Wirtualne wizyty w celu optymalizacji ofert próbnych badań dla pacjentów z HF (Optimize-HF)

Udział pacjentów w badaniach klinicznych ma kluczowe znaczenie dla ostatecznego kształtowania zmian w świadczeniu opieki i opracowywania nowych metod leczenia, które poprawiają jakość życia i znaczące wyniki pacjentów. Chociaż mają one dużą wartość, czas i zasoby, które pacjenci muszą przeznaczyć na udział w wymaganiach protokołów niektórych badań klinicznych, mogą stanowić przeszkodę w zapisie do badania. Wraz z pojawieniem się usług medycznych na odległość, a w szczególności wizyt wirtualnych, któremu towarzyszy wzrost wykorzystania przez pacjentów komputerów domowych i smartfonów, pacjenci roją się do różnych platform komunikacyjnych ze swoimi dostawcami opieki. Stawiamy hipotezę, że technologia opieki zdrowotnej na odległość z wirtualnymi wizytami jest kluczem do poprawy dostępu dla pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniach klinicznych, usuwając bariery w rejestracji.

Jeśli wirtualna administracja ocen badań klinicznych nie jest gorsza od testów przeprowadzanych regularnie podczas wizyt związanych z badaniami klinicznymi, podejście to powinno zostać przyjęte w badaniach sponsorowanych przez przemysł i inicjowanych przez badaczy w kohortach z niewydolnością serca. Jeśli pacjenci mają środki technologiczne i chęć udziału w badaniu, możliwość wykonania tych testów w zaciszu własnego domu prawdopodobnie sprawi, że rejestracja do badania klinicznego będzie bardziej atrakcyjna i wykonalna dla pacjenta. Co więcej, zwiększenie zapisów na badania kliniczne poprzez zmniejszenie barier dostępu poprawi opiekę nad pacjentem poprzez włączenie do badania bardziej zróżnicowanej populacji pacjentów i zmniejszy wskaźniki rezygnacji z badań.

Podczas wizyty wyjściowej przed wyrażeniem zgody, potencjalnym pacjentom zostanie pokazana odległość 30-50 stóp w warunkach klinicznych, w celu ustalenia, czy odległość chodzenia jest możliwa w środowisku domowym. Po wyrażeniu zgody pacjenci przejdą wyjściową wizytę w klinice, składającą się z przeglądu medycznego Hx, oceny New York Hospital Association (NYHA), kwestionariuszy (EQ-5D-5L, KCCQ, wskaźnik słabości dla osób starszych i mini zębatki) oraz oceny funkcjonalnej (Timed Up & Go i 6MWT). Pacjenci zostaną również przeszkoleni w zakresie wirtualnych wizyt. Zostaną podjęte starania, aby zapisać uczestników ze wszystkich różnych klas NYHA (II, III, IV). Wyjściowa wirtualna wizyta zostanie zakończona w warunkach klinicznych, aby zapewnić pacjentowi możliwość wykonania funkcjonalnej części wirtualnej wizyty w domu.

Wszystkie wizyty kontrolne będą odbywać się za pośrednictwem wirtualnych wizyt lekarskich na odległość. Te wizyty f/u odbędą się 2 razy po pierwszej wizycie wyjściowej (dzień 7 i dzień 14 [+/- 3 dni dla wszystkich punktów czasowych f/u]. Uważa się, że 2 wizyty f/u przeprowadzone w domu będą odzwierciedlać odpowiednie dane dotyczące wykonalności wykonywania zabiegów w środowisku domowym, a także odzwierciedlać zmieniające się w czasie rzeczywistym fluktuacje czynnościowe pacjenta z przewlekłą HF. Na początku każdej zdalnej wizyty lekarskiej oceniany będzie aktualny stan zdrowia pacjenta oraz NYHA. Pacjentowi zadawane będą pytania w celu oceny ewentualnych zmian w stanie zdrowia od poprzedniej wizyty. Procedury wizyt zostaną przełożone, jeśli pacjent wskaże, że nie czuje się na siłach, aby ukończyć procedury badania w zaplanowanym dniu. Zostaną wypełnione kwestionariusze pacjentów (EQ-5D-5L, KCCQ & Frailty Index) oraz oceny funkcjonalne (Timed Up & Go i 6MWT).

W celu realizacji procedur badania w warunkach domowych podczas zdalnych wizyt lekarskich, pacjenci otrzymają 2 pachołki oraz taśmę mierniczą do wyznaczania odległości do badań oceniających funkcjonalność.

Jeśli w dowolnym momencie osoba badana wykaże niepokój lub uraz (np. upadek) podczas wykonywania procedur badawczych, personel badawczy zadzwoni pod numer 911 w imieniu pacjenta.