Virtuální návštěvy za účelem optimalizace nabídek výzkumných studií pro pacienty se srdečním selháním (Optimize-HF)

Účast pacientů v klinických studiích je zásadní pro konečné utváření změn v poskytování péče a pro vývoj nových léčebných postupů, které zlepšují kvalitu života a smysluplné výsledky pacientů. I když mají velkou hodnotu, čas a zdroje, které musí pacienti věnovat účasti na protokolových požadavcích některých klinických studií, mohou představovat překážku pro zařazení do studie. S příchodem zdravotní péče na dálku, a zejména virtuálních návštěv, doprovázené zvýšením využívání domácích počítačů a chytrých telefonů pacienty, se pacienti se svými poskytovateli péče rojí na různé komunikační platformy. Předpokládáme, že zdravotnická technologie na dálku s virtuálními návštěvami je klíčem ke zlepšení přístupu pro pacienty, kteří se chtějí účastnit klinických studií, a odstraňuje překážky bránící registraci.

Pokud virtuální správa hodnocení klinických studií není horší než testy pravidelně prováděné během návštěv souvisejících s klinickým výzkumem, tento přístup by měl být přijat průmyslem sponzorovanými a výzkumnými pracovníky zahájenými výzkumnými studiemi u kohort se srdečním selháním. Pokud mají pacienti technologické prostředky a ochotu účastnit se studie, možnost provádět tyto testy v pohodlí jejich domova pravděpodobně způsobí, že zařazení do klinických studií bude pro pacienta atraktivnější a schůdnější. Kromě toho zvýšení počtu účastníků klinických studií snížením překážek v přístupu zlepší péči o pacienty tím, že do studie zařadí rozmanitější populaci pacientů a sníží míru opotřebení po ukončení studie.

Při základní návštěvě před udělením souhlasu bude potenciálním subjektům ukázána vzdálenost 30–50 stop v prostředí kliniky, aby se zjistilo, zda je vzdálenost chůze v domácím prostředí proveditelná. Jakmile pacienti získají souhlas, absolvují základní návštěvu na klinice, která se skládá z lékařského hodnocení Hx, hodnocení New York Hospital Association (NYHA), dotazníků (EQ-5D-5L, KCCQ, index křehkosti pro starší a Mini Cog) a funkčních hodnocení (načasováno & Go a 6MWT). Pacienti také absolvují školení o virtuálních návštěvách. Bude vynaloženo úsilí na zapsání předmětů ze všech různých tříd NYHA (II, III, IV). Základní virtuální návštěva bude dokončena v prostředí kliniky, aby bylo zajištěno, že pacient může provést funkční část virtuální návštěvy doma.

Všechny následné návštěvy budou probíhat prostřednictvím virtuálních distančních zdravotních návštěv. Tyto návštěvy f/u proběhnou 2krát po úvodní základní návštěvě (den 7 a den 14 [+/- 3 dny pro všechny časové body f/u]). Domníváme se, že 2 f/u návštěvy dokončené v domácnosti budou odrážet adekvátní údaje týkající se proveditelnosti provádění procedur v domácím prostředí a zároveň odrážet funkční fluktuace pacienta s chronickým srdečním selháním v reálném čase. Při zahájení každé návštěvy na dálku bude posouzen aktuální zdravotní stav pacienta a také NYHA. Pacientovi budou kladeny otázky k posouzení případných změn zdravotního stavu od předchozí návštěvy. Návštěvní procedury budou přeplánovány, pokud pacient uvede, že se necítí na dokončení studijních procedur v naplánovaný den. Budou dokončeny dotazníky pro pacienty (EQ-5D-5L, KCCQ a index křehkosti) a funkční hodnocení (Timed Up & Go a 6MWT).

Za účelem dokončení studijních postupů v domově během distančních zdravotních návštěv budou pacientům poskytnuty 2 kužely a měřicí páska pro označení vzdáleností pro testy funkčního hodnocení.

Pokud kdykoli subjekt při provádění studijních postupů uvede úzkost nebo zranění (např. pád), výzkumný personál zavolá jménem pacienta 911.