Виртуальные визиты для оптимизации исследовательских предложений для пациентов с СН (Optimize-HF)

Участие пациентов в клинических испытаниях имеет решающее значение для окончательного формирования изменений в оказании помощи и разработки новых методов лечения, которые улучшают качество жизни и значимые результаты лечения пациентов. Хотя они имеют большую ценность, время и ресурсы, которые пациенты должны выделять для участия в требованиях протокола некоторых клинических испытаний, могут стать препятствием для участия в испытаниях. С появлением дистанционного здравоохранения и, в частности, виртуальных посещений, сопровождающимся увеличением использования пациентами домашних компьютеров и смартфонов, пациенты роятся на различных коммуникационных платформах со своими поставщиками медицинских услуг. Мы предполагаем, что дистанционные медицинские технологии с виртуальными посещениями являются ключом к улучшению доступа для пациентов, желающих принять участие в клинических испытаниях, устраняя барьеры для регистрации.

Если виртуальное проведение оценок клинических испытаний не уступает тестам, регулярно проводимым во время посещений, связанных с исследованиями в клинике, этот подход должен быть принят спонсируемыми промышленностью и инициируемыми исследователями исследованиями в когортах сердечной недостаточности. Если у пациентов есть технологические средства и желание участвовать в исследовании, возможность проводить эти тесты, не выходя из собственного дома, вероятно, сделает участие в клиническом испытании более привлекательным и возможным для пациента. Кроме того, увеличение охвата клиническими испытаниями за счет снижения барьеров для доступа улучшит уход за пациентами за счет включения в исследование более разнообразной популяции пациентов и снизит показатели отсева участников исследования.

Во время базового визита до получения согласия потенциальным субъектам будет показано расстояние в 30–50 футов в условиях клиники, чтобы определить, возможна ли прогулка в домашних условиях. После получения согласия пациенты завершат базовый визит в клинику, состоящий из обзора Medical Hx, оценки Ассоциации больниц Нью-Йорка (NYHA), опросников (EQ-5D-5L, KCCQ, Индекс старости и Mini Cog) и функциональных оценок (Timed Up). & Go и 6MWT). Пациенты также пройдут обучение по виртуальному посещению. Будут предприняты усилия для зачисления предметов из всех различных классов NYHA (II, III, IV). Базовый виртуальный визит будет завершен в условиях клиники, чтобы пациент мог выполнять функциональную часть виртуального визита дома.

Все последующие визиты будут проходить через виртуальные дистанционные визиты к врачу. Эти визиты е/н произойдут 2 раза после исходного визита (день 7 и день 14 [+/- 3 дня для всех временных точек е/н]. Считается, что 2 визита к врачу на дому будут отражать адекватные данные о возможности выполнения процедур в домашних условиях, а также отражать изменяющиеся в реальном времени функциональные колебания пациента с хронической СН. В начале каждого дистанционного медицинского визита будет оцениваться текущее состояние здоровья пациента, а также NYHA. Пациенту будут заданы вопросы для оценки любых изменений в состоянии здоровья с момента предыдущего визита. Процедуры посещения будут перенесены, если пациент укажет, что он не чувствует себя готовым завершить процедуры исследования в запланированный день. Будут заполнены анкеты пациентов (EQ-5D-5L, KCCQ и индекс слабости) и функциональные оценки (Timed Up & Go и 6MWT).

Для выполнения процедур исследования на дому во время дистанционных медицинских посещений пациентам будут предоставлены 2 конуса и измерительная лента для разметки расстояний для тестов функциональной оценки.

Если в какой-либо момент субъект укажет на дистресс или травму (например, падение) во время выполнения процедур исследования, исследовательский персонал позвонит в службу 911 от имени пациента.