
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14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurie Ann Moennich, MPH CPH, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .