虚拟访问以优化心衰患者的研究试验产品 (Optimize-HF)
虚拟访问和远程健康以优化心力衰竭患者的研究试验产品：一种创新方法
研究概览
详细说明
患者参与临床试验对于最终改变护理服务和开发新疗法以改善生活质量和有意义的患者结果至关重要。 虽然它们具有很大的价值，但患者必须分配时间和资源来参与某些临床试验的协议要求可能会成为试验注册的障碍。 随着远程医疗，尤其是虚拟就诊的出现，伴随着患者对家用电脑和智能手机的使用率增加，患者蜂拥而至与他们的护理提供者使用不同的通信平台。 我们假设远程医疗技术与虚拟就诊是改善希望参与临床试验的患者获得机会、扫清注册障碍的关键。
如果临床试验评估的虚拟管理不劣于在临床研究相关访视期间定期进行的测试，则行业赞助和研究者发起的心力衰竭队列研究应采用这种方法。 如果患者有技术手段并愿意参与研究，那么在自己舒适的家中进行这些测试的能力可能会使临床试验注册对患者更具吸引力和可行性。 此外，通过减少准入障碍来增加临床试验的注册人数将通过在研究注册中包括更多样化的患者群体和降低研究随访的流失率来改善患者护理。
在同意之前的基线访问中，将向潜在受试者展示在诊所环境中 30-50 英尺的距离，以确定步行距离在家庭环境中是否可行。 一旦同意，患者将完成临床基线访问，包括医疗 Hx 审查、纽约医院协会 (NYHA) 评估、问卷调查（EQ-5D-5L、KCCQ、老年人衰弱指数和 Mini Cog）和功能评估（Timed Up & Go 和 6MWT）。 患者还将接受虚拟就诊培训。 将努力招收来自所有不同 NYHA 等级区分（II、III、IV）的科目。 基线虚拟访问将在诊所环境中完成，以确保患者可以在家中执行虚拟访问的功能部分。
所有后续访问都将通过虚拟远程健康访问进行。 这些 f/u 访问将在初始基线访问后发生 2 次（第 7 天和第 14 天 [所有 f/u 时间点 +/- 3 天]。 据认为，在家中完成的 2 次 f/u 访问将反映有关在家庭环境中执行程序的可行性的充分数据，同时也反映了慢性 HF 患者实时变化的功能波动。 在每次远程健康 f/u 访问开始时，将评估患者当前的健康状况以及 NYHA。 将向患者提问以评估自上次就诊以来医疗状况的任何变化。 如果患者表示他们不愿意在预定的日期完成研究程序，将重新安排访问程序。 将完成患者问卷（EQ-5D-5L、KCCQ 和虚弱指数）和功能评估（Timed Up & Go 和 6MWT）。
为了在远程健康访问期间在家中完成研究程序，将为患者提供 2 个锥体和一个卷尺，用于标记功能评估测试的距离。
如果在任何时候，受试者在执行研究程序时表现出痛苦或受伤（例如：跌倒），研究人员将代表患者拨打 911。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 年龄 >18 岁
- 诊断患有 HFpEF（保留的 EF）或 HFrEF（减少的 EF）
患者在家步行的距离至少为 10m/30 英尺，最大为 15m/50 英尺。
预期在家里使用的距离将在诊所使用）（例如：1-3 辆普通汽车的长度，高中篮球场的宽度，旅游巴士的 2/3 到 1 和 2/3 的长度，30-50 尺端最后，30-50 个子三明治端到端）
- 在 Cleveland Clinic 主校区进行标准的护理临床评估。
- 愿意在参与研究期间进行远程健康评估。
- 患者或其社会支持网络中的个人拥有设备（电话、计算机、平板电脑）和互联网连接来执行远程健康研究访问。
排除标准：
- 过去 1 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
- 心脏移植史或积极列为心脏或任何实体器官或组织移植
- 植入左心室辅助装置（LVAD）
- 计划在签署同意书后 45 天内植入左心室辅助装置 (LVAD)。
- 目前居住在疗养院或康复机构。
- 目前正在接受临终关怀服务
- 恶性肿瘤或其他限制预期寿命少于 6 个月的疾病。
- 无法在没有帮助的情况下行走（拐杖是可以接受的）
- 研究者认为不能或不愿意遵守研究要求
- 无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：虚拟访问
在基线访问时，患者将完成临床基线访问，包括医疗 Hx 审查、NYHA 评估、问卷调查（EQ-5D-5L、KCCQ、老年人衰弱指数和 Mini Cog）和功能评估（Timed Up & Go 和 6MWT） ). 患者还将接受虚拟就诊培训，并完成由前述功能评估组成的临床虚拟就诊。 所有后续访问都将通过虚拟远程健康访问进行。 这些 f/u 访问将在第 7 天和第 14 天进行。在每次远程健康 f/u 访问开始时，将评估患者当前的健康状况以及 NYHA。 将完成患者问卷（EQ-5D-5L、KCCQ 和虚弱指数）和功能评估（Timed Up & Go 和 6MWT）。 |
虚拟访问
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与在门诊诊所完成相同基线测试相比，患者在第 7 天通过虚拟访问完成美国胸科学会 6 分钟步行测试功能评估的能力。
大体时间：第 7 天
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患者最初在门诊临床区域每次虚拟就诊时将进行美国胸科学会 6 分钟步行测试 (6MWT)，然后在他们的家庭环境中进行。
在门诊临床区域进行的访问将作为基线数据。每圈步行的距离范围为 30-50 英尺。
研究协调员将通过虚拟访问为患者计时 6 分钟和圈数。
在测试前后，将要求患者根据 Borg 量表对他们的呼吸困难和疲劳进行评分。
呼吸困难和疲劳博格量表范围从 0（无痛苦）到 11（最大痛苦）。
步行距离、疲劳和呼吸困难量表的结果将在每个访问时间点进行评估，以确定患者通过虚拟访问成功执行测试的能力的可靠性和有效性。
病人将自己控制。
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第 7 天
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与在门诊诊所完成相同基线测试相比，患者在第 14 天通过虚拟访问完成美国胸科学会 6 分钟步行测试功能评估的能力。
大体时间：第 14 天
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患者最初在门诊临床区域每次虚拟就诊时将进行美国胸科学会 6 分钟步行测试 (6MWT)，然后在他们的家庭环境中进行。
在门诊临床区域进行的访问将作为基线数据。每圈步行的距离范围为 30-50 英尺。
研究协调员将通过虚拟访问为患者计时 6 分钟和圈数。
在测试前后，将要求患者根据 Borg 量表对他们的呼吸困难和疲劳进行评分。
呼吸困难和疲劳博格量表范围从 0（无痛苦）到 11（最大痛苦）。
步行距离、疲劳和呼吸困难量表的结果将在每个访问时间点进行评估，以确定患者通过虚拟访问成功执行测试的能力的可靠性和有效性。
病人将自己控制。
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第 14 天
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与在门诊完成相同的基线测试相比，患者在第 7 天通过虚拟访问完成 Timed Up and Go 功能评估测试的能力。
大体时间：第 7 天
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患者将在每次虚拟就诊时在门诊临床区域进行 Timed Up and Go 功能评估测试，然后在他们的家庭环境中进行。
患者将完成 2-10 英尺圈。
研究协调员将通过虚拟访问对患者进行观察（姿势）、计时和圈数计数。
在每个时间点收集的数据将用于确定在家庭环境中进行此测试作为虚拟访问的可靠性和有效性。
患者将自己控制
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第 7 天
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与在门诊完成相同的基线测试相比，患者在第 14 天通过虚拟访问完成 Timed Up and Go 功能评估测试的能力。
大体时间：第 14 天
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患者将在每次虚拟就诊时在门诊临床区域进行 Timed Up and Go 功能评估测试，然后在他们的家庭环境中进行。
患者将完成 2-10 英尺圈。
研究协调员将通过虚拟访问对患者进行观察（姿势）、计时和圈数计数。
在每个时间点收集的数据将用于确定在家庭环境中进行此测试作为虚拟访问的可靠性和有效性。
患者将自己控制
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第 14 天
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与在门诊完成相同的基线测试相比，患者在第 7 天每次虚拟就诊完成堪萨斯城心肌病生活质量问卷 (KCCQ) 的能力。
大体时间：第 7 天
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堪萨斯城心肌病问卷评估过去 2 周心力衰竭对生活的影响。
8 个部分，12 个问题。
#1-活动。
反应范围- 极度受限= 1 至 因其他原因不受限制或未进行活动= 6。#2-肿胀。
反应范围 - 每天早上 = 1 到从不 = 5。 #3/ #4 - 疲劳和呼吸急促。
响应范围-所有时间=1至从不=7。
#5-呼吸急促/睡眠。
响应范围-每天晚上= 1 到从不= 5。#6-享受生活。
响应范围-极度受限= 1 至完全不受限= 5。
#7 - 对生活的看法。
响应范围-完全不满意= 1 到完全满意= 5。#8-生活方式。
响应范围-严重受限=1 至不适用或因其他原因未做=6。
总体问卷总分范围为12至70分。
分数越高，心力衰竭对生活质量的影响越小。
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第 7 天
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与在门诊诊所完成相同基线测试相比，患者在第 14 天每次虚拟就诊完成堪萨斯城心肌病生活质量问卷 (KCCQ) 的能力。
大体时间：第 14 天
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堪萨斯城心肌病问卷评估过去 2 周心力衰竭对生活的影响。
8 个部分，12 个问题。
#1-活动。
反应范围- 极度受限= 1 至 因其他原因不受限制或未进行活动= 6。#2-肿胀。
反应范围 - 每天早上 = 1 到从不 = 5。 #3/ #4 - 疲劳和呼吸急促。
响应范围-所有时间=1至从不=7。
#5-呼吸急促/睡眠。
响应范围-每天晚上= 1 到从不= 5。#6-享受生活。
响应范围-极度受限= 1 至完全不受限= 5。
#7 - 对生活的看法。
响应范围-完全不满意= 1 到完全满意= 5。#8-生活方式。
响应范围-严重受限=1 至不适用或因其他原因未做=6。
总体问卷总分范围为12至70分。
分数越高，心力衰竭对生活质量的影响越小。
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第 14 天
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与在门诊诊所完成相同基线测试相比，患者在第 7 天每次虚拟就诊完成老年人虚弱指数 (FIFE) 问卷的能力。
大体时间：第 7 天
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老年人虚弱指数 (FIFE) 评估老年人的虚弱风险。
随着患有慢性疾病的老年人寿命更长，变得虚弱的风险也会增加。
虚弱是一种影响老年人的老年综合症，由于多系统衰退增加了对健康不良影响的脆弱性。
FIFE 是一个包含 10 个项目的评估工具，回答是“是”=1 到“否”=0。分数范围为 0-10。
0分表示没有虚弱； 1-3 分表示虚弱风险； 4 分或更高的分数表示虚弱。
问题包括患者对活动的看法、自我护理、体重变化、牙齿/口腔问题、食欲、社交活动、整体健康状况、疲劳、过去 3 个月内的住院情况以及过去 3 个月内的急诊室就诊情况。
数据将用于确定以虚拟访问形式完成此问卷的可靠性和有效性。
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第 7 天
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与在门诊诊所完成相同基线测试相比，患者在第 14 天每次虚拟就诊完成老年人虚弱指数 (FIFE) 问卷的能力。
大体时间：第 14 天
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老年人虚弱指数 (FIFE) 评估老年人的虚弱风险。
随着患有慢性疾病的老年人寿命更长，变得虚弱的风险也会增加。
虚弱是一种影响老年人的老年综合症，由于多系统衰退增加了对健康不良影响的脆弱性。
FIFE 是一个包含 10 个项目的评估工具，回答是“是”=1 到“否”=0。分数范围为 0-10。
0分表示没有虚弱； 1-3 分表示虚弱风险； 4 分或更高的分数表示虚弱。
问题包括患者对活动的看法、自我护理、体重变化、牙齿/口腔问题、食欲、社交活动、整体健康状况、疲劳、过去 3 个月内的住院情况以及过去 3 个月内的急诊室就诊情况。
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第 14 天
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与在门诊诊所完成相同基线测试相比，患者在第 7 天每次虚拟就诊完成欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 健康状况问卷的能力。
大体时间：第 7 天
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欧洲生活质量 5 维 5 级有 2 个部分：1) 健康状况和 2) 评估。 1) 使用 5 个维度衡量健康状况 - 行动不便/自我护理/日常活动/疼痛或不适以及焦虑或抑郁。
每个维度有 5 个响应级别 -1=没有问题/2=轻微问题/3=中等问题/4=严重问题 & 5=无法做/有极端问题。
每个维度的级别定义健康状态。
状态表示为 5 位代码。
例如：状态 11111= 5 个维度中的任何一个都没有问题，而状态 12345= 行动没有问题，洗涤或穿衣有轻微问题，进行日常活动有中度问题，严重疼痛或不适以及极度焦虑或抑郁。
2) 使用欧洲生活质量视觉模拟量表评估总体健康状况。
“X”标记在垂直刻度上，端点为 0 = 您可以想象的最差健康状况，100 = 您可以想象的最好健康状况。
标记的数字=健康的定量测量
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第 7 天
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与在门诊诊所完成相同基线测试相比，患者在第 14 天每次虚拟就诊完成欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 健康状况问卷的能力。
大体时间：第 14 天
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欧洲生活质量 5 维 5 级有 2 个部分：1) 健康状况和 2) 评估。 1) 使用 5 个维度衡量健康状况 - 行动不便/自我护理/日常活动/疼痛或不适以及焦虑或抑郁。
每个维度有 5 个响应级别 -1=没有问题/2=轻微问题/3=中等问题/4=严重问题 & 5=无法做/有极端问题。
每个维度的级别定义健康状态。
状态表示为 5 位代码。
例如：状态 11111= 5 个维度中的任何一个都没有问题，而状态 12345= 行动没有问题，洗涤或穿衣有轻微问题，进行日常活动有中度问题，严重疼痛或不适以及极度焦虑或抑郁。
2) 使用欧洲生活质量视觉模拟量表评估总体健康状况。
“X”标记在垂直刻度上，端点为 0 = 您可以想象的最差健康状况，100 = 您可以想象的最好健康状况。
标记的数字=健康的定量测量
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第 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laurie Ann Moennich, MPH CPH、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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